Om het fotosensibilisatie- en fotoallergiepotentieel van een cosmetisch gezichtsproduct bij gezonde deelnemers te beoordelen

Inclusiecriteria

• Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar inclusief.
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek.
• Gezonde, intacte huid op de voorgestelde toedieningsplaats; dorsum (scapulier gebied).
• Klinische beoordeling van geschiktheid (bij bezoek 1 en bezoek 2 - indien niet gecombineerd) door een dermatoloog om te verzekeren dat de proefpersoon vrij is van klinisch relevante dermatologische aandoeningen.
• Fitzpatrick fototype II tot IV.
• Akkoord om te voldoen aan de procedures en vereisten van het onderzoek en om de geplande beoordelingsbezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria

• Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Vrouwen die borstvoeding geven.
• Elke voorgeschiedenis van significante dermatologische ziekten of aandoeningen of medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of de fysiologische respons veranderen (bijv. diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, plaatselijke toepassing van de onderzoeksproducten zou kunnen verhinderen en/of de evaluatie van de reactie op de testplaats zou kunnen verstoren.
• Aanwezigheid van open wonden, puistjes of cysten op de toedieningsplaats.
• Actieve dermatose (lokaal of verspreid) die de resultaten van het onderzoek kan verstoren.
• Beschouwd als immuun gecompromitteerd.
• Geschiedenis van ziekten verergerd of veroorzaakt door ultraviolette straling.
• Deelnemers met dermatografie.
• Momenteel medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kunnen opleveren.
• Gebruik van de volgende lokale of systemische medicatie: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-hormonale anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticosteroïden tot 2 weken voor het screeningsbezoek.
• Orale of topicale behandeling met vitamine A-zuur en/of zijn derivaten tot 1 maand voor het screeningsbezoek.
• Intentie om tijdens de onderzoeksperiode te worden gevaccineerd of is binnen 3 weken na het screeningsbezoek gevaccineerd.
• Krijgt momenteel allergie-injecties, of heeft een allergie-injectie gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1, of verwacht met injecties te beginnen tijdens deelname aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van atopie, allergische reacties, irritatie of intens onbehaaglijk gevoel bij producten voor lokaal gebruik, cosmetica of medicijnen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksmateriaal/product, hypoallergene tape of de katoenen lapjes.
• Geschiedenis van sensibilisatie in een eerdere patchstudie.
• Geschiedenis van abnormale reactie op blootstelling aan de zon.
• Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
• Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Blootstelling aan intensief zonlicht of zonnebanksessies tot 30 dagen vóór de screeningsevaluatie.
• Intentie om te baden (in zee of zwembad), sauna, watersporten of activiteiten die leiden tot intens zweten.
• Elke proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
• Eventuele huidvlekken op de testplaats die de beoordeling van mogelijke huidreacties kunnen verstoren (bijv. pigmentstoornissen, vasculaire misvormingen, littekens, tatoeages, overbeharing, talrijke sproeten).
• Gevangene of onvrijwillig opgesloten onderwerp.
• Onderwerp van een inheemse stam.
• Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie.