Posouzení fotosenzibilizace a fotoalergického potenciálu kosmetického přípravku na obličej u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení

• Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
• Ve věku od 18 do 65 let včetně.
• Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření.
• Zdravá, neporušená kůže v navrhovaném místě aplikace; dorsum (oblast lopatky).
• Klinické posouzení způsobilosti (při návštěvě 1 a návštěvě 2 – pokud není kombinováno) dermatologem, aby se zajistilo, že subjekt je bez klinicky relevantních dermatologických onemocnění.
• Fitzpatrick fototyp II až IV.
• Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a s účastí na plánovaných hodnotících návštěvách.

Kritéria vyloučení

• Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
• Ženy, které kojí.
• Jakákoli anamnéza závažných dermatologických onemocnění nebo stavů nebo zdravotních stavů, o kterých je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. diabetes), která by podle názoru zkoušejícího mohla znemožnit topickou aplikaci hodnocených produktů a/nebo narušit hodnocení reakce v místě testu.
• Přítomnost otevřených vředů, pupínků nebo cyst v místě aplikace.
• Aktivní dermatóza (lokální nebo diseminovaná), která může interferovat s výsledky studie.
• Považován za oslabenou imunitu.
• Historie nemocí zhoršených nebo spuštěných ultrafialovým zářením.
• Účastníci s dermatografií.
• Současné užívání jakékoli medikace, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Užívání následujících lokálních nebo systémových léků: imunosupresiva, antihistaminika, nehormonální protizánětlivé léky a kortikosteroidy až 2 týdny před screeningovou návštěvou.
• Perorální nebo lokální léčba kyselinou vitaminu A a/nebo jejími deriváty až 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
• Záměr být očkován během období studie nebo byl očkován do 3 týdnů od screeningové návštěvy.
• V současné době dostává injekce na alergii nebo dostal injekce na alergii během 7 dnů před návštěvou 1, nebo očekává zahájení injekcí během účasti ve studii.
• Předchozí anamnéza atopie, alergických reakcí, podráždění nebo intenzivních nepříjemných pocitů po lokálně používaných produktech, kosmetice nebo lécích.
• Studijní subjekty s anamnézou alergie na studijní materiál/produkt, hypoalergenní pásku nebo bavlněné náplasti.
• Anamnéza senzibilizace v předchozí studii náplasti.
• Anamnéza abnormální reakce na vystavení slunci.
• Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Předchozí účast na této studii.
• Nedávná historie (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Intenzivní sluneční záření nebo opalování až 30 dní před screeningovým hodnocením.
• Záměr koupání (v moři nebo bazénu), saunování, vodních sportů nebo aktivit, které vedou k intenzivnímu pocení.
• Jakýkoli subjekt, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl zúčastnit studie.
• Jakékoli kožní stopy na testovacím místě, které by mohly narušit vyhodnocení možných kožních reakcí (např. poruchy pigmentace, cévní malformace, jizvy, tetování, nadměrné ochlupení, četné pihy).
• Vězeň nebo nedobrovolně uvězněný subjekt.
• Subjekt z domorodého kmene.
• Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny.