Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av strålebehandling med SIB-IMRT, assosiert med temozolomid i glioblastomer (Glio-SIB-Up)

14. februar 2025 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Multisenter fase II-studie som evaluerer effektiviteten av strålebehandling med moduleringsintensitet og integrert boost (SIB-IMRT) ved dosen 80Gy, assosiert med kjemoterapi av temozolomide ved behandling av glioblastomer hos voksne

Glioblastom (GBM) er den mest aggressive og hyppigste hjernesvulsten. Omtrent fire personer per 100 000 innbyggere blir diagnostisert med denne sykdommen hvert år. Standardbehandlingen omfatter kirurgisk reseksjon (når det er mulig), normofraksjonert strålebehandling i en dose på 60Gray (Gy) og temozolomid (TMZ). Median total overlevelse hos disse pasientene er 14,6 måneder [13,2-16,8].

I en tidligere fase I klinisk studie har doseeskaleringstoleranse ved bruk av simultanintegrert boost-intensitetsmodulert strålebehandlingsteknikk (SIB-IMRT) blitt evaluert. Utforskeren viste at SIB-IMRT inntil en dose på 80Gy i 32 daglige fraksjoner assosiert med TMZ er mulig og godt tolerert av pasienter med glioblastom.

Målet med denne kliniske fase II-studien er å evaluere den totale overlevelsen etter 18 måneder for pasienter med glioblastom som mottar TMZ, i henhold til standardprotokoll, assosiert med strålebehandling levert ved 80Gy ved bruk av SIB-IMRT-teknikk. Det første planleggingsmålvolumet (PTV), inkludert ødem og svulst fremhevet på T2-flair magnetic resonance imaging (MRI)-sekvenser, vil motta 60,8 Gy i 32 daglige fraksjoner. Den andre PTV, inkludert tumor fremhevet på T1 MR-sekvenser, vil motta 80,0 Gy i 32 daglige fraksjoner.

Sekundære mål er toleranse, overlevelsesfri progresjon og kvaliteten på liveevalueringer.

67 pasienter vil bli registrert i denne nåværende studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Gilles TRUC
  • Telefonnummer: +33 3 80 73 75 00
  • E-post: gtruc@cgfl.fr

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Dijon, Frankrike, 21850
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Mâcon, Frankrike
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie
      • Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Paul Strauss
      • Valenciennes, Frankrike
        • Centre de cancérologie des Dentellières

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 70 år.
  • Pasienter med et unifokalt glioblastom (grad IV astrocytom i Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering) med postoperativ makroskopisk rest etter biopsi eller reseksjon alene.
  • Plassering av svulsten eller gjenværende svulst, oppdaget av magnetisk resonansavbildning (MRI) sekvenser T1 gadolinium, mer enn 1 cm fra den optiske chiasmen
  • Diagnose bekreftet av patologi.
  • Tid fra operasjon (hvis utført) og start av strålebehandling mindre enn 6 uker.
  • ytelsesstatus 0 eller 1 i WHO-klassifiseringen.
  • metyleringsstatus for MGMT-promotergenet som ble forespurt
  • blodtall: nøytrofile mer enn 1500/mm3 blodplater mer enn 100 000/mm3
  • Leverfunksjonstest Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre grense for transaminaser enn 3 ganger øvre grense
  • pasient informert og informert samtykke signert
  • Mulighet for å behandle med stråling med intensitetsmodulert (faste stråler modulert eller rotasjonsmodulering (Tomoterapi, dynamisk lysbueterapi)) strengt tatt hensyn til begrensninger til risikoorganer (krystallinsk: 8 Gy maks, Bakre øyekammer: 45 Gy maks, optisk nerve: 54 Gy max, chiasme: 54 Gy max, hjernestamme: 2% 58 Gy D2 <64 Gy, Dmax <69 Gy ryggmarg: 46 Gy max, sunn hjerne (hjerne - PTV): 60 Gy max 33%, 50 Gy til 50 % og D100 <45 Gy til hjernen intoto).
  • Pasienten skal være tilsluttet en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen histologisk "Glioblastom".
  • Eksisjon makroskopisk komplett individualisert på postoperativ MR.
  • Pasienten kan ikke gi samtykke.
  • En pasient med motindikasjon for utført MR (pacemaker, ukontrollerbar klaustrofobi ...).
  • Pasienten skal ikke ha mottatt strålebehandling eller tidligere cellegift for denne tilstanden.
  • Annen neoplasi ustabilisert og/eller behandlet i mindre enn 5 år.
  • Pasient allerede inkludert i en annen klinisk studie med et eksperimentelt molekyl.
  • Manglende evne til å underkaste seg medisinsk overvåkingstesting for geografisk, sosial eller psykologisk.
  • Graviditet eller amming
  • Privatperson av frihet under tilsyn eller under kuratorskap
  • Ingen tilknytning til en trygdeordning eller medisinsk statsstøtte eller den universelle medisinske dekningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: strålebehandling + chimioterapi
Strålebehandling av 80 GY + kjemoterapi (Temozolomid)
Enhet: Strålebehandling
Strålebehandling av 80 GY + kjemoterapi (Temozolomid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Georges Francois Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-A000679-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom, voksen

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger