Är DIAGNOcam jämförbart med bitewing-röntgenbilder som diagnostisk metod för ungefärlig karies i primärtänder? (Diagncamera)
En jämförelse mellan DIAGNOcam och bitewing-röntgenbilder som diagnostiska metoder för ungefärlig karies i primärtänder.
BAKGRUND: För att diagnostisera karies i klinisk praxis idag används en kombination av klinisk undersökning med spegel och sond, och i ibland röntgenbilder. För ytor i kontakt med andra tänder krävs ofta röntgenstrålar (helst bitewing). Även om stråldoserna i bitewings är små är det viktigt att väga risker mot nyttan för att undvika onödig strålning.
Det finns andra metoder för att diagnostisera karies utifrån olika former av laserljus. En sådan teknik är baserad på genomskinligheten av tänderna. Ljuset är inom området för nära infrarött ljus (NIR). En produkt som heter DAIGNOcam (diagnostikkamera) använder denna teknik. Ljuset leds i ett handstycke som hålls mot tanden. Tanden är upplyst och kariesskadorna kan ses som mörka fläckar på en datorskärm. Tekniken används främst hos vuxna patienter och permanenta tänder. Det finns dock ingen fullständig utvärdering av hur väl tekniken diagnostiserar karies i mjölktänder. Ur strålhygienisk synpunkt är det särskilt viktigt att minska mängden röntgen till unga individer. Röntgen upplevs ofta som svår av yngre barn, vilket leder till sämre diagnostik. Det är viktigt att identifiera tidig karies i mjölktänder då dessa tänder har tunnare emalj och en mer "porös" dentin. Detta kan leda till att karies utvecklas mycket snabbare och därmed svårare att åtgärda. Detta leder i sin tur till risk för tandvärk och att skadan blir så omfattande att tanden måste tas bort.
MÅL: Att undersöka diagnostisk noggrannhet/precision vid kariesdiagnostik mellan tänder med DIAGNOcam i mjölktänder jämförbar med kariesdiagnostik med bitewing-röntgen.
FORSKNINGSFRÅGOR:
- Är DIAGNOcam en pålitlig diagnostisk metod för att diagnostisera karies mellan tänderna (ungefärlig karies) i mjölktänder?
- Hur upplever barn kariesdiagnostik utförd med DIAGNOcam jämfört med röntgen? UNDERSÖKNINGSVARIABLER: Kariesdata registreras enligt den vedertagna diagnosmetoden på ytnivå. Varje undersökt tandyta bedöms som antingen 1) intakt; 2) karies endast i emalj; 3) karies i dentin; eller 4) ytan kan inte bedömas. Samma klassificering används för röntgen och DIAGNOcam.
Barnen kommer också att kunna betygsätta sin upplevelse av röntgenundersökningen och DIAGNOcam-undersökningen med hjälp av en Faces smärtskala för att se om det finns någon skillnad i erfarenhet mellan de olika undersökningsmetoderna.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Karies är en multifaktoriell och infektionssjukdom. För att diagnostisera karies i klinisk praxis används idag en kombination av klinisk undersökning med spegel och sond (visuell-taktil undersökning) samt i vissa fall standardiserad röntgen som kallas bitewing x-ray (bw). Visuell-taktil undersökning räcker för att diagnostisera karies på buckala och linguala/gommesytor. För approximala ytor krävs dock ofta röntgen för att säkerställa diagnos och för att bedöma spridningen av en kariesskada i tanden. Bitewing-röntgen är de enskilt bästa diagnostiska verktygen för att diagnostisera karies på approximala ytor. Röntgenundersökning ska alltid göras på individuella indikationer. Vid bw är stråldoserna små. Ändå är det viktigt att väga risker mot nyttan för att undvika onödig strålning. Att minska antalet tandröntgenbilder är också viktigt ur perspektivet av säker tandvård där man strävar efter att ta tillvara och inte skada.
Det finns andra metoder för att diagnostisera karies utifrån olika former av laserljus som kan upptäcka karies. Tidigare har dessa tekniker endast använts för ocklusala ytor och buckala/linguala/gommen tandytor, inte för diagnostik mellan tänder. Sedan en tid tillbaka används genomskinligheten av tänderna i en teknik. Ljuset finns inom det så kallade NIR-området - nära infrarött ljus (icke-våglängdsvåglängd). På marknaden använder en produkt (DAIGNOcam) denna teknik. Ljuset leds i ett handstycke (som en lite större penna) som hålls mot tanden, en tand i taget. Tanden är belyst och en digital videokamera på handstycket projicerar en bild på datorskärmen. På bilden ses kariesskadorna som mörka fläckar. Dessa motsvarar en kvalitativ defekt i emaljen eller dentinet, det vill säga ett område där olika mineraler gått förlorade/upplösta på grund av karies (avmineraliserat område). Bilden kan sparas i patientens tandjournal på samma sätt som vanliga foton eller röntgenbilder. DIAGNOcam ger ett kvalitativt svar - man tittar i första hand om det är karies eller inte. Det blir då ett komplement till den vanliga undersökningen med spegel och sond. Tekniken används främst hos vuxna patienter och permanenta tänder. DIAGNOcam är för närvarande tillgängligt i klinisk praxis sedan ett antal år tillbaka. Det finns dock ingen fullständig utvärdering av hur väl tekniken diagnostiserar karies i primärtänder. Detta är olyckligt av främst två skäl: ur strålhygienisk synpunkt är det särskilt viktigt att minska mängden röntgenstrålar till unga individer; Intraoral röntgen upplevs ofta som svårhanterlig av yngre barn, vilket leder till sämre diagnostik. Det är viktigt att identifiera tidiga kariesskador i primära tänder eftersom dessa tänder har en tunnare emalj och ett mindre mineraliserat dentin, vilket gör att en kariesskada utvecklas mycket snabbare. Detta kan leda till svårigheter att återställa tänderna samt smärta från pulpainblandning. Om den kariösa lesionen är omfattande kan detta leda till tandutdragning.
MÅL: Att undersöka diagnostisk noggrannhet/precision i kariesdiagnostik med DIAGNOcam i primära tänder jämförbar med kariesdiagnostik med hjälp av bitewing-röntgen.
PRIMÄR FORSKNINGSFRÅGA:
• Är DIAGNOcam en pålitlig diagnostisk metod för att diagnostisera approximal karies i primärtänder?
SEKUNDÄR FORSKNINGSFRÅGA:
• Hur upplever barn kariesdiagnostik utförd med DIAGNOcam jämfört med röntgen? UNDERSÖKNINGSVARIABLER: Kariesdata registreras enligt den standardiserade diagnosmetoden på ytnivå (tandställen med ungefärliga kontakter). Varje undersökt tandyta bedöms som antingen 1) intakt; 2) karies endast i emalj; 3) karies i dentin; eller 4) ytan kan inte bedömas. Samma klassificering används för röntgen och DIAGNOcam.
Barnen kommer också att kunna betygsätta sin upplevelse av röntgenundersökningen och DIAGNOcam-undersökningen med hjälp av en Faces smärtskala för att se om det finns någon skillnad i erfarenhet mellan de olika undersökningsmetoderna.
KUNSKAPSVINSTER: Nya metoder bör alltid utvärderas innan implementering för att säkerställa en god vård. Det finns inga utvärderade diagnostiska metoder som inte använder joniserad strålning (röntgen) för kariesdiagnostik av approximala ytor i kontakt med en annan tand. Om DIAGNOcam i utvärdering visar samma diagnostiska noggrannhet som röntgen, kan detta minska användningen av tandröntgen för barn. Om DIAGNOcam visar sig ha sämre diagnostisk noggrannhet bör metoden undvikas som kariesdiagnostisk metod i primärtänder. Det senare bygger på att barn inte ska utsättas för onödiga undersökningar eller ingrepp som inte ger hälsovinster.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, SE20506
- Malmö University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
50 patienter som uppfyller inklusionskriterierna rekryteras i följd vid avdelningen för barntandvård, Odontologiska fakulteten i Malmö. För att få en spridning i karies finns inga begränsningar vad gäller tandhälsa hos barn. Det är viktigt att ta med både barn med mycket karies och barn med lite eller till och med ingen karies.
Någon effektberäkning kan inte göras då det inte finns underlag för att få fram storleken på studiepopulationen. Det finns dock liknande studier på andra diagnostiska metoder där diagnostisk tillförlitlighet undersökts med ett studiematerial på 50 patienter. Därför avser studien att omfatta 50 patienter vilket resulterar i minst 400 ytor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 4-8 år
- Röntgenbitewings inte äldre än 3 månader
- Första och andra primära underkäken eller maxillära molarer närvarande
- Föräldramedgivande
Exklusions kriterier:
- Barn som inte behöver röntgenbilder
- Barn med mineraliseringsstörningar, kroniska sjukdomar, funktionsnedsättningar eller psykiska funktionshinder som påverkar möjligheten att delta
- Barn som av andra skäl har svårt att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal ytor med uppenbara approximala karieslesioner
Tidsram: uppmätt vid tandundersökningen
|
approximal karies i primära molarer registrerade i röntgenbilder (bitewings) eller med DIAGNOcam.
Kariesskador tydligt synliga i dentin.
|
uppmätt vid tandundersökningen
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns uppfattning av smärta vid undersökning med röntgenbilder (bitewings) och DIAGNOcam.
Tidsram: uppmätt vid tandundersökningen
|
Barnbedömning av smärta med hjälp av Facial Pain Scale
|
uppmätt vid tandundersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor, Malmö University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- DIAGNOcam Malmo U
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: kan begäras på mail Karin.Ridell@mah.se
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .