Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut vs. Bulkfill komposiittihartsi primaaristen poskien palauttamiseen endodonttisen hoidon jälkeen

sunnuntai 5. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut vs. Bulkfill komposiittihartsi primaaristen poskien palauttamiseen endodonttisen hoidon jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Ensihampaiden pulpputerapia on suunniteltu poistamaan tulehdus ja pitämään hampaan toimintakunnossa sen luonnolliseen kuoriutumiseen saakka. Tärkeä askel endodontian hoidon onnistumiselle on lopullinen ennallistaminen, jonka tulee sinetöidä hammas uusien kontaminaation välttämiseksi. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista kahden vuoden pitkittäisseurannalla, jotta voidaan verrata endodonttisen hoidon onnistumisastetta kahdella eri tekniikalla palautetuissa primaarihampaissa: komposiittihartsi (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) tai ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja (3M ESPE). Menestystä mitataan erilaisilla täytteillä käsiteltyjen primaarihampaiden kliinisillä ja radiografisilla ominaisuuksilla 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Toissijaisia ​​arvioitavia tuloksia ovat täytteiden laatu ja kestävyys sekä hoitojen kustannushyöty. Potilaat, jotka hakeutuvat yliopiston klinikalle ja tarvitsevat endodontista hoitoa, kutsutaan osallistumaan. Näyteyksikkö on hammas, ja ne satunnaistetaan ryhmiin satunnaistuslistalla, joka on luotu ja jaettu peräkkäisissä läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Kirjekuori avataan vasta endodontian hoidon päätyttyä allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi. Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä Stata 12.0:aa (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Hoitojen kestävyyttä arvioidaan arvioimalla eloonjäämislukuja Kaplan-Meier-menetelmällä. Erot eloonjäämislukujen välillä ehdotetun endodonttisen hoidon tyypin mukaan analysoidaan log-rank-testillä. Kaikki muut kliiniset muuttujat analysoidaan käyttämällä Cox-regressiota. Kaikkien analyysien merkitsevyystaso on 5 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensihampaiden pulpputerapia on suunniteltu poistamaan tulehdus ja pitämään hampaan toimintakunnossa sen luonnolliseen kuoriutumiseen saakka. Tärkeä askel endodontian hoidon onnistumiselle on lopullinen ennallistaminen, jonka tulee sinetöidä hammas uusien kontaminaation välttämiseksi. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista kahden vuoden pitkittäisseurannalla, jotta voidaan verrata endodonttisen hoidon onnistumisastetta kahdella eri tekniikalla palautetuissa primaarihampaissa: komposiittihartsi (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) tai ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja (3M ESPE). Menestystä mitataan erilaisilla täytteillä käsiteltyjen primaarihampaiden kliinisillä ja radiografisilla ominaisuuksilla 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Toissijaisia ​​arvioitavia tuloksia ovat täytteiden laatu ja kestävyys sekä hoitojen kustannushyöty. Potilaat, jotka hakeutuvat yliopiston klinikalle ja tarvitsevat endodontista hoitoa, kutsutaan osallistumaan. Näyteyksikkö on hammas, ja ne satunnaistetaan ryhmiin satunnaistuslistalla, joka on luotu ja jaettu peräkkäisissä läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Kirjekuori avataan vasta endodonttisen hoidon päätyttyä (valmistettu Guedes-Pinto-tahnalla) allokoinnin peittävyyden varmistamiseksi. Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä Stata 12.0:aa (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Hoitojen kestävyyttä arvioidaan arvioimalla eloonjäämislukuja Kaplan-Meier-menetelmällä. Erot eloonjäämislukujen välillä ehdotetun endodonttisen hoidon tyypin mukaan analysoidaan log-rank-testillä. Kaikki muut kliiniset muuttujat analysoidaan käyttämällä Cox-regressiota. Kaikkien analyysien merkitsevyystaso on 5 %.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
91

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jäljellä oleva hampaan rakenne ja vaurion sijainti mahdollistavat kuntoutuksen
  • Älä saa sisäistä tai ulkoista resorptiota yli 1/3 juuren pituudesta
  • Ei luukatoa sivujuuren tai kryptan vaurioissa
  • Kun läsnä on vähintään puolet juuresta

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
  • potilaat, joiden vanhemmat eivät allekirjoittaneet suostumusehtoa
  • potilailla, joilla on systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Restaurointi ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla
Hampaan restaurointi endodonttisen hoidon jälkeen ruostumattomalla teräskruunulla.
Menettely: Restaurointi ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla
Guedes-Pinto Pastella tehdyn endodonttisen hoidon jälkeen hampaiden ennallistaminen tehdään ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja käyttäen.
Kokeellinen: Palautus BulkFill CR:llä
Hampaan restaurointi endodonttisen hoidon jälkeen bulkfill-komposiittihartsilla
Menettely: Palautus BulkFill CR:llä
Guedes-Pinto Pastella tehdyn endodonttisen hoidon jälkeen hampaiden ennallistaminen tehdään BulkFill-komposiittihartsilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endodonttisen hoidon selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijainen tulos on endodonttisten hoitojen onnistuminen tai epäonnistuminen, joka arvioidaan hampaiden pysyvyyden perusteella arkadissa kliinisissä ja radiografisissa normaaleissa olosuhteissa verrattuna ryhmien restauraatioihin (teräskruunu tai komposiitti).

Kliiniset kriteerit onnistumisen määrittämiseksi ovat: fistelin puuttuminen, tuskallisten oireiden puuttuminen, patologisen liikkuvuuden puuttuminen ja riittävä ienmuoto. Radiografisesti onnistumiskriteerit ovat: harvinaisuuden puuttuminen/väheneminen ja myöhemmin furkaatioalueen puuttuminen/luun oheneminen, periradikulaarisen tilan säilyminen, eruptiivisen vaiheen kanssa yhteensopiva juuren resorptio ja patologisen resorption puuttuminen
12 kuukautta
Uuden väliintulon tarve
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Siinä arvioidaan minkä tahansa tyyppisten uudelleentoimien tarve sekä teräskruunuryhmän että komposiittihartsin osalta. Näin ollen ensisijaista tulostamme mitataan täytteiden arvioinnin mukaisesti, ei vain endodonttisen hoidon epäonnistumisen tai puutteen perusteella.

Kliininen menestys: ei fisteleitä tai paiseita Radiografinen menestys: Interradikulaarisen leesion vähentäminen tai ylläpito; Ei kryptan hajoamista
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Restauroinnin kustannustehokkuus arvioidaan konsultaatiolla, joka ajoitetaan ja kustannusmuoto kehitetään tutkimukselle.
lähtötasolla 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Hoitojen hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi kyselylomakkeen avulla hoitojen hyväksyntää potilaiden ja heidän huoltajiensa keskuudessa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ENDOREST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Restaurointi ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia