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DIAGNOcam è paragonabile alle radiografie bitewing come metodo diagnostico per la carie prossimale nei denti decidui? (Diagncamera)

12 aprile 2022 aggiornato da: Susanne Brogårdh-Roth, Malmö University

Un confronto tra le radiografie DIAGNOcam e Bitewing come metodi diagnostici per la carie prossimale nei denti decidui.

BACKGROUND: Per diagnosticare la carie nella pratica clinica odierna, viene utilizzata una combinazione di esame clinico con specchio e sonda e, a volte, immagini a raggi X. Per le superfici a contatto con altri denti sono spesso necessarie radiografie (preferibilmente bitewing). Anche se le dosi di radiazioni nei bitewings sono piccole, è importante soppesare i rischi rispetto ai benefici per evitare radiazioni non necessarie.

Esistono altri metodi per diagnosticare la carie basati su diverse forme di luce laser. Una di queste tecniche si basa sulla traslucenza dei denti. La luce si trova all'interno dell'area della luce infrarossa vicina (NIR). Un prodotto denominato DAIGNOcam (telecamera diagnostica) utilizza questa tecnologia. La luce è guidata da un manipolo tenuto contro il dente. Il dente è illuminato e le lesioni della carie possono essere viste come macchie scure sullo schermo del monitor di un computer. La tecnica è utilizzata principalmente nei pazienti adulti e nei denti permanenti. Tuttavia, non esiste una valutazione completa di quanto bene la tecnologia diagnostichi la carie nei denti da latte. Dal punto di vista dell'igiene delle radiazioni, è particolarmente importante ridurre la quantità di raggi X per i giovani. I raggi X sono spesso vissuti come difficili dai bambini più piccoli, il che porta a una diagnostica più scadente. È importante identificare la carie precoce nei denti da latte poiché questi denti hanno uno smalto più sottile e una dentina più "porosa". Ciò può portare a una carie che progredisce molto più velocemente e quindi più difficile da riparare. Questo a sua volta porta al rischio di mal di denti e che il danno diventa così esteso che il dente deve essere rimosso.

OBIETTIVO: indagare l'accuratezza/precisione diagnostica nella diagnosi della carie tra i denti utilizzando DIAGNOcam nei denti da latte paragonabile alla diagnostica della carie utilizzando i raggi X bitewing.

DOMANDE DI RICERCA:

  • DIAGNOcam è un metodo diagnostico affidabile per diagnosticare la carie interdentale (carie prossimale) nei denti da latte?
  • In che modo il bambino sperimenta la diagnosi di carie eseguita con DIAGNOcam rispetto ai raggi X? VARIABILI D'INDAGINE: I dati della carie sono registrati secondo il metodo diagnostico accettato a livello di superficie. Ogni superficie dentale esaminata viene valutata come 1) intatta; 2) carie solo nello smalto; 3) carie nella dentina; o 4) la superficie non può essere giudicata. La stessa classificazione viene utilizzata per radiografie e DIAGNOcam.

I bambini potranno anche valutare la loro esperienza dell'esame radiografico e dell'indagine DIAGNOcam utilizzando una scala del dolore Faces per vedere se c'è qualche differenza di esperienza tra i diversi metodi di indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: La carie è una malattia multifattoriale e infettiva. Per diagnosticare la carie nella pratica clinica, oggi viene utilizzata una combinazione di esame clinico con specchio e sonda (esame visivo-tattile), nonché in alcuni casi radiografie standardizzate chiamate radiografia bitewing (bw). L'esame visuo-tattile è sufficiente per diagnosticare la carie sulle superfici buccali e linguale/palatali. Tuttavia, per le superfici approssimali, spesso sono necessarie radiografie per garantire la diagnosi e valutare la diffusione di una lesione cariosa nel dente. I raggi X Bitewing sono i singoli migliori strumenti diagnostici per diagnosticare la carie nelle superfici approssimali. Un esame radiografico deve sempre essere eseguito su indicazioni individuali. A bw le dosi di radiazioni sono piccole. Tuttavia, è importante soppesare i rischi rispetto ai benefici per evitare radiazioni non necessarie. La riduzione del numero di radiografie dentali è importante anche dal punto di vista della sicurezza delle cure odontoiatriche in cui ci si sforza di utilizzare e non danneggiare.

Esistono altri metodi per diagnosticare la carie basati su diverse forme di luce laser in grado di rilevare la carie. In precedenza, queste tecniche venivano utilizzate solo per le superfici occlusali e le superfici dei denti vestibolari/linguali/palatali, non per la diagnostica tra i denti. Da qualche tempo la traslucenza dei denti viene utilizzata in una tecnica. La luce si trova all'interno della cosiddetta area NIR - luce infrarossa vicina (lunghezza d'onda non di lunghezza d'onda). Sul mercato, un prodotto (DAIGNOcam) utilizza questa tecnologia. La luce è guidata da un manipolo (come una penna un po' più grande) tenuto contro il dente, un dente alla volta. Il dente è illuminato e una videocamera digitale sul manipolo proietta un'immagine sul monitor del computer. Nella foto, le lesioni cariose sono viste come macchie scure. Questi corrispondono ad un difetto qualitativo dello smalto o della dentina, cioè una zona dove vari minerali sono stati persi/dissolti a causa della carie (zona demineralizzata). L'immagine può essere salvata nella cartella clinica del paziente allo stesso modo delle normali foto o radiografie. DIAGNOcam fornisce una risposta qualitativa - si guarda principalmente se si tratta di carie o meno. Sarà quindi un supplemento al consueto rilievo con specchio e sonda. La tecnica è utilizzata principalmente nei pazienti adulti e nei denti permanenti. DIAGNOcam è attualmente disponibile nella pratica clinica da diversi anni. Tuttavia, non esiste una valutazione completa di quanto bene la tecnologia diagnostichi la carie nei denti decidui. Questo è un peccato principalmente per due motivi: dal punto di vista dell'igiene delle radiazioni, è particolarmente importante ridurre la quantità di raggi X per i giovani; I raggi X intraorali sono spesso vissuti come difficili da gestire dai bambini più piccoli, il che porta a una diagnostica più scadente. È importante identificare le lesioni cariose precoci nei denti decidui poiché questi denti hanno uno smalto più sottile e una dentina meno mineralizzata, che fa progredire molto più velocemente una lesione cariosa. Ciò può portare a difficoltà nel ripristinare i denti e al dolore dovuto al coinvolgimento della polpa. Se la lesione cariosa è estesa, ciò può portare all'estrazione del dente.

OBIETTIVO: indagare l'accuratezza/precisione diagnostica nella diagnostica della carie utilizzando DIAGNOcam nei denti decidui paragonabile alla diagnostica della carie utilizzando i raggi X bitewing.

DOMANDA DI RICERCA PRIMARIA:

• DIAGNOcam è un metodo diagnostico affidabile per diagnosticare la carie prossimale nei denti decidui?

DOMANDA DI RICERCA SECONDARIA:

• In che modo i bambini sperimentano la diagnosi di carie eseguita con DIAGNOcam rispetto ai raggi X? VARIABILI D'INDAGINE: I dati sulla carie sono registrati secondo il metodo diagnostico standardizzato a livello di superficie (siti dentali con contatti prossimali). Ogni superficie dentale esaminata viene valutata come 1) intatta; 2) carie solo nello smalto; 3) carie nella dentina; o 4) la superficie non può essere giudicata. La stessa classificazione viene utilizzata per radiografie e DIAGNOcam.

I bambini potranno anche valutare la loro esperienza dell'esame radiografico e dell'indagine DIAGNOcam utilizzando una scala del dolore Faces per vedere se c'è qualche differenza di esperienza tra i diversi metodi di indagine.

GUADAGNI IN CONOSCENZA: i nuovi metodi dovrebbero sempre essere valutati prima dell'implementazione per garantire una buona cura. Non esistono metodi diagnostici valutati che non utilizzino radiazioni ionizzate (raggi X) per la diagnosi della carie delle superfici prossimali a contatto con un altro dente. Se DIAGNOcam nella valutazione mostra la stessa accuratezza diagnostica dei raggi X, ciò potrebbe ridurre l'uso della radiografia dentale per i bambini. Se si riscontra che DIAGNOcam ha una precisione diagnostica inferiore, il metodo dovrebbe essere evitato come metodo diagnostico della carie nei denti decidui. Quest'ultimo si basa sul fatto che i bambini non dovrebbero essere esposti a esami o interventi non necessari che non comportano benefici per la salute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malmö, Svezia, SE20506
        • Malmö University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono reclutati consecutivamente presso il dipartimento di odontoiatria pediatrica, Facoltà di Odontoiatria a Malmö. Per ottenere una diffusione della carie, non ci sono vincoli per quanto riguarda la salute dentale nei bambini. È importante includere sia i bambini con molte carie sia i bambini con carie scarse o addirittura assenti.

Non è possibile eseguire alcun calcolo della potenza in quanto non vi è alcuna base per ottenere la dimensione della popolazione dello studio. Tuttavia, ci sono studi simili su altri metodi diagnostici in cui l'affidabilità diagnostica è stata studiata con un materiale di studio di 50 pazienti. Pertanto, lo studio intende includere 50 pazienti con conseguente almeno 400 superfici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 4 agli 8 anni
  • Bicchieri radiografici non più vecchi di 3 mesi
  • Presenza di primo e secondo molare mandibolare o mascellare primari
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non hanno bisogno di radiografie bitewing
  • Bambini con disturbi della mineralizzazione, malattie croniche, disabilità funzionali o psicologiche che influenzano la possibilità di partecipare
  • Bambini che per altri motivi hanno difficoltà a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di superfici con lesioni cariose prossimali manifeste
Lasso di tempo: misurato alla visita odontoiatrica
carie approssimale nei molari primari rilevata nelle radiografie (bitewings) o con DIAGNOcam. Lesioni cariose chiaramente visibili nella dentina.
misurato alla visita odontoiatrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore da parte dei bambini durante l'esame con radiografie (bitewings) e DIAGNOcam.
Lasso di tempo: misurato alla visita odontoiatrica
Valutazione del dolore da parte del bambino mediante la scala del dolore facciale
misurato alla visita odontoiatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne I Brogårdh-Roth, Doctor, Malmö University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIAGNOcam Malmo U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: può essere richiesto per posta Karin.Ridell@mah.se

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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