Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida kosmeettisen kasvotuotteen valoherkistys- ja valoallergiapotentiaali terveillä osallistujilla

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kliininen tutkimus kosmeettisen kasvotuotteen valoherkistymis- ja valoallergiapotentiaalin arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Arvioida kosmeettisen kasvotuotteen ihoärsytys- ja herkistymispotentiaalia liioiteltuissa käyttöolosuhteissa tuotteen valvotulla levityksellä ja ihotautilääkärin valvonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kolmivaiheisessa valotoksisuus-valoherkistystutkimuksessa (PT-PA) testimateriaali ja positiivinen kontrolli asetetaan puolisuljetun laastarin alle kunkin kohteen yläselkään. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on induktiovaihe; kontrolloitu määrä kutakin tuotetta asetetaan puolisuljetun laastarin alle. Laastari pysyy iholla 24 (±2) tuntia tämän vaiheen aikana. Laastarin poistamisen jälkeen laastarin paikka altistetaan ultravioletti-A (UVA) -säteilylle ja se arvioidaan uudelleen 24 tuntia myöhemmin ennen kuin toinen puolitukkiva laastari (molempien tuotteiden kanssa) kiinnitetään uudelleen samaan kohtaan. Induktiovaihe kestää 3 viikkoa. Kun koehenkilö on suorittanut induktiovaiheen, hän siirtyy kahden viikon lepovaiheeseen, jonka aikana laastareita ei kiinnitetä. Lepovaiheen jälkeen koehenkilöt palaavat kliiniselle alueelle haastevaihetta varten. Haastevaiheessa kummankin koehenkilön yläselän neitseellisiin ihoalueisiin kiinnitetään kaksi testilaastaria 24 tunnin ajan. Kun molemmat laastarit on poistettu, yksi Challenge-laastarin testipaikoista altistetaan UVA-säteilylle. Molemmat Challenge-testipaikat arvioidaan 72 (±2) tunnin kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Valinhos, Brasilia, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien.
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa.
  • Terve, ehjä iho ehdotetussa käyttökohdassa; dorsum (lapaluun alue).
  • Ihotautilääkärin suorittama kliininen kelpoisuusarviointi (käynnillä 1 ja käynnillä 2 – jos niitä ei ole yhdistetty) varmistaakseen, että tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä dermatologisia sairauksia.
  • Fitzpatrick-valokuvatyypit II–IV.
  • Sopimus noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja osallistua suunniteltuihin arviointikäynteihin.

Poissulkemiskriteerit

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä dermatologinen sairaus tai sairaus tai sairaus, jonka tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimustuotteiden paikallisen käytön ja/tai häiritä testipaikan reaktion arviointia.
  • Avoimia haavaumia, näppylöitä tai kystoja levityskohdassa.
  • Aktiivinen dermatoosi (paikallinen tai levinnyt), joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia.
  • Pidetään immuunipuutteisena.
  • Ultraviolettisäteilyn pahentamia tai laukaisemia sairauksia historiassa.
  • Osallistujat, joilla on dermatografia.
  • Tällä hetkellä käytetään mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
  • Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-hormonaaliset tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit enintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Suun kautta tai paikallisesti annettava hoito A-vitamiinihapolla ja/tai sen johdannaisilla enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä.
  • Aikomus tulla rokotetuksi tutkimusjakson aikana tai on rokotettu 3 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Saa parhaillaan allergiaruiskeita tai on saanut allergiaruiskeen 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai aikoo aloittaa injektiot tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Aiempi atopia, allergiset reaktiot, ärsytys tai voimakas epämukavuuden tunne paikallisesti käytettävien tuotteiden, kosmeettisten tuotteiden tai lääkkeiden yhteydessä.
  • Tutkimushenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia tutkimusmateriaalille/tuotteelle, hypoallergeeniselle teipille tai puuvillalaastareille.
  • Herkistymisen historia aiemmassa laastaritutkimuksessa.
  • Epänormaali reaktio auringolle.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
  • Voimakas altistuminen auringonvalolle tai rusketusistunnot jopa 30 päivää ennen seulontaarviointia.
  • Aikomus uimiseen (meressä tai uima-altaassa), saunaan, vesiurheiluun tai toimintaan, joka johtaa voimakkaaseen hikoiluun.
  • Kuka tahansa Kohde, jonka ei tulisi tutkijan harkinnan mukaan osallistua tutkimukseen.
  • Testikohdassa olevat ihon jäljet, jotka saattavat häiritä mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (esim. pigmentaatiohäiriöt, verisuonten epämuodostumat, arvet, tatuoinnit, liiallinen karva, lukuisat pisamia).
  • Vanki tai vangittu henkilö.
  • Aihe alkuperäiskansoista.
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testituote
Kaikille osallistujille koulutettu tutkimushenkilöstö levittää testituotteen asianmukaisille testialueille. Testipaikka merkitään vyötärön yläpuolelle vasemman lapaluun ja selkärangan keskilinjan väliin.
Muut: Kasvojen misellipuhdistusaine
Jokainen osallistuja kiinnittää testituotteen paikallisesti puoliokklusiivisella laastarilla paikan päällä teknikon toimesta.
Muut: Viitetuote
Kaikille osallistujille koulutettu tutkimushenkilöstö levittää referenssituotteen asianmukaisille testialueille. Testipaikka merkitään vyötärön yläpuolelle vasemman lapaluun ja selkärangan keskilinjan väliin.
Muut: Suolaliuos: natriumkloridi (NaCl; 0,9 %)
Jokainen osallistuja kiinnittää referenssituotteen paikallisesti puoliokklusiivisen laastarin avulla paikan päällä teknikon toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 5. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 5
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 5
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 8
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 8
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 12. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 12
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 12
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 15
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 15
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 19. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 19
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 19
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 2. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 2
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 2
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 4. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 4
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 4
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 9
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 9
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 11. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 11
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 11
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 16. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 16
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 16
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 18. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 18
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 18
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinta-ärsytys (muut vaikutukset) pisteet haastevaiheessa viikolla 6 (30 minuutin kuluttua [enintään 1 tunti], laastarin poiston jälkeen)
Aikaikkuna: Viikolla 6 (30 minuutin [korkeintaan 1 tunnin] jälkeen, laastarin poistamisen jälkeen)
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Viikolla 6 (30 minuutin [korkeintaan 1 tunnin] jälkeen, laastarin poistamisen jälkeen)
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet haastevaiheessa viikolla 6 24 (±2) tuntia laastarin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 6 24 (±2) tuntia laastarin poistamisen jälkeen
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Viikolla 6 24 (±2) tuntia laastarin poistamisen jälkeen
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet haastevaiheessa viikolla 6 48 (±2) tuntia, laastarin poiston jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 6, 48 (±2) tuntia, laastarin poistamisen jälkeen
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Viikolla 6, 48 (±2) tuntia, laastarin poistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 207587

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonhoito

Kliiniset tutkimukset Kasvojen misellipuhdistusaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia