Avaliar o potencial de fotossensibilização e fotoalergia de um produto facial cosmético em participantes saudáveis

Critério de inclusão

• Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
• Idade compreendida entre os 18 e os 65 anos inclusive.
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame físico.
• Pele íntegra e sã no local de aplicação proposto; dorso (região escapular).
• Avaliação clínica para elegibilidade (na Visita 1 e Visita 2 - se não combinada) por um dermatologista para garantir que o sujeito esteja livre de condições dermatológicas clinicamente relevantes.
• Fitzpatrick fototipo II a IV.
• Concordância em cumprir os procedimentos e requisitos do estudo e comparecer às visitas de avaliação agendadas.

Critério de exclusão

• Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo.
• Mulheres que estão amamentando.
• Qualquer histórico de doenças ou condições dermatológicas significativas ou condições médicas conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes) que poderia, na opinião do investigador, impedir a aplicação tópica dos produtos sob investigação e/ou interferir na avaliação da reação no local do teste.
• Presença de feridas abertas, espinhas ou cistos no local da aplicação.
• Dermatose ativa (local ou disseminada) que possa interferir nos resultados do estudo.
• Considerado imunocomprometido.
• Histórico de doenças agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta.
• Participantes com dermatografismo.
• Atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
• Uso dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais e corticosteroides até 2 semanas antes da consulta de triagem.
• Tratamento oral ou tópico com ácido vitamínico A e/ou seus derivados até 1 mês antes da consulta de triagem.
• Intenção de ser vacinado durante o período do estudo ou ter sido vacinado dentro de 3 semanas após a visita de triagem.
• Atualmente recebendo injeções de alergia, ou recebeu uma injeção de alergia dentro de 7 dias antes da Visita 1, ou espera começar as injeções durante a participação no estudo.
• História prévia de atopia, reações alérgicas, irritação ou sensação de desconforto intenso a produtos de uso tópico, cosméticos ou medicamentos.
• Sujeitos do estudo com histórico de alergia ao material/produto do estudo, fita hipoalergênica ou adesivos de algodão.
• História de sensibilização em um estudo de patch anterior.
• História de reação anormal à exposição solar.
• Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
• Participação anterior neste estudo.
• História recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Exposição solar intensa ou sessões de bronzeamento até 30 dias antes da avaliação do Screening.
• Intenção de banho (de mar ou piscina), sauna, esportes náuticos ou atividades que levem a sudorese intensa.
• Qualquer Sujeito que, no julgamento do Investigador, não deva participar do estudo.
• Quaisquer marcas de pele no local do teste que possam interferir na avaliação de possíveis reações cutâneas (por exemplo, distúrbios de pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, tatuagens, excesso de cabelo, numerosas sardas).
• Prisioneiro ou sujeito encarcerado involuntariamente.
• Sujeito de uma tribo indígena.
• Um funcionário do patrocinador ou do local do estudo ou membros de sua família imediata.