健康な参加者における化粧品フェイシャル製品の光感作と光アレルギーの可能性を評価するには

包含基準

• 自発的な書面によるインフォームド・コンセントによって証明されるように、研究の手順、制限、および参加への意欲を理解しており、署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントのコピーを受け取っている。
• 18歳から65歳までの年齢。
• 全身的および精神的健康状態が良好で、治験責任医師または医学的資格を有する被指名者の意見では、病歴または身体検査において臨床的に重大かつ関連する異常がない。
• 提案された適用部位の健康で無傷の皮膚。背部（肩甲骨領域）。
• 皮膚科医による適格性の臨床評価（訪問 1 と訪問 2 - 組み合わせていない場合）。被験者が臨床的に関連する皮膚科学的症状に罹患していないことを確認します。
• フィッツパトリック写真型 II ～ IV。
• 研究の手順と要件を遵守し、予定された評価訪問に出席することに同意します。

除外基準

• 妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定のある女性。
• 授乳中の女性。
• 重大な皮膚科疾患または症状の病歴、または皮膚の外観または生理学的反応を変化させることが知られている病状（例：皮膚の異常） 糖尿病）、治験責任医師の意見では、これにより治験製品の局所適用が妨げられる、および/または試験部位の反応の評価が妨げられる可能性があります。
• 適用部位に開いた潰瘍、吹き出物、または嚢胞が存在する。
• 研究結果を妨げる可能性のある活動性皮膚炎（局所的または播種性）。
• 免疫力が低下していると考えられます。
• 紫外線によって悪化したり誘発された病気の病歴。
• ダーマトグラフィー症の参加者。
• 研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性があると現在使用している薬剤。
• スクリーニング訪問の2週間前までの次の局所または全身薬の使用：免疫抑制薬、抗ヒスタミン薬、非ホルモン性抗炎症薬、コルチコステロイド。
• スクリーニング来院の1か月前までのビタミンA酸および/またはその誘導体による経口または局所治療。
• 研究期間中にワクチン接種を受ける意向がある、またはスクリーニング訪問後3週間以内にワクチン接種を受けている。
• 現在アレルギー注射を受けている、または訪問1の前7日以内にアレルギー注射を受けた、または研究参加中に注射を開始する予定である。
• アトピー、アレルギー反応、局所使用製品、化粧品、薬剤に対する刺激や強い不快感の既往歴がある。
• 研究材料/製品、低アレルギー性テープ、または綿パッチに対するアレルギーの既往歴のある被験者を研究します。
• 以前のパッチ研究での感作歴。
• 日光への曝露に対する異常反応の病歴。
• 別の臨床研究（美容研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内に治験薬の受領。
• この研究への以前の参加。
• 最近（過去 5 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴。
• スクリーニング評価の 30 日前までに、強い日光にさらされたり、日焼けしたりした場合。
• 入浴（海またはプール）、サウナ、ウォータースポーツ、または激しい発汗を伴うアクティビティの意図。
• 研究者の判断により、研究に参加すべきでない被験者。
• 起こり得る皮膚反応の評価を妨げる可能性のある試験部位の皮膚の跡（例： 色素沈着障害、血管奇形、傷跡、入れ墨、過剰な体毛、多数のそばかす）。
• 囚人または非自発的に投獄された被験者。
• 先住民部族出身の人物。
• スポンサーまたは研究施設の従業員、またはその近親者。