Att bedöma potentialen för fotosensibilisering och fotoallergi hos en kosmetisk ansiktsprodukt hos friska deltagare

Inklusionskriterier

• Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
• Ålder mellan 18 och 65 år inklusive.
• God allmän och psykisk hälsa utan, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad utsedd person, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i sjukdomshistorien eller vid fysisk undersökning.
• Frisk, intakt hud på den föreslagna appliceringsplatsen; dorsum (scapular region).
• Klinisk bedömning för behörighet (vid besök 1 och besök 2 - om inte kombinerat) av en hudläkare för att säkerställa att patienten är fri från kliniskt relevanta dermatologiska tillstånd.
• Fitzpatrick fototyp II till IV.
• Överenskommelse om att följa studiens procedurer och krav och att närvara vid de schemalagda bedömningsbesöken.

Exklusions kriterier

• Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet.
• Kvinnor som ammar.
• Varje historia av betydande dermatologiska sjukdomar eller tillstånd eller medicinska tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska reaktioner (t. diabetes) som enligt utredaren skulle kunna utesluta lokal applicering av undersökningsprodukterna och/eller störa utvärderingen av reaktionen på teststället.
• Förekomst av öppna sår, finnar eller cystor på applikationsstället.
• Aktiv dermatos (lokal eller spridd) som kan störa studiens resultat.
• Anses att immunförsvaret är nedsatt.
• Historik om sjukdomar som förvärrats eller utlösts av ultraviolett strålning.
• Deltagare med dermatografi.
• Använder för närvarande någon medicin som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.
• Användning av följande topikala eller systemiska läkemedel: immunsuppressiva medel, antihistaminer, icke-hormonella antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider upp till 2 veckor före screeningbesök.
• Oral eller lokal behandling med vitamin A-syra och/eller dess derivat upp till 1 månad före screeningbesöket.
• Avsikt att vaccineras under studieperioden eller har vaccinerats inom 3 veckor efter screeningbesöket.
• Får för närvarande allergiinjektioner, eller fått en allergiinjektion inom 7 dagar före besök 1, eller förväntar sig att påbörja injektioner under studiedeltagandet.
• Tidigare historia av atopi, allergiska reaktioner, irritation eller intensiva obehagskänslor för utvärtes använda produkter, kosmetika eller medicinering.
• Studiepersoner med en historia av allergi mot studiematerialet/produkten, hypoallergen tejp eller bomullsplåster.
• Historik om sensibilisering i en tidigare patchstudie.
• Historik om onormal reaktion på solexponering.
• Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
• Tidigare deltagande i denna studie.
• Senare historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk.
• Intensiv exponering för solljus eller solning upp till 30 dagar före screeningutvärderingen.
• Avsikt att bada (i havet eller poolen), bastu, vattensporter eller aktiviteter som leder till intensiv svettning.
• Varje försöksperson som, enligt utredarens bedömning, inte bör delta i studien.
• Eventuella hudmärken på teststället som kan störa utvärderingen av möjliga hudreaktioner (t. pigmenteringsstörningar, vaskulära missbildningar, ärr, tatueringar, hårt hår, många fräknar).
• Fånge eller ofrivilligt fängslad subjekt.
• Ämne från en ursprunglig stam.
• En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.