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DIAGNOcam 与 Bitewing X 光片作为乳牙邻面龋的诊断方法是否具有可比性? (Diagncamera)

2022年4月12日 更新者:Susanne Brogårdh-Roth、Malmö University

DIAGNOcam 和 Bitewing X 光片作为乳牙近端龋齿诊断方法的比较。

背景:为了在当今的临床实践中诊断龋齿,结合使用镜子和探头的临床检查,有时还使用 X 射线图像。 对于与其他牙齿接触的表面,通常需要进行 X 光检查(最好是咬翼检查)。 尽管咬翅的辐射剂量很小,但重要的是权衡利弊以避免不必要的辐射。

还有其他基于不同形式的激光诊断龋齿的方法。 一种这样的技术是基于牙齿的半透明性。 该光位于近红外光 (NIR) 区域内。 一款名为 DAIGNOcam(诊断摄像头)的产品正在使用这种技术。 灯由靠在牙齿上的手持件引导。 牙齿被照亮,龋齿病变在计算机显示器屏幕上可以像黑点一样看到。 该技术主要用于成年患者和恒牙。 然而,对于该技术诊断乳牙龋齿的效果还没有完整的评估。 从辐射卫生的角度来看,减少对年轻人的 X 射线照射量尤为重要。 年幼的孩子通常难以接受 X 光检查,这导致诊断效果较差。 识别乳牙中的早期龋齿很重要,因为这些牙齿的牙釉质较薄,牙本质更“多孔”。 这可能导致龋齿进展得更快,因此更难修复。 这又会导致牙痛的风险,并且损伤变得如此广泛以至于必须拔掉牙齿。

目的:研究使用 DIAGNOcam 在乳牙中进行牙齿间龋齿诊断的诊断准确性/精确度,与使用咬翼 X 射线进行龋齿诊断相比较。

研究问题:

  • DIAGNOcam 是否是诊断乳牙牙间龋(邻面龋)的可靠诊断方法?
  • 与 X 光相比,儿童使用 DIAGNOcam 进行龋齿诊断有何感受? 调查变量:根据公认的表面诊断方法记录龋齿数据。 每个检查过的牙齿表面被评估为 1) 完好无损; 2) 龋齿仅存在于牙釉质中; 3) 龋齿和牙本质;或 4) 无法判断表面。 X 射线和 DIAGNOcam 使用相同的分类。

孩子们还可以使用面部疼痛量表对他们在 X 光检查和 DIAGNOcam 调查中的体验进行评分,以查看不同调查方法之间的体验是否存在差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:龋齿是一种多因素传染性疾病。 为了在临床实践中诊断龋齿,目前结合使用镜子和探头(视觉-触觉检查)的临床检查,以及在某些情况下称为咬翼 X 射线 (bw) 的标准化 X 射线。 视觉触觉检查足以诊断颊和舌/上颚表面的龋齿。 然而,对于邻面,通常需要 X 射线来确保诊断和评估龋齿病变在牙齿中的扩散。 咬翼 X 光片是诊断邻面龋齿的最佳诊断工具。 应始终对个别适应症进行 X 射线检查。 在 bw 时,辐射剂量很小。 然而,重要的是要权衡利弊以避免不必要的辐射。 从安全牙科护理的角度来看,减少牙科 X 光片的数量也很重要,因为人们努力利用而不是伤害。

还有其他基于可以检测龋齿的不同形式的激光来诊断龋齿的方法。 以前,这些技术仅用于咬合面和颊/舌/腭牙齿表面,而不用于牙齿之间的诊断。 一段时间以来,牙齿的半透明被用于一种技术。 该光位于所谓的 NIR 区域内 - 近红外光(非波长)。 市面上有一款产品(DAIGNOcam)就采用了这种技术。 灯在靠在牙齿上的手持件(如稍大一点的笔)中引导,一次一颗牙齿。 牙齿被照亮,手机上的数字摄像机投射出计算机监视器图像。 在图片中,龋齿病变看起来像黑点。 这些对应于牙釉质或牙本质中的质量缺陷,即由于龋齿导致各种矿物质丢失/溶解的区域(脱矿质区域)。 该图像可以像普通照片或 X 光片一样保存在患者的牙科记录中。 DIAGNOcam 提供定性响应 - 主要看是否有龋齿。 然后它将作为通常的镜子和探头测量的补充。 该技术主要用于成年患者和恒牙。 DIAGNOcam 目前已在临床实践中使用多年。 然而,对于该技术诊断乳牙龋齿的效果还没有完整的评估。 这很不幸,主要有两个原因:从辐射卫生的角度来看,减少对年轻人的 X 射线照射量尤为重要;年幼的儿童通常难以管理口内 X 光,这导致诊断效果较差。 识别乳牙中的早期龋齿病变非常重要,因为这些牙齿的牙釉质较薄,牙本质矿化程度较低,这会导致龋齿病变进展得更快。 这可能会导致牙齿修复困难以及牙髓受累引起的疼痛。 如果龋齿病变广泛,则可能导致拔牙。

目的:调查使用 DIAGNOcam 在乳牙中进行龋齿诊断的诊断准确性/精确度,与使用咬翼 X 射线进行龋齿诊断相比较。

主要研究问题:

• DIAGNOcam 是诊断乳牙邻面龋齿的可靠诊断方法吗?

二级研究问题:

• 与X 光相比,儿童如何体验使用DIAGNOcam 进行的龋齿诊断? 研究变量:龋齿数据是根据表面水平的标准化诊断方法记录的(具有近端接触的牙齿部位)。 每个检查过的牙齿表面被评估为 1) 完好无损; 2) 龋齿仅存在于牙釉质中; 3) 龋齿和牙本质;或 4) 无法判断表面。 X 射线和 DIAGNOcam 使用相同的分类。

孩子们还可以使用面部疼痛量表对他们在 X 光检查和 DIAGNOcam 调查中的体验进行评分,以查看不同调查方法之间的体验是否存在差异。

知识增益:新方法在实施前应始终进行评估,以确保良好的护理。 没有经过评估的诊断方法不使用电离辐射(X 射线)来诊断与另一颗牙齿接触的邻面的龋齿。 如果评估中的 DIAGNOcam 显示出与 X 光相同的诊断准确性,这可能会减少儿童使用牙科 X 光。 如果发现 DIAGNOcam 的诊断准确性较差,则应避免将该方法用作乳牙的龋齿诊断方法。 后者基于这样一个事实,即儿童不应接受不会带来健康益处的不必要检查或干预。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malmö、瑞典、SE20506
        • Malmö University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

马尔默牙医学院儿科牙科连续招募了 50 名符合纳入标准的患者。 为了传播龋齿,对儿童的牙齿健康没有任何限制。 重要的是要包括有很多龋齿的儿童和很少或什至没有龋齿的儿童。

由于没有获得研究人群规模的基础,因此无法进行功效计算。 然而,对其他诊断方法也有类似的研究,其中对 50 名患者的研究材料调查了诊断可靠性。 因此,该研究打算包括 50 名患者,从而产生至少 400 个表面。

描述

纳入标准:

  • 4-8岁儿童
  • X光片咬翼不超过3个月
  • 存在第一和第二乳下颌或上颌磨牙
  • 家长同意

排除标准:

  • 不需要咬翼片的儿童
  • 患有影响参与可能性的矿化障碍、慢性病、功能或心理障碍的儿童
  • 因其他原因难以参与的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有明显邻面龋损的表面数量
大体时间:在牙科检查时测量
X 光片(咬翼)或使用 DIAGNOcam 记录的乳磨牙近端龋齿。 龋齿病变在牙本质中清晰可见。
在牙科检查时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童在使用 X 光片(咬翼片)和 DIAGNOcam 检查时对疼痛的感知。
大体时间:在牙科检查时测量
使用面部疼痛量表评估儿童疼痛
在牙科检查时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor、Malmö University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月12日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DIAGNOcam Malmo U

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息评论:可以通过邮件请求 Karin.Ridell@mah.se

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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