Bewertung des Photosensibilisierungs- und Photoallergiepotenzials eines kosmetischen Gesichtsprodukts bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien

• Zeigt Verständnis für die Studienabläufe, Einschränkungen und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterschriebene und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten.
• Im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren.
• Guter allgemeiner und psychischer Gesundheitszustand, wobei nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung vorliegen.
• Gesunde, intakte Haut an der vorgesehenen Applikationsstelle; Rücken (Schulterblattregion).
• Klinische Beurteilung der Eignung (bei Besuch 1 und Besuch 2 – falls nicht kombiniert) durch einen Dermatologen, um sicherzustellen, dass der Proband keine klinisch relevanten dermatologischen Erkrankungen hat.
• Fitzpatrick-Fototyp II bis IV.
• Zustimmung zur Einhaltung der Verfahren und Anforderungen der Studie und zur Teilnahme an den geplanten Beurteilungsbesuchen.

Ausschlusskriterien

• Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Frauen, die stillen.
• Jegliche Vorgeschichte bedeutender dermatologischer Erkrankungen oder Beschwerden oder medizinischer Beschwerden, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. B. Diabetes), was nach Ansicht des Prüfers die topische Anwendung der Prüfpräparate ausschließen und/oder die Beurteilung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnte.
• Offene Wunden, Pickel oder Zysten an der Anwendungsstelle.
• Aktive Dermatose (lokal oder disseminiert), die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
• Gilt als immungeschwächt.
• Vorgeschichte von Krankheiten, die durch ultraviolette Strahlung verschlimmert oder ausgelöst wurden.
• Teilnehmer mit Dermatographismus.
• Sie nehmen derzeit Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
• Verwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nicht-hormonelle entzündungshemmende Medikamente und Kortikosteroide bis zu 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Orale oder topische Behandlung mit Vitamin A-Säure und/oder ihren Derivaten bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
• Absicht, sich während des Studienzeitraums impfen zu lassen oder innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening-Besuch geimpft zu werden.
• Sie erhalten derzeit Allergiespritzen oder haben innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 eine Allergiespritze erhalten oder planen, während der Studienteilnahme mit den Injektionen zu beginnen.
• Vorgeschichte von Atopie, allergischen Reaktionen, Reizungen oder starkem Unwohlsein bei topisch anzuwendenden Produkten, Kosmetika oder Medikamenten.
• Studienteilnehmer mit einer Allergie gegen das Studienmaterial/-produkt, das hypoallergene Klebeband oder die Baumwollpflaster.
• Vorgeschichte einer Sensibilisierung in einer früheren Patch-Studie.
• Vorgeschichte einer abnormalen Reaktion auf Sonneneinstrahlung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Frühere Teilnahme an dieser Studie.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch.
• Intensive Sonneneinstrahlung oder Sonnenbräunungssitzungen bis zu 30 Tage vor der Screening-Bewertung.
• Absicht zum Baden (im Meer oder Pool), zur Sauna, zum Wassersport oder zu Aktivitäten, die zu starkem Schwitzen führen.
• Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.
• Alle Hautflecken an der Teststelle, die die Beurteilung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen könnten (z. B. Pigmentstörungen, Gefäßfehlbildungen, Narben, Tätowierungen, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen).
• Gefangener oder unfreiwillig inhaftierter Subjekt.
• Subjekt eines indigenen Stammes.
• Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder seiner unmittelbaren Familie.