Å vurdere fotosensibilisering og fotoallergipotensialet til et kosmetisk ansiktsprodukt hos friske deltakere

Inklusjonskriterier

• Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjonene og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
• Alder mellom 18 og 65 år inkludert.
• God generell og mental helse uten, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse.
• Sunn, intakt hud på det foreslåtte påføringsstedet; rygg (scapular region).
• Klinisk vurdering for kvalifisering (ved besøk 1 og besøk 2 - hvis ikke kombinert) av en hudlege for å sikre at forsøkspersonen er fri for klinisk relevante dermatologiske tilstander.
• Fitzpatrick fototype II til IV.
• Enighet om å overholde prosedyrene og kravene til studien og å delta på de planlagte vurderingsbesøkene.

Eksklusjonskriterier

• Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet.
• Kvinner som ammer.
• Enhver historie med betydelige dermatologiske sykdommer eller tilstander eller medisinske tilstander som er kjent for å endre hudens utseende eller fysiologisk respons (f. diabetes) som etter etterforskeren kan utelukke lokal bruk av undersøkelsesproduktene og/eller forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet.
• Tilstedeværelse av åpne sår, kviser eller cyster på applikasjonsstedet.
• Aktiv dermatose (lokal eller spredt) som kan forstyrre resultatene av studien.
• Betraktes som svekket immunforsvar.
• Historie om sykdommer forverret eller utløst av ultrafiolett stråling.
• Deltakere med dermatografi.
• Bruker for tiden medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktet, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
• Bruk av følgende aktuelle eller systemiske medisiner: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider inntil 2 uker før screeningbesøk.
• Oral eller lokal behandling med vitamin A-syre og/eller dens derivater inntil 1 måned før screeningbesøket.
• Intensjon om å bli vaksinert i løpet av studieperioden eller har blitt vaksinert innen 3 uker etter screeningbesøket.
• Får for tiden allergiinjeksjoner, eller mottok en allergiinjeksjon innen 7 dager før besøk 1, eller forventer å begynne injeksjoner under studiedeltakelsen.
• Tidligere historie med atopi, allergiske reaksjoner, irritasjon eller intense ubehagsfølelser på produkter, kosmetikk eller medisiner for lokalt bruk.
• Undersøkelsespersoner med en historie med allergi mot studiematerialet/produktet, hypoallergen tape eller bomullsplastrene.
• Historie om sensibilisering i en tidligere lappestudie.
• Historie med unormal reaksjon på soleksponering.
• Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• Intens sollyseksponering eller solingsøkter opptil 30 dager før screeningevalueringen.
• Intensjon om bading (i havet eller bassenget), badstue, vannsport eller aktiviteter som fører til intens svette.
• Ethvert forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien.
• Eventuelle hudmerker på teststedet som kan forstyrre evalueringen av mulige hudreaksjoner (f. pigmentforstyrrelser, vaskulære misdannelser, arr, tatoveringer, mye hår, mange fregner).
• Fange eller ufrivillig fengslet subjekt.
• Subjekt fra en urfolksstamme.
• En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.