Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar effekten av strålbehandling med SIB-IMRT, associerad med temozolomid vid glioblastom (Glio-SIB-Up)

14 februari 2025 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc

Multicenter Fas II-studie som utvärderar effektiviteten av strålbehandling med moduleringsintensitet och integrerad boost (SIB-IMRT) vid dosen 80Gy, associerad med kemoterapi av Temozolomide vid behandling av glioblastom hos vuxna

Glioblastom (GBM) är den mest aggressiva och vanligaste hjärntumören. Cirka fyra personer per 100 000 invånare diagnostiseras med denna sjukdom varje år. Standardbehandlingen omfattar kirurgisk resektion (när det är möjligt), normofraktionerad strålbehandling i dosen 60Gray (Gy) och temozolomid (TMZ). Medianöverlevnaden hos dessa patienter är 14,6 månader [13,2-16,8].

I en tidigare klinisk fas I-studie har dosökningstolerans med hjälp av simultanintegrerad boostintensitetsmodulerad strålbehandlingsteknik (SIB-IMRT) utvärderats. Utredaren visade att SIB-IMRT fram till en dos på 80Gy i 32 dagliga fraktioner, associerad med TMZ, är genomförbart och väl tolererat av patienter med glioblastom.

Syftet med denna kliniska fas II-studie är att utvärdera den totala överlevnaden efter 18 månader för patienter med glioblastom som får TMZ, enligt standardprotokoll, associerat med strålbehandling som levereras vid 80Gy med hjälp av SIB-IMRT-teknik. Den första planeringsmålvolymen (PTV), inklusive ödem och tumör framhävd på T2 flair magnetisk resonanstomografi (MRI) sekvenser, kommer att få 60,8 Gy i 32 dagliga fraktioner. Den andra PTV, inklusive tumör markerad på T1 MRI-sekvenser, kommer att få 80,0 Gy i 32 dagliga fraktioner.

Sekundära mål är tolerans, överlevnadsfri progression och kvalitet på liveutvärderingar.

Sextiosju patienter kommer att inkluderas i denna nuvarande studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
67

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Gilles TRUC
  • Telefonnummer: +33 3 80 73 75 00
  • E-post: gtruc@cgfl.fr

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Dijon, Frankrike, 21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon, Frankrike
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, Frankrike
        • Centre de cancérologie des Dentellières

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18 till 70 år.
  • Patienter med ett unifokalt glioblastom (grad IV astrocytom i klassificeringen av Världshälsoorganisationen (WHO)) med postoperativ makroskopisk rest efter enbart biopsi eller resektion.
  • Placering av tumören eller kvarvarande tumör, detekterad av magnetisk resonanstomografi (MRI) sekvenser T1 gadolinium, mer än 1 cm från den optiska chiasmen
  • Diagnos bekräftad av patologi.
  • Tid från operation (om utförd) och start av strålbehandling mindre än 6 veckor.
  • prestationsstatus 0 eller 1 i WHO-klassificeringen.
  • metyleringsstatus för den begärda MGMT-promotorgenen
  • blodtal: Neutrofiler mer än 1500/mm3 Trombocyter mer än 100 000/mm3
  • Leverfunktionstest Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre gräns för transaminaser än 3 gånger övre gräns
  • patientinformerat och informerat samtycke undertecknat
  • Möjlighet att behandla med strålning med intensitetsmodulerad (fasta strålar modulerad eller rotationsmodulering (Tomoterapi, dynamisk ljusbågterapi)) med strikt respekt för begränsningarna för organ i riskzonen (Kristallin: 8 Gy max, ögats bakre kammare: 45 Gy max, synnerven: 54 Gy max, chiasm: 54 Gy max, hjärnstam: 2% 58 Gy D2 <64 Gy, Dmax <69 Gy ryggmärg: 46 Gy max, frisk hjärna (hjärna - PTV): 60 Gy max 33%, 50 Gy till 50 % och D100 <45 Gy till hjärnan in toto).
  • Patienten ska vara ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Andra histologiska "Glioblastom".
  • Excision makroskopiskt komplett individualiserad på postoperativ MRT.
  • Patienten kan inte ge samtycke.
  • En patient med motindikation för utförd MRT (pacemaker, okontrollerbar klaustrofobi ...).
  • Patienten får inte ha fått strålbehandling eller tidigare kemoterapi för detta tillstånd.
  • Annan neoplasi ostabiliserad och/eller behandlad i mindre än 5 år.
  • Patienten ingår redan i en annan klinisk prövning med en experimentell molekyl.
  • Oförmåga att underkasta sig medicinsk övervakning testning för geografiska, sociala eller psykologiska.
  • Graviditet eller amning
  • Privatperson av frihet under övervakning eller under kuratorskap
  • Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem eller medicinskt statligt stöd eller den universella sjukförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: strålbehandling + chimioterapi
Strålbehandling av 80 GY + kemoterapi (Temozolomide)
Enhet: Strålbehandling
Strålbehandling av 80 GY + kemoterapi (Temozolomide)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Georges Francois Leclerc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-A000679-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom, vuxen

Kliniska prövningar på Strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar