Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er DIAGNOcam sammenlignbar med bitewing røntgenbilder som en diagnostisk metode for tilnærmet karies i primærtenner? (Diagncamera)

12. april 2022 oppdatert av: Susanne Brogårdh-Roth, Malmö University

En sammenligning mellom DIAGNOcam og bitewing røntgenbilder som diagnostiske metoder for tilnærmet karies i primærtenner.

BAKGRUNN: For å diagnostisere karies i klinisk praksis i dag brukes en kombinasjon av klinisk undersøkelse med speil og sonde, og i noen ganger røntgenbilder. For overflater i kontakt med andre tenner kreves ofte røntgen (helst biting). Selv om stråledosene i bitewings er små, er det viktig å veie risiko opp mot nytten for å unngå unødvendig stråling.

Det finnes andre metoder for å diagnostisere karies basert på ulike former for laserlys. En slik teknikk er basert på gjennomskinnelighet av tennene. Lyset er innenfor området for nær infrarødt lys (NIR). Et produkt kalt DAIGNOcam (diagnostisk kamera) bruker denne teknologien. Lyset ledes i et håndstykke som holdes mot tannen. Tannen er opplyst og karieslesjonene kan sees som mørke flekker på en dataskjerm. Teknikken brukes hovedsakelig hos voksne pasienter og permanente tenner. Det finnes imidlertid ingen fullstendig evaluering av hvor godt teknologien diagnostiserer karies i melketenner. Fra et strålehygienisk synspunkt er det spesielt viktig å redusere mengden røntgenstråler til unge individer. Røntgen oppleves ofte som vanskelig av yngre barn, noe som fører til dårligere diagnostikk. Det er viktig å identifisere tidlig karies i melketenner da disse tennene har tynnere emalje og et mer "porøst" dentin. Dette kan føre til at karies utvikler seg mye raskere og dermed vanskeligere å fikse. Dette fører igjen til fare for tannpine og at skaden blir så omfattende at tannen må fjernes.

MÅL: Å undersøke diagnostisk nøyaktighet/presisjon ved kariesdiagnostikk mellom tenner ved bruk av DIAGNOcam i melketenner sammenlignbar med kariesdiagnostikk ved bruk av biterøntgen.

FORSKNINGSSPØRSMÅL:

  • Er DIAGNOcam en pålitelig diagnostisk metode for å diagnostisere karies mellom tenner (ca. karies) i melketenner?
  • Hvordan opplever barn kariesdiagnostisering utført med DIAGNOcam sammenlignet med røntgen? UNDERSØKELSESVARIABLER: Kariesdata registreres i henhold til akseptert diagnosemetode på overflatenivå. Hver undersøkt tannoverflate vurderes som enten 1) intakt; 2) karies kun i emalje; 3) karies i dentin; eller 4) overflaten kan ikke bedømmes. Samme klassifisering brukes for røntgen og DIAGNOcam.

Barna vil også kunne vurdere sin opplevelse av røntgenundersøkelsen og DIAGNOcam-undersøkelsen ved hjelp av en Faces smerteskala for å se om det er noen forskjell i erfaring mellom de ulike undersøkelsesmetodene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Karies er en multifaktoriell og infeksjonssykdom. For å diagnostisere karies i klinisk praksis brukes i dag en kombinasjon av klinisk undersøkelse med speil og sonde (visuell-taktil undersøkelse), samt i noen tilfeller standardisert røntgen som kalles bitewing x-ray (bw). Visuell-taktil undersøkelse er nok til å diagnostisere karies på bukkal og lingual/ganeflater. For omtrentlige overflater er det imidlertid ofte nødvendig med røntgen for å sikre diagnose og for å vurdere spredningen av en karieslesjon i tannen. Bitewing-røntgen er de beste diagnostiske verktøyene for å diagnostisere karies i tilnærmede overflater. Røntgenundersøkelse bør alltid utføres på individuelle indikasjoner. Ved bw er stråledosene små. Det er likevel viktig å veie risiko mot nytte for å unngå unødvendig stråling. Å redusere antall tannrøntgenbilder er også viktig ut fra et perspektiv om trygg tannpleie der man bestreber seg på å utnytte og ikke skade.

Det finnes andre metoder for å diagnostisere karies basert på ulike former for laserlys som kan oppdage karies. Tidligere har disse teknikkene kun vært brukt for okklusale overflater og bukkal/lingual/ganetannoverflater, ikke for diagnostikk mellom tenner. I en tid nå har gjennomskinnelighet av tennene blitt brukt i en teknikk. Lyset er innenfor det såkalte NIR-området – nær infrarødt lys (ikke-bølgelengdebølgelengde). På markedet bruker et produkt (DAIGNOcam) denne teknologien. Lyset ledes i et håndstykke (som en litt større penn) som holdes mot tannen, en tann om gangen. Tannen er opplyst og et digitalt videokamera på håndstykket projiserer et dataskjermbilde. På bildet ses karieslesjonene som mørke flekker. Disse tilsvarer en kvalitativ defekt i emaljen eller dentinet, dvs. et område hvor ulike mineraler gikk tapt/oppløst på grunn av karies (avmineralisert område). Bildet kan lagres i pasientens tannjournal på samme måte som vanlige bilder eller røntgenbilder. DIAGNOcam gir en kvalitativ respons – man ser først og fremst om det er karies eller ikke. Det vil da være et supplement til vanlig oppmåling med speil og sonde. Teknikken brukes hovedsakelig hos voksne pasienter og permanente tenner. DIAGNOcam har for tiden vært tilgjengelig i klinisk praksis i en årrekke. Det finnes imidlertid ingen fullstendig evaluering av hvor godt teknologien diagnostiserer karies i primærtenner. Dette er uheldig av hovedsakelig to grunner: fra et strålehygienisk synspunkt er det spesielt viktig å redusere mengden røntgenstråler til unge individer; Intraoral røntgen oppleves ofte som vanskelig å håndtere av yngre barn, noe som fører til dårligere diagnostikk. Det er viktig å identifisere tidlige karieslesjoner i primærtennene da disse tennene har en tynnere emalje og et mindre mineralisert dentin, noe som gjør at en karieslesjon utvikler seg mye raskere. Dette kan føre til vanskeligheter med å gjenopprette tennene samt smerter fra pulpalinvolvering. Hvis karieslesjonen er omfattende, kan dette føre til tanntrekking.

MÅL: Å undersøke diagnostisk nøyaktighet / presisjon i kariesdiagnostikk ved bruk av DIAGNOcam i primærtenner sammenlignbar med kariesdiagnostikk ved bruk av bitewing røntgen.

PRIMÆR FORSKNINGSSPØRSMÅL:

• Er DIAGNOcam en pålitelig diagnostisk metode for å diagnostisere tilnærmet karies i primærtenner?

SEKUNDÆR FORSKNINGSSPØRSMÅL:

• Hvordan opplever barn kariesdiagnostisering utført med DIAGNOcam sammenlignet med røntgen? UNDERSØKELSESVARIABLER: Kariesdata registreres i henhold til standardisert diagnosemetode på overflatenivå (tannsteder med tilnærmet kontakter). Hver undersøkt tannoverflate vurderes som enten 1) intakt; 2) karies kun i emalje; 3) karies i dentin; eller 4) overflaten kan ikke bedømmes. Samme klassifisering brukes for røntgen og DIAGNOcam.

Barna vil også kunne vurdere sin opplevelse av røntgenundersøkelsen og DIAGNOcam-undersøkelsen ved hjelp av en Faces smerteskala for å se om det er noen forskjell i erfaring mellom de ulike undersøkelsesmetodene.

KUNNSKAPSGEVINSTER: Nye metoder bør alltid vurderes før implementering for å sikre god omsorg. Det er ingen evaluerte diagnostiske metoder som ikke bruker ionisert stråling (røntgen) for kariesdiagnostisering av tilnærmede overflater i kontakt med en annen tann. Hvis DIAGNOcam i evaluering viser samme diagnostiske nøyaktighet som røntgen, kan dette redusere bruken av tannrøntgen for barn. Dersom DIAGNOcam viser seg å ha dårligere diagnostisk nøyaktighet, bør metoden unngås som kariesdiagnostisk metode i primærtenner. Det siste er basert på at barn ikke skal utsettes for unødvendige undersøkelser eller inngrep som ikke gir helsegevinst.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige, SE20506
        • Malmö University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene rekrutteres fortløpende ved avdelingen for pediatrisk odontologi, Odontologisk fakultet i Malmö. For å få spredning i karies er det ingen begrensninger når det gjelder tannhelse hos barna. Det er viktig å inkludere både barn med mye karies og barn med lite eller til og med ingen karies.

Det kan ikke utføres effektberegning da det ikke er grunnlag for å innhente størrelsen på studiepopulasjonen. Det finnes imidlertid lignende studier på andre diagnostiske metoder der diagnostisk reliabilitet ble undersøkt med et studiemateriale på 50 pasienter. Derfor har studien til hensikt å inkludere 50 pasienter som resulterer i minst 400 overflater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 4-8 år
  • Røntgenbitewing ikke eldre enn 3 måneder
  • Første og andre primære underkjeven eller maxillære jeksler tilstede
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke trenger bitewing røntgenbilder
  • Barn med mineraliseringsforstyrrelser, kroniske sykdommer, funksjonelle eller psykiske funksjonshemninger som påvirker muligheten til å delta
  • Barn som av andre grunner har vanskeligheter med å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall overflater med manifeste approximale karieslesjoner
Tidsramme: målt ved tannundersøkelsen
tilnærmet karies i primære molarer registrert i røntgenbilder (bitewings) eller med DIAGNOcam. Karieslesjoner tydelig synlig i dentin.
målt ved tannundersøkelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns oppfatning av smerte under undersøkelse med røntgenbilder (bitewings) og DIAGNOcam.
Tidsramme: målt ved tannundersøkelsen
Barnevurdering av smerte ved hjelp av Facial Pain Scale
målt ved tannundersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor, Malmö University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DIAGNOcam Malmo U

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: kan bestilles på mail Karin.Ridell@mah.se

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk