Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítható-e a DIAGNOcam a harapás-röntgenfelvételekkel, mint az elsődleges fogak közelítő szuvasodási diagnosztikai módszere? (Diagncamera)

2022. április 12. frissítette: Susanne Brogårdh-Roth, Malmö University

A DIAGNOcam és a Bitewing röntgenfelvételek összehasonlítása, mint az elsődleges fogak közelítő szuvasodási diagnosztikai módszerei.

HÁTTÉR: A fogszuvasodás diagnosztizálására a mai klinikai gyakorlatban tükörrel és szondával végzett klinikai vizsgálat, esetenként röntgenfelvételek kombinációját alkalmazzák. Más fogakkal érintkező felületeknél gyakran van szükség röntgenfelvételre (lehetőleg harapásra). Annak ellenére, hogy a harapás sugárdózisa kicsi, fontos mérlegelni a kockázatokat az előnyökkel szemben, hogy elkerüljük a szükségtelen sugárzást.

Vannak más módszerek is a fogszuvasodás diagnosztizálására a lézerfény különböző formái alapján. Az egyik ilyen technika a fogak áttetszőségén alapul. A fény a közeli infravörös fény (NIR) területén belül van. A DAIGNOcam (diagnosztikai kamera) nevű termék ezt a technológiát használja. A fényt a foghoz szorított kézidarabban vezetik. A fog megvilágított, és a szuvasodási elváltozások sötét foltokként láthatók a számítógép képernyőjén. A technikát elsősorban felnőtt betegeknél és maradandó fogaknál alkalmazzák. Arról azonban nincs teljes körű értékelés, hogy a technológia milyen jól diagnosztizálja a tejfogak szuvasodását. Sugárhigiéniai szempontból különösen fontos a fiatal egyének röntgensugárzásának csökkentése. A röntgenfelvételt a fiatalabb gyermekek gyakran nehéznek érzik, ami gyengébb diagnosztikához vezet. Fontos a tejfogak korai szuvasodása azonosítása, mivel ezeknek a fogaknak vékonyabb a zománcuk és "porózusabb" dentinük. Ez azt eredményezheti, hogy a fogszuvasodás sokkal gyorsabban fejlődik, így nehezebben javítható. Ez viszont a fogfájás kockázatához vezet, és a károsodás olyan kiterjedtté válik, hogy a fogat el kell távolítani.

CÉLKITŰZÉS: A diagnosztikai pontosság/pontosság vizsgálata a fogak közötti szuvasodás diagnosztizálásában a DIAGNOcam segítségével tejfogakban, összehasonlítva a harapási röntgen segítségével végzett szuvasodás diagnosztikával.

KUTATÁSI KÉRDÉSEK:

  • Megbízható diagnosztikai módszer a DIAGNOcam a tejfogak közötti fogszuvasodás (közelítőleges szuvasodás) diagnosztizálására?
  • Hogyan éli meg a gyermek a DIAGNOcam-mal végzett fogszuvasodás diagnosztizálását a röntgenfelvételekhez képest? VIZSGÁLATI VÁLTOZÓK: A fogszuvasodás adatait az elfogadott diagnosztikai módszer szerint rögzítjük felületi szinten. Minden egyes vizsgált fogfelületet 1) épnek kell értékelni; 2) szuvasodás csak a zománcban; 3) caries i dentin; vagy 4) a felület nem ítélhető meg. Ugyanezt a besorolást használják a röntgen és a DIAGNOcam esetében.

A gyerekek a röntgenvizsgálattal és a DIAGNOcam felméréssel kapcsolatos tapasztalataikat is értékelhetik egy Faces fájdalom skála segítségével, hogy megnézzék, van-e tapasztalati különbség a különböző vizsgálati módszerek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

HÁTTÉR: A fogszuvasodás egy többtényezős és fertőző betegség. A fogszuvasodás klinikai gyakorlatban történő diagnosztizálására manapság a tükörrel és szondával végzett klinikai vizsgálat (vizuális-tapintásos vizsgálat) kombinációját, valamint egyes esetekben szabványosított röntgenfelvételt, az úgynevezett harapási röntgent (bw) alkalmazzák. Vizuális-tapintásos vizsgálat elegendő a fogszuvasodás diagnosztizálására a szájüregi és a nyelvi/szájpadlás felületén. A közelítő felületek esetében azonban gyakran röntgenfelvételre van szükség a diagnózis megállapításához és a fogszuvasodás elváltozásának terjedésének felméréséhez. A harapásröntgen az egyetlen legjobb diagnosztikai eszköz a közelítő felületek fogszuvasodásának diagnosztizálására. Röntgenvizsgálatot minden esetben egyedi indikációra kell végezni. Bw-nél a sugárdózis kicsi. Mindazonáltal fontos mérlegelni a kockázatokat az előnyökkel szemben, hogy elkerüljük a szükségtelen sugárzást. A fogászati ​​röntgenfelvételek számának csökkentése a biztonságos fogászati ​​ellátás szempontjából is fontos, ahol az ember arra törekszik, hogy kihasználja és ne ártsa.

Vannak más módszerek is a fogszuvasodás diagnosztizálására a lézerfény különböző formái alapján, amelyek képesek kimutatni a fogszuvasodást. Korábban ezeket a technikákat csak az okklúziós felületeken és a bukkális/linguális/szájpadfogfelületeken használták, a fogak közötti diagnosztikára nem. Egy ideje a fogak áttetszőségét alkalmazzák egy technikában. A fény az úgynevezett NIR területen belül van - közeli infravörös fény (nem hullámhosszú hullámhossz). A piacon egy termék (DAIGNOcam) használja ezt a technológiát. A fényt egy kézi darabban (mint egy kicsit nagyobb toll) vezetik a foghoz, egy-egy fogat. A fog meg van világítva, és a kézidarabon lévő digitális videokamera a számítógép monitorának képét vetíti ki. A képen a fogszuvasodások sötét foltokként láthatók. Ezek a zománc vagy a dentin minőségi hibájának felelnek meg, vagyis olyan területnek, ahol a fogszuvasodás következtében különböző ásványi anyagok elvesztek/feloldódtak (demineralizált terület). A képet ugyanúgy el lehet menteni a páciens fogászati ​​nyilvántartásába, mint a szokásos fotókat vagy röntgenfelvételeket. A DIAGNOcam minőségi választ ad – az ember elsősorban azt vizsgálja, hogy szuvasodás-e vagy sem. Ezután a szokásos tükörrel és szondával végzett felmérés kiegészítése lesz. A technikát elsősorban felnőtt betegeknél és maradandó fogaknál alkalmazzák. A DIAGNOcam jelenleg már évek óta elérhető a klinikai gyakorlatban. Arról azonban nincs teljes körű értékelés, hogy a technológia mennyire diagnosztizálja a szuvasodást az elsődleges fogakban. Ez főleg két okból nem szerencsés: sugárhigiéniai szempontból különösen fontos a fiatal egyének röntgenfelvételeinek csökkentése; Az intraorális röntgenfelvételeket a fiatalabb gyermekek gyakran nehezen kezelhetőnek érzik, ami rosszabb diagnosztikához vezet. Fontos azonosítani a korai fogszuvasodást az elsődleges fogakban, mivel ezeknek a fogaknak vékonyabb a zománcuk és kevésbé mineralizált dentinük, ami a fogszuvasodás sokkal gyorsabb előrehaladását okozza. Ez nehézségekhez vezethet a fogak helyreállításában, valamint fájdalmat okozhat a pulpális érintettség miatt. Ha a szuvas elváltozás kiterjedt, ez foghúzáshoz vezethet.

CÉLKITŰZÉS: A diagnosztikai pontosság / precizitás vizsgálata a fogszuvasodás diagnosztikában a DIAGNOcam segítségével az elsődleges fogakban, összehasonlítva a harapásröntgen segítségével végzett fogszuvasodás diagnosztikával.

ELSŐDLEGES KUTATÁSI KÉRDÉS:

• Megbízható diagnosztikai módszer-e a DIAGNOcam az elsődleges fogak közelítő fogszuvasodása diagnosztizálására?

MÁSODLAGOS KUTATÁSI KÉRDÉS:

• Hogyan élik meg a gyerekek a DIAGNOcam-mal végzett fogszuvasodás diagnosztizálását a röntgenfelvételekhez képest? VIZSGÁLATI VÁLTOZÓK: A fogszuvasodás adatait szabványos diagnosztikai módszer szerint rögzítjük felületi szinten (a fogászati ​​helyek megközelítőleg érintkezőkkel). Minden egyes vizsgált fogfelületet 1) épnek kell értékelni; 2) szuvasodás csak a zománcban; 3) caries i dentin; vagy 4) a felület nem ítélhető meg. Ugyanezt a besorolást használják a röntgen és a DIAGNOcam esetében.

A gyerekek a röntgenvizsgálattal és a DIAGNOcam felméréssel kapcsolatos tapasztalataikat is értékelhetik egy Faces fájdalom skála segítségével, hogy megnézzék, van-e tapasztalati különbség a különböző vizsgálati módszerek között.

ISMERETEK NYERESÉGE: Az új módszereket mindig ki kell értékelni a bevezetés előtt a megfelelő gondozás biztosítása érdekében. Nincsenek olyan értékelt diagnosztikai módszerek, amelyek ne használnának ionizált sugárzást (röntgensugárzást) egy másik foggal érintkező közelítő felületek szuvasodás diagnosztizálására. Ha az értékelés során a DIAGNOcam ugyanazt a diagnosztikai pontosságot mutatja, mint a röntgen, ez csökkentheti a fogászati ​​röntgen használatát gyermekeknél. Ha a DIAGNOcam diagnosztikai pontossága gyengébb, a módszert kerülni kell az elsődleges fogak fogszuvasodás diagnosztikai módszereként. Utóbbi azon alapszik, hogy a gyerekeket ne tegye ki felesleges, egészségügyi előnyökkel nem járó vizsgálatoknak, beavatkozásoknak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Malmö, Svédország, SE20506
        • Malmö University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 olyan beteget vesznek fel egymás után, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak a malmői Fogászati ​​​​kar gyermekfogászati ​​osztályán. A fogszuvasodás terjedésének elősegítése érdekében a gyermekek fogászati ​​​​egészségére vonatkozóan nincsenek korlátozások. Fontos, hogy mind a sok fogszuvasodásban szenvedő, mind a csekély vagy egyáltalán nem szuvas gyermekeket egyaránt bevonjuk.

Teljesítményszámítás nem végezhető, mivel nincs alapja a vizsgált populáció méretének meghatározására. Vannak azonban hasonló tanulmányok más diagnosztikai módszerekről is, amelyekben a diagnosztikai megbízhatóságot 50 beteg vizsgálati anyagával vizsgálták. Ezért a vizsgálatba 50 beteget kívánnak bevonni, ami legalább 400 felületet eredményez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-8 éves gyerekek
  • 3 hónapnál nem régebbi röntgenfelvételek
  • Első és második primer mandibularis vagy maxilláris őrlőfogak jelen vannak
  • Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akiknek nincs szükségük rágcsáló röntgenfelvételre
  • A részvétel lehetőségét befolyásoló mineralizációs zavarokkal, krónikus betegségekkel, funkcionális vagy pszichés fogyatékossággal élő gyermekek
  • Olyan gyermekek, akiknek más okok miatt nehézségei vannak a részvételben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nyilvánvaló közelítő szuvasodási elváltozásokkal rendelkező felületek száma
Időkeret: a fogászati ​​vizsgálaton mérve
közelítő fogszuvasodás a primer őrlőfogakban, amelyeket röntgenfelvételeken (harapási szárnyak) vagy DIAGNOcam segítségével regisztráltak. A dentinben jól látható fogszuvasodási elváltozások.
a fogászati ​​vizsgálaton mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek fájdalomérzékelése röntgenfelvételekkel (harapásokkal) és DIAGNOcam-mal végzett vizsgálat során.
Időkeret: a fogászati ​​vizsgálaton mérve
Gyermek fájdalomértékelés az Arcfájdalom Skála segítségével
a fogászati ​​vizsgálaton mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor, Malmö University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIAGNOcam Malmo U

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs megjegyzések: kérhető a Karin.Ridell@mah.se e-mail címen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Caries

Keressen hasonló próbaverziókban