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歯内療法後の第一大臼歯修復のためのステンレス鋼クラウンとバルクフィルコンポジットレジンの比較

2020年4月5日 更新者:Daniela Prócida Raggio、University of Sao Paulo

歯内治療後の第一大臼歯修復のためのステンレス鋼クラウンとバルクフィルコンポジットレジンの比較:無作為化臨床試験

乳歯の歯髄治療は、感染を排除し、自然な剥離まで歯を機能的な状態に保つように設計されています。 歯内治療を成功させるための重要なステップは、歯を密閉し、新たな汚染を回避する必要がある最終修復です。 したがって、この研究では、コンポジットレジン(Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) またはステンレス製クラウン (3M ESPE)。 成功は、1、6、12、および 24 か月後にさまざまな修復物で治療された乳歯の臨床的および X 線写真の特徴によって測定されます。 評価される二次的な結果には、修復物の品質と耐久性、および治療の費用便益があります。 大学の診療所を探していて歯内治療が必要な患者は、参加するよう招待されます。 サンプル単位は歯であり、これらは作成されたランダム化リストを介してグループでランダム化され、連続した不透明なエンベロープで配布されます。 封筒は、割り当ての隠蔽を確実にするために、根管治療の終了後にのみ開封されます。 データは、Stata 12.0 (Stata Corporation、College Station、TX、USA) を使用して統計的に分析されます。 治療の寿命は、カプラン・マイヤー法を使用して生存率を推定することによって評価されます。 提案された根管治療の種類による生存率の違いは、ログランク検定を使用して分析されます。 他のすべての臨床変数は、Cox 回帰を使用して分析されます。 すべての分析の有意水準は 5% です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳歯の歯髄治療は、感染を排除し、自然な剥離まで歯を機能的な状態に保つように設計されています。 歯内治療を成功させるための重要なステップは、歯を密閉し、新たな汚染を回避する必要がある最終修復です。 したがって、この研究では、コンポジットレジン(Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) またはステンレス製クラウン (3M ESPE)。 成功は、1、6、12、および 24 か月後にさまざまな修復物で治療された乳歯の臨床的および X 線写真の特徴によって測定されます。 評価される二次的な結果には、修復物の品質と耐久性、および治療の費用便益があります。 大学の診療所を探していて歯内治療が必要な患者は、参加するよう招待されます。 サンプル単位は歯であり、これらは作成されたランダム化リストを介してグループでランダム化され、連続した不透明なエンベロープで配布されます。 割り当ての隠蔽を確実にするために、封筒は根管治療 (Guedes-Pinto ペーストで作成) の終了後にのみ開封されます。 データは、Stata 12.0 (Stata Corporation、College Station、TX、USA) を使用して統計的に分析されます。 治療の寿命は、カプラン・マイヤー法を使用して生存率を推定することによって評価されます。 提案された根管治療の種類による生存率の違いは、ログランク検定を使用して分析されます。 他のすべての臨床変数は、Cox 回帰を使用して分析されます。 すべての分析の有意水準は 5% です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 残っている歯の構造と病変の位置により、リハビリが可能
  • 根の長さの 1/3 を超える内部吸収または外部吸収がない
  • 側根の骨損失または陰窩破壊がないこと
  • 根の少なくとも半分の存在で

除外基準:

  • 選択基準に適合しない患者
  • 両親が同意期間に署名しなかった患者
  • 全身性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ステンレス製クラウンによる修復
ステンレスクラウンを使用した根管治療後の歯の修復。
Guedes-Pinto Paste による根管治療が終了したら、ステンレス スチール クラウンを使用して歯の修復を行います。
実験的:BulkFill CR を使用した復元
バルクフィルコンポジットレジンを使用した根管治療後の歯の修復
Guedes-Pinto Paste による根管治療が終了した後、BulkFill コンポジット レジンを使用して歯の修復を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根管治療の生存率
時間枠:12ヶ月

主な結果は、グループの修復物 (スチール クラウンまたはコンポジット) 間で比較した正常の臨床的および X 線写真上の状態で、アーケードの歯の永続性を通じて評価される歯内療法の成功または失敗です。

成功を判断するための臨床基準は、瘻孔がないこと、痛みを伴う症状がないこと、病理学的な可動性がないこと、および歯肉の輪郭が適切であることです。 レントゲン写真では、成功基準は次のとおりです。希薄化の欠如/減少およびその後の分岐領域の欠如/骨菲薄化、歯根周囲のスペースの維持、萌出期と互換性のある歯根の吸収、および病理学的な吸収の欠如

12ヶ月
新しい介入の必要性
時間枠:12ヶ月

スチールクラウングループとコンポジットレジンの両方について、あらゆるタイプの再介入の必要性を評価します。 したがって、私たちの主要な結果は、修復の失敗や歯内治療以外の評価に基づいて測定されます。

臨床的成功:瘻孔または膿瘍なし 放射線学的成功:根間病変の縮小または維持。クリプトの分裂なし

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の費用対効果
時間枠:ベースライン、1、6、12、および 24 か月
修復の費用対効果は、研究のために開発された時間と費用の形で行われる協議を通じて評価されます。
ベースライン、1、6、12、および 24 か月
治療の受け入れ
時間枠:ベースライン
アンケートを使用して、患者とその保護者による治療の受け入れを評価します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月10日

試験登録日

最初に提出

2016年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月5日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENDOREST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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