Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare la fotosensibilizzazione e il potenziale di fotoallergia di un prodotto cosmetico per il viso in partecipanti sani

3 ottobre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico per valutare il potenziale di fotosensibilizzazione e fotoallergia di un prodotto cosmetico per il viso in soggetti sani

Valutare il potenziale di irritazione e sensibilizzazione cutanea di un prodotto cosmetico per il viso, in condizioni d'uso esagerate con applicazione controllata del prodotto e sotto la supervisione di un dermatologo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio trifase di fototossicità-fotosensibilizzazione (PT-PA), il materiale del test e un controllo positivo vengono applicati sotto un cerotto semi-occlusivo alla parte superiore della schiena di ciascun soggetto. La prima fase dello studio è una fase di induzione; una quantità controllata di ciascun prodotto viene applicata sotto un cerotto semi-occlusivo. Il cerotto rimarrà sulla pelle per 24 (±2) ore durante questa fase. Dopo la rimozione del cerotto, il sito del cerotto sarà esposto ai raggi ultravioletti - A (UVA) e rivalutato 24 ore dopo prima della riapplicazione di un altro cerotto semi-occlusivo (con entrambi i prodotti) allo stesso sito. La fase di Induction durerà 3 settimane. Dopo che un soggetto ha completato la fase di induzione, entrerà in una fase di riposo della durata di 2 settimane, durante la quale non verranno applicati cerotti. Dopo la fase di riposo, i soggetti torneranno al sito clinico per la fase di sfida. Nella fase di sfida due cerotti di prova verranno applicati alle aree di pelle vergine sulla parte superiore della schiena di ciascun soggetto per 24 ore. Dopo la rimozione di entrambi i cerotti, uno dei siti del patch test Challenge verrà esposto ai raggi UVA. Entrambi i siti di patch test Challenge saranno valutati fino a 72 (±2) ore dopo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Valinhos, Brasile, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
  • - Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo.
  • Pelle sana e intatta nel sito di applicazione proposto; dorso (regione scapolare).
  • Valutazione clinica per l'idoneità (alla Visita 1 e alla Visita 2 - se non combinate) da parte di un dermatologo per garantire che il soggetto sia privo di condizioni dermatologiche clinicamente rilevanti.
  • Fitzpatrick fototipo da II a IV.
  • Accordo di rispettare le procedure e i requisiti dello studio e di partecipare alle visite di valutazione programmate.

Criteri di esclusione

  • Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio.
  • Donne che allattano.
  • Qualsiasi storia di malattie o condizioni dermatologiche significative o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad es. diabete) che potrebbero, a parere dello sperimentatore, precludere l'applicazione topica dei prodotti sperimentali e/o interferire con la valutazione della reazione nel sito del test.
  • Presenza di ferite aperte, brufoli o cisti nel sito di applicazione.
  • Dermatosi attiva (locale o disseminata) che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Considerato immunocompromesso.
  • Storia di malattie aggravate o innescate dalle radiazioni ultraviolette.
  • Partecipanti con dermatografismo.
  • Attualmente utilizzando qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
  • Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non ormonali e corticosteroidi fino a 2 settimane prima della visita di screening.
  • Trattamento orale o topico con acido vitaminico A e/o suoi derivati ​​fino a 1 mese prima della visita di screening.
  • Intenzione di essere vaccinato durante il periodo di studio o è stato vaccinato entro 3 settimane dalla visita di screening.
  • Attualmente riceve iniezioni di allergia o ha ricevuto un'iniezione di allergia entro 7 giorni prima della Visita 1 o prevede di iniziare le iniezioni durante la partecipazione allo studio.
  • Storia precedente di atopia, reazioni allergiche, irritazione o sensazioni di intenso disagio a prodotti per uso topico, cosmetici o farmaci.
  • Soggetti dello studio con una storia di allergia al materiale/prodotto in studio, al nastro ipoallergenico o ai cerotti di cotone.
  • Storia di sensibilizzazione in un precedente studio di patch.
  • Storia di reazione anormale all'esposizione al sole.
  • Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Precedente partecipazione a questo studio.
  • Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Intensa esposizione alla luce solare o sessioni di abbronzatura fino a 30 giorni prima della valutazione di Screening.
  • Intenzione di fare il bagno (in mare o in piscina), sauna, sport acquatici o attività che comportano un'intensa sudorazione.
  • Qualsiasi Soggetto che, a giudizio dello Sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Eventuali segni cutanei sul sito del test che potrebbero interferire con la valutazione di possibili reazioni cutanee (ad es. disturbi della pigmentazione, malformazioni vascolari, cicatrici, tatuaggi, peli in eccesso, numerose lentiggini).
  • Prigioniero o soggetto incarcerato involontario.
  • Soggetto di una tribù indigena.
  • Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto di prova
Tutti i partecipanti faranno applicare il prodotto di prova ai siti di test appropriati da personale di studio addestrato. Il sito del test sarà designato sopra la vita tra la scapola sinistra e la linea mediana spinale.
Altro: Detergente micellare viso
Ogni partecipante avrà il prodotto di prova applicato localmente tramite patch semi occlusivo, in loco da un tecnico.
Altro: Prodotto di riferimento
Tutti i partecipanti faranno applicare il prodotto di riferimento ai siti di test appropriati da personale dello studio addestrato. Il sito del test sarà designato sopra la vita tra la scapola sinistra e la linea mediana spinale.
Altro: Soluzione salina: cloruro di sodio (NaCl; 0,9%)
Ogni partecipante avrà il prodotto di riferimento applicato localmente tramite patch semi occlusivo, in loco da un tecnico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 5
Lasso di tempo: Al giorno 5
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al giorno 5
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 8
Lasso di tempo: Al giorno 8
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al giorno 8
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 12
Lasso di tempo: Al giorno 12
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al giorno 12
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 15
Lasso di tempo: Al Giorno 15
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al Giorno 15
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 19
Lasso di tempo: Al giorno 19
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al giorno 19
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 2
Lasso di tempo: Al Giorno 2
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al Giorno 2
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 4
Lasso di tempo: Al Giorno 4
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al Giorno 4
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 9
Lasso di tempo: Al Giorno 9
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al Giorno 9
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 11
Lasso di tempo: Al giorno 11
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al giorno 11
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 16
Lasso di tempo: Al giorno 16
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al giorno 16
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di induzione al giorno 18
Lasso di tempo: Al giorno 18
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Al giorno 18
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di sfida alla settimana 6 (dopo 30 minuti [massimo 1 ora], dopo la rimozione del cerotto)
Lasso di tempo: Alla settimana 6 (dopo 30 minuti [massimo 1 ora], dopo la rimozione del cerotto)
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Alla settimana 6 (dopo 30 minuti [massimo 1 ora], dopo la rimozione del cerotto)
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di sfida Alla settimana 6 24 (±2) ore dopo la rimozione del cerotto
Lasso di tempo: Alla settimana 6 24 (±2) ore dopo la rimozione del cerotto
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Alla settimana 6 24 (±2) ore dopo la rimozione del cerotto
Punteggi combinati di irritazione cutanea (risposta cutanea) e irritazione superficiale (altri effetti) alla fase di sfida alla settimana 6 48 (±2) ore, dopo la rimozione del cerotto
Lasso di tempo: Alla settimana 6, 48 (±2) ore, dopo la rimozione del cerotto
Un valutatore qualificato ha valutato tutti i siti di patch. I seguenti punteggi sono stati utilizzati per esprimere la risposta osservata al momento dell'esame: 0=Nessuna evidenza di irritazione, 1=Eritema minimo; appena percettibile, 2=Eritema definito, ben visibile; o edema minimo; o minima risposta papulare, 3=Eritema e papule, 4=Edema definito, 5=Eritema, edema e papule, 6=Eruzione vescicolare, 7=Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test. Altre caratteristiche indicative dei punteggi di irritazione (irritazione superficiale) erano: Grado A/Punteggio 0=Aspetto leggermente satinato, Grado B/Punteggio 1=Vetratura marcata, Grado C/Punteggio 2=Vetratura con desquamazione e screpolature, Grado F/Punteggio 3=Vetratura con fessure, Grado G/Punteggio 3=Pellicola di essudato sieroso essiccato che copre tutto o parte del cerotto, Grado H/Punteggio 3=Piccole erosioni petecchiali e/o croste. I punteggi di irritazione superficiale sono stati forniti solo in presenza di un punteggio di risposta cutanea >0. La gamma completa era 0-10. Un punteggio più basso indica una migliore tollerabilità.
Alla settimana 6, 48 (±2) ore, dopo la rimozione del cerotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207587

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura della pelle

Prove cliniche su Detergente micellare viso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni