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DIAGNOcam は、乳歯の近似齲蝕の診断方法として、咬合レントゲン写真に匹敵しますか? (Diagncamera)

2022年4月12日 更新者:Susanne Brogårdh-Roth、Malmö University

乳歯の近似虫歯の診断方法としての DIAGNOcam とバイトウィング X 線写真の比較。

[背景]今日の臨床診療でう蝕を診断するには、臨床検査と鏡とプローブの組み合わせが使用され、場合によってはX線画像が使用されます。 他の歯と接触する表面については、X 線 (できればバイトウイング) が必要になることがよくあります。 刺翅の放射線量はわずかですが、不必要な放射線を避けるために、リスクと利益を比較検討することが重要です。

さまざまな形態のレーザー光に基づいて虫歯を診断する方法は他にもあります。 そのような技術の 1 つは、歯の透明度に基づいています。 光は近赤外光 (NIR) 領域内にあります。 DAIGNOcam(診断カメラ)という製品がこの技術を利用しています。 ライトは、歯に対して保持されたハンドピースに導かれます。 歯が照らされ、虫歯の病変がコンピューターのモニター画面に黒い点のように見えます。 この技術は、主に成人患者および永久歯に使用されます。 ただし、この技術が乳歯の虫歯をどの程度診断できるかについての完全な評価はありません。 放射線衛生の観点から、若い人への X 線の量を減らすことは特に重要です。 X 線は、年少の子供にとって難しいと感じることが多く、診断の質が低下します。 乳歯のほうがエナメル質が薄く、象牙質がより「多孔質」であるため、乳歯の虫歯を早期に特定することが重要です。 これにより、虫歯の進行がはるかに速くなり、修正がより困難になる可能性があります。 これにより、歯痛のリスクが生じ、損傷が非常に大きくなり、歯を抜かなければならなくなります。

目的: DIAGNOcam を使用した乳歯の虫歯診断における診断精度/精度を、バイトウィング X 線を使用した虫歯診断に匹敵するものとして調査すること。

リサーチクエスチョン:

  • DIAGNOcam は、乳歯の歯と歯の間のう蝕 (近似う蝕) を診断するための信頼できる診断法ですか?
  • X 線と比較して、DIAGNOcam で行われる子供の虫歯診断はどのように行われますか? 調査変数: 齲蝕データは表面レベルで認められた診断方法に従って記録されます。 検査された各歯の表面は、次のいずれかとして評価されます。 2) エナメル質のみの齲蝕; 3) 齲蝕と象牙質;または 4) 表面が判断できない。 X 線と DIAGNOcam には同じ分類が使用されます。

子供たちは、Faces ペイン スケールを使用して X 線検査と DIAGNOcam 調査の経験を評価し、さまざまな調査方法の経験に違いがあるかどうかを確認することもできます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 齲蝕は、多因子性の感染症です。 臨床現場で齲蝕を診断するには、現在、鏡とプローブを使用した臨床検査の組み合わせ (視覚触覚検査) が使用されています。また、場合によっては、咬翼 X 線 (bw) と呼ばれる標準化された X 線も使用されています。 視覚触覚検査は、頬面および舌/口蓋面の齲蝕を診断するのに十分です。 ただし、隣接面については、診断を確実にし、歯の虫歯病変の広がりを評価するために、X線が必要になることがよくあります。 Bitewing X 線は、隣接面のう蝕を診断するための単一の最良の診断ツールです。 X 線検査は、個々の適応症に対して常に実施する必要があります。 bw では放射線量は小さい。 それでもなお、不必要な放射線を避けるために、リスクと利益を比較検討することが重要です。 歯科のレントゲン撮影の回数を減らすことは、安全な歯科医療の観点からも重要です。

う蝕を検出できるさまざまな形態のレーザー光に基づいて、う蝕を診断するための他の方法があります。 以前は、これらの技術は咬合面と頬/舌/口蓋の歯面にのみ使用され、歯間の診断には使用されていませんでした。 しばらく前から、歯の透明度はテクニックで使用されています。 この光は、いわゆる近赤外領域、つまり近赤外光 (非波長波長) 内にあります。 市場では、製品 (DAIGNOcam) がこの技術を使用しています。 光は、一度に 1 本の歯に対して保持されたハンドピース (少し大きなペンのようなもの) に導かれます。 歯が照らされ、ハンドピースのデジタル ビデオ カメラがコンピューター モニターの画像を映し出します。 写真では、虫歯の病変が黒い点のように見えます。 これらは、エナメル質または象牙質の質的な欠陥、つまり、齲蝕によってさまざまなミネラルが失われた/溶解した領域 (脱灰領域) に相当します。 画像は、通常の写真や X 線と同じ方法で患者の歯科記録に保存できます。 DIAGNOcam は定性的な応答を提供します - 主にう蝕かどうかを調べます。 その後、ミラーとプローブを使用した通常の調査の補足となります。 この技術は、主に成人患者および永久歯に使用されます。 DIAGNOcam は現在、数年前から臨床現場で利用可能です。 しかし、この技術が乳歯の虫歯をどの程度うまく診断できるかについての完全な評価はありません。 これは主に 2 つの理由で残念なことです。口腔内 X 線は、年少の子供にとって管理が難しいと経験されることが多く、診断の質が低下します。 乳歯はエナメル質が薄く、象牙質の石灰化が少ないため、乳歯の初期の虫歯病変を特定することが重要です。 これにより、歯の修復が困難になるだけでなく、歯髄の関与による痛みが生じる可能性があります。 虫歯が広範囲に及ぶ場合、抜歯に至る場合があります。

目的: 乳歯の DIAGNOcam を使用した齲蝕診断における診断精度/精度を、バイトウィング X 線を使用した齲蝕診断に匹敵するものとして調査すること。

主なリサーチクエスチョン:

• DIAGNOcam は乳歯の隣接齲蝕を診断するための信頼できる診断方法ですか?

二次調査質問:

• X 線と比較して、DIAGNOcam で行われる虫歯診断を子供たちはどのように経験しますか? 調査変数: 齲蝕データは、標準化された診断方法に従って、表面レベル (近接接触のある歯科部位) で記録されます。 検査された各歯の表面は、次のいずれかとして評価されます。 2) エナメル質のみの齲蝕; 3) 齲蝕と象牙質;または 4) 表面が判断できない。 X 線と DIAGNOcam には同じ分類が使用されます。

子供たちは、Faces ペイン スケールを使用して X 線検査と DIAGNOcam 調査の経験を評価し、さまざまな調査方法の経験に違いがあるかどうかを確認することもできます。

知識の獲得: 新しい方法は、適切なケアを確保するために、実装前に常に評価する必要があります。 電離放射線 (X 線) を使用しない評価済みの診断方法で、他の歯と接触している隣接面のう蝕を診断する方法はありません。 評価中の DIAGNOcam が X 線と同じ診断精度を示した場合、これは子供の歯科用 X 線の使用を減らす可能性があります。 DIAGNOcam の診断精度が低いことが判明した場合、その方法は乳歯のう蝕診断方法として避けるべきです。 後者は、健康上の利益をもたらさない不必要な検査や介入に子供たちがさらされるべきではないという事実に基づいています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準を満たす 50 人の患者が、マルメの歯学部の小児歯科部門で連続的に募集されます。 う蝕の広がりを得るために、子供の歯の健康に関する制限はありません。 う蝕の多い子供と、う蝕がほとんどないかまったくない子供の両方を含めることが重要です。

調査母集団のサイズを取得するための根拠がないため、検出力の計算は実行できません。 ただし、診断の信頼性が 50 人の患者の研究材料で調査された他の診断方法に関する同様の研究があります。 したがって、この研究には 50 人の患者が含まれ、少なくとも 400 の表面が得られる予定です。

説明

包含基準:

  • 4~8歳のお子様
  • 3か月以内のレントゲン写真の咬翼
  • 下顎または上顎第一大臼歯と第二大臼歯が存在する
  • 保護者の同意

除外基準:

  • 咬翼レントゲン写真を必要としない子供
  • ミネラル化障害、慢性疾患、参加の可能性に影響を与える機能的または心理的障害のある子供
  • その他の理由で参加が困難なお子様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
明白な隣接齲蝕病変を有する表面の数
時間枠:歯科検診で測定
レントゲン写真(咬翼)またはDIAGNOcamで登録された第一大臼歯の隣接齲蝕。 象牙質にはっきりと見える齲蝕病変。
歯科検診で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン写真(咬翼)とDIAGNOcamによる検査中の子供の痛みの認識。
時間枠:歯科検診で測定
フェイシャル ペイン スケールを使用した子供の痛みの評価
歯科検診で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor、Malmö University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DIAGNOcam Malmo U

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント:メールでリクエストできます Karin.Ridell@mah.se

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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