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プロジェクト 2 タバコと電子タバコのニコチン含有量と E リキッドのフレーバー

2021年4月14日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

プロジェクト 2: たばこのニコチン含有量、電子たばこのニコチン含有量、および電子たばこの香料が喫煙行動に及ぼす影響

プロジェクト 2 では、ニコチン含有量の非常に低い紙巻きタバコ、電子タバコのニコチン含有量、および電子タバコのフレーバーが 1 日あたりの喫煙タバコ、ニコチン曝露、パフ トポグラフィー、不快感/機能不全、その他の健康関連の行動、ニコチン/タバコ依存性に与える影響を評価します。 、タバコへの曝露、禁煙の意思、代償喫煙、その他のタバコの使用、心血管機能、および認識されたリスクのバイオマーカー。 プロジェクト 2 では、燃焼式たばこをやめる金銭的インセンティブが提供された場合に、製品の使用を順守する条件と、たばこをやめる能力との違いも評価します。 これは喫煙の治療プログラムではありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • Wake Forest Biotech Place
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 何度も電子タバコを試した喫煙者。
  • 一般的に健康。

除外基準:

  • 女性の場合、現在妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中。
  • 禁煙を計画中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:通常のニコチン含有量 (NNC) のタバコ + 適度なニコチンのリキッド + タバコのフレーバー
参加者には、通常のニコチン含有量のタバコ スペクトラム シガレットと中程度のニコチン レベルの電子タバコ リキッド カートリッジが提供され、タバコ電子タバコのフレーバーから選択できます。
参加者には、通常のニコチン含有量のスペクトルタバコが 13 週間提供されます。
参加者には、中程度のニコチンレベルの電子液体が13週間提供されます
参加者は、さまざまなタバコのフレーバーからリキッドのフレーバーを選択できます
実験的:NNCシガレット + 低ニコチンリキッド + タバコフレーバー
参加者には、通常のニコチン含有量のたばこスペクトラム シガレットと、ニコチン レベルが非常に低いリキッド カートリッジが提供され、たばこのリキッド フレーバーから選択できます。
参加者には、通常のニコチン含有量のスペクトルタバコが 13 週間提供されます。
参加者は、さまざまなタバコのフレーバーからリキッドのフレーバーを選択できます
参加者には、ニコチンレベルが非常に低い、またはニコチンを含まないリキッドが 13 週間提供されます。
実験的:NNC シガレット + 適度なニコチンのリキッド + さまざまなフレーバー
参加者には、通常のニコチン含有量のタバコ スペクトラム シガレットと中程度のニコチン レベルの電子タバコ リキッド カートリッジが提供され、タバコとタバコ以外の電子タバコのフレーバーから選択できます。
参加者には、通常のニコチン含有量のスペクトルタバコが 13 週間提供されます。
参加者には、中程度のニコチンレベルの電子液体が13週間提供されます
参加者は、タバコと非タバコの選択肢を含むさまざまなフレーバーから電子液体のフレーバーを選択できます
実験的:NNCシガレット + 低ニコチンリキッド + 様々なフレーバー
参加者には、通常のニコチン含有量のたばこスペクトラム シガレットと、ニコチン レベルが非常に低いまたはニコチンを含まないリキッド カートリッジが提供され、たばこまたは非たばこリキッドのフレーバーから選択できます。
参加者には、通常のニコチン含有量のスペクトルタバコが 13 週間提供されます。
参加者には、ニコチンレベルが非常に低い、またはニコチンを含まないリキッドが 13 週間提供されます。
参加者は、タバコと非タバコの選択肢を含むさまざまなフレーバーから電子液体のフレーバーを選択できます
実験的:超低ニコチン含有量 (VLNC) のタバコ + 適度なニコチンのリキッド + タバコのフレーバー
参加者には、ニコチン含有量が非常に低いたばこスペクトラム シガレットと中程度のニコチン レベルの電子タバコ リキッド カートリッジが提供され、タバコ電子タバコのフレーバーから選択できます。
参加者には、中程度のニコチンレベルの電子液体が13週間提供されます
参加者は、さまざまなタバコのフレーバーからリキッドのフレーバーを選択できます
参加者には、ニコチン含有量が非常に低いスペクトルタバコが 13 週間提供されます。
実験的:VLNCシガレット + 低ニコチンリキッド + タバコフレーバー
参加者には、ニコチン含有量が非常に低いタバコのスペクトル シガレットと、ニコチン レベルが非常に低いまたはニコチンを含まない電子液体カートリッジが提供され、タバコの電子液体フレーバーから選択できます。
参加者は、さまざまなタバコのフレーバーからリキッドのフレーバーを選択できます
参加者には、ニコチンレベルが非常に低い、またはニコチンを含まないリキッドが 13 週間提供されます。
参加者には、ニコチン含有量が非常に低いスペクトルタバコが 13 週間提供されます。
実験的:VLNCシガレット + 適度なニコチンリキッド + 様々なフレーバー
参加者には、ニコチン含有量が非常に低いたばこスペクトラム シガレットと中程度のニコチン レベルの電子タバコ リキッド カートリッジが提供され、タバコと非タバコの電子液体フレーバーから選択できます。
参加者には、中程度のニコチンレベルの電子液体が13週間提供されます
参加者は、タバコと非タバコの選択肢を含むさまざまなフレーバーから電子液体のフレーバーを選択できます
参加者には、ニコチン含有量が非常に低いスペクトルタバコが 13 週間提供されます。
実験的:VLNCシガレット + 低ニコチンリキッド + 様々なフレーバー
参加者には、ニコチン含有量が非常に低い、またはニコチンを含まないたばこスペクトラム シガレットと、ニコチン レベルが非常に低いリキッド カートリッジが提供され、たばこまたは非たばこリキッドのフレーバーから選択できます。
参加者には、ニコチンレベルが非常に低い、またはニコチンを含まないリキッドが 13 週間提供されます。
参加者は、タバコと非タバコの選択肢を含むさまざまなフレーバーから電子液体のフレーバーを選択できます
参加者には、ニコチン含有量が非常に低いスペクトルタバコが 13 週間提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの総喫煙本数
時間枠:第10週から第12週
10 週目から 12 週目 (研究の終了時) までの 1 日あたりの平均喫煙本数 (研究および非研究の合計)。
第10週から第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気一酸化炭素 (CO) を使用した喫煙曝露の測定
時間枠:ベースライン - 12週目
呼気 CO のデータを使用したタバコの煙曝露の測定。 Covita Smokelyzer デバイスと標準的な呼気手順を使用して、CO を捕捉しました。 測定単位は 100 万分の 1 (ppm) です。
ベースライン - 12週目
禁煙日数のある被験者の数
時間枠:ベースライン - 12週目
研究チームは、紙巻たばこやその他の燃焼たばこ製品が使用されていない日を数えることによって、禁煙日の結果を生成します。 参加者がニコチン製品を使用しない日と、参加者が電子タバコのみを使用する日は「禁煙」です。 禁煙日数のパーセンテージ = 参加者が 0 本のタバコ (0 本の試験タバコと 0 本の非試験タバコ) を喫煙したと報告した日数を、無作為化から 12 週目の訪問までの合計日数で割ったもの。 データが分散されているため、統計学者は、研究期間中の禁煙日数が 0 日であるか、禁煙日が 0 日を超えるかによって参加者をグループ化しました。
ベースライン - 12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタニコチン離脱スケール
時間枠:ベースライン - 12週目
不快感と機能障害の測定;禁煙の効果を評価するための 15 項目の自己申告尺度。 スコアは 0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ベースライン - 12週目
割り当てられた Vaping デバイスを使用した日数
時間枠:ベースライン - 12週目
Interactive Voice Response (IVR) レビューを通じて収集
ベースライン - 12週目
たばこの評価尺度
時間枠:ベースライン - 12週目
サンプリングしたばかりの製品が、満足感、味の良さ、めまい、食欲減退、吐き気、喉や胸の楽しい感覚など、さまざまな主観的効果をどの程度生み出したかを評価します。 スコアの範囲は 1 ~ 91 で、スコアが高いほどポジティブな感覚を示します。
ベースライン - 12週目
メルカプツール酸
時間枠:ベースライン - 12週目
毒物曝露の測定
ベースライン - 12週目
Fagerstrom ニコチン依存度尺度
時間枠:ベースライン - 12週目
依存度測定
ベースライン - 12週目
1日に吸うたばこの研究
時間枠:ベースライン - 12週目
1日に吸うたばこの研究
ベースライン - 12週目
IVR レビューとタイムライン フォローバックと E-リキッドの説明責任
時間枠:ベースライン - 12週目
Vaping デバイスの使用の測定
ベースライン - 12週目
嗜好評価タスクで喫煙する選択肢の数
時間枠:週 00
相対補強の測定
週 00
購入タスク
時間枠:ベースライン、12週目
相対的な強化と代替の尺度
ベースライン、12週目
予測行動アンケート
時間枠:第12週
仮想のたばこと電子タバコの使用量の測定
第12週
IVR レビューとタイムライン フォローバック
時間枠:ベースライン - 12週目
コンプライアンスの尺度
ベースライン - 12週目
中退率
時間枠:ベースライン - 12週目
中退率
ベースライン - 12週目
アンケートの利用を促す
時間枠:ベースライン - 12週目
不快感と機能障害の測定
ベースライン - 12週目
疫学研究センターうつ病スケール
時間枠:ベースライン、週 04、08、12
不快感と機能障害の測定
ベースライン、週 04、08、12
呼気アルコール
時間枠:ベースライン - 12週目
アルコールの使用
ベースライン - 12週目
尿中薬物スクリーニング
時間枠:ベースライン、12週目
薬物使用
ベースライン、12週目
アルコール使用アンケート
時間枠:ベースライン - 12週目
アルコールの使用
ベースライン - 12週目
薬物使用アンケート
時間枠:ベースライン - 12週目
薬物使用
ベースライン - 12週目
重さ
時間枠:ベースライン - 12週目
重さ
ベースライン - 12週目
尿アナタビンバイオマーカー
時間枠:ベースライン - 12週目
タバコへの曝露とコンプライアンスの測定
ベースライン - 12週目
総ニコチン当量
時間枠:ベースライン - 12週目
ニコチン曝露の測定
ベースライン - 12週目
タバコ使用アンケートに対する環境的および社会的影響
時間枠:ベースライン - 12週目
喫煙とvapingのコンテキストの測定
ベースライン - 12週目
製品使用アンケートのコンテキスト
時間枠:ベースライン - 12週目
喫煙とvapingのコンテキストの測定
ベースライン - 12週目
パフ地形
時間枠:第 1 週と第 10 週
喫煙とvaping地形の測定
第 1 週と第 10 週
Vapingユーティリティアンケート
時間枠:ベースライン、12週目
製品の期待値の測定
ベースライン、12週目
喫煙と電子タバコの期待アンケート
時間枠:ベースライン - 12週目
製品の期待値の測定
ベースライン - 12週目
タバコと製品の評価尺度
時間枠:ベースライン - 12週目
製品特性の測定
ベースライン - 12週目
知覚された健康リスクアンケート
時間枠:ベースライン - 12週目
知覚された個人の健康リスクの尺度
ベースライン - 12週目
ペンシルベニア州喫煙依存アンケート
時間枠:ベースライン - 12週目
依存度の測定 (喫煙とvaping)
ベースライン - 12週目
ウィスコンシン州の喫煙依存の動機の概要からの一次サブスケール (WISDM)
時間枠:ベースライン - 12週目
依存度測定
ベースライン - 12週目
タバコと健康の集団評価 (PATH) 喫煙依存に関する質問
時間枠:ベースライン - 12週目
依存度の測定 (喫煙とvaping)
ベースライン - 12週目
変化の段階
時間枠:ベースライン - 12週目
やめる意思の尺度
ベースライン - 12週目
熟考のはしご
時間枠:ベースライン - 12週目
やめる意思の尺度
ベースライン - 12週目
やめる試み
時間枠:ベースライン - 12週目
やめる意思の尺度
ベースライン - 12週目
介入後のタバコ使用行動の変化
時間枠:30 日間のフォローアップ
研究製品の介入後の 30 日間のタバコ使用の尺度
30 日間のフォローアップ
定性面接
時間枠:30 日間のフォローアップ
製品の使用パターン、電子液体フレーバーの選択、不適合、および一般的な研究フィードバックに関連するテーマ
30 日間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Eric Donny, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月6日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00047676
  • 1U54DA031659-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • U54DA031659-06 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは他の研究者が利用できるようになります。指示については主任研究者に連絡してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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