Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roestvrijstalen kronen versus bulkfill composiethars voor het herstellen van melkmolaren na een endodontische behandeling

5 april 2020 bijgewerkt door: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Roestvrijstalen kronen versus bulkfill composiethars voor het herstellen van melkmolaren na endodontische behandeling: gerandomiseerde klinische studie

De pulptherapie in melktanden is bedoeld om de infectie te elimineren en de tand in een functionele staat te houden tot aan de natuurlijke exfoliatie. Een belangrijke stap voor het succes van endodontische therapie is de definitieve restauratie, die de tand moet verzegelen en nieuwe besmetting moet voorkomen. Daarom stelt deze studie voor om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren met een longitudinale follow-up van twee jaar, om de mate van succes te vergelijken van endodontische behandeling van herstelde melktanden met twee verschillende technieken: composiethars (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) of roestvrijstalen kronen (3M ESPE). Het succes zal worden gemeten aan de hand van klinische en radiografische kenmerken van melktanden die na 1, 6, 12 en 24 maanden met de verschillende restauraties zijn behandeld. Tot de secundaire uitkomsten die zullen worden beoordeeld behoren de kwaliteit en duurzaamheid van restauraties en het kostenvoordeel van behandelingen. Patiënten die de universitaire klinieken zoeken en een endodontische behandeling nodig hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen. De steekproefeenheid is de tand en deze zullen in groepen worden gerandomiseerd via een randomisatielijst die is gemaakt en verdeeld in sequentiële ondoorzichtige enveloppen. De envelop wordt pas na het einde van de endodontische behandeling geopend om de toewijzing te verbergen. De gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van de Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, VS). De levensduur van de behandelingen zal worden geëvalueerd door overlevingspercentages te schatten met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Verschillen tussen overlevingspercentages volgens het type endodontische voorgestelde behandeling zullen worden geanalyseerd met behulp van de log-rank-test. Alle andere klinische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van Cox-regressie. Het significantieniveau voor alle analyses zal 5% zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De pulptherapie in melktanden is bedoeld om de infectie te elimineren en de tand in een functionele staat te houden tot aan de natuurlijke exfoliatie. Een belangrijke stap voor het succes van endodontische therapie is de definitieve restauratie, die de tand moet verzegelen en nieuwe besmetting moet voorkomen. Daarom stelt deze studie voor om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren met een longitudinale follow-up van twee jaar, om de mate van succes te vergelijken van endodontische behandeling van herstelde melktanden met twee verschillende technieken: composiethars (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) of roestvrijstalen kronen (3M ESPE). Het succes zal worden gemeten aan de hand van klinische en radiografische kenmerken van melktanden die na 1, 6, 12 en 24 maanden met de verschillende restauraties zijn behandeld. Tot de secundaire uitkomsten die zullen worden beoordeeld behoren de kwaliteit en duurzaamheid van restauraties en het kostenvoordeel van behandelingen. Patiënten die de universitaire klinieken zoeken en een endodontische behandeling nodig hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen. De steekproefeenheid is de tand en deze zullen in groepen worden gerandomiseerd via een randomisatielijst die is gemaakt en verdeeld in sequentiële ondoorzichtige enveloppen. De envelop wordt pas geopend na het einde van de endodontische behandeling (gemaakt met Guedes-Pinto-pasta), om ervoor te zorgen dat de toewijzing niet wordt verborgen. De gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van de Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, VS). De levensduur van de behandelingen zal worden geëvalueerd door overlevingspercentages te schatten met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Verschillen tussen overlevingspercentages volgens het type endodontische voorgestelde behandeling zullen worden geanalyseerd met behulp van de log-rank-test. Alle andere klinische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van Cox-regressie. Het significantieniveau voor alle analyses zal 5% zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
91

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Resterende tandstructuur en locatie van de laesie maken revalidatie mogelijk
  • Geen interne of externe resorptie hebben waarbij meer dan 1/3 van de lengte van de wortel betrokken is
  • Heb geen botverlies in de laterale wortel of crypteverstoring
  • Met de aanwezigheid van ten minste de helft van de wortel

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • patiënten van wie de ouders de instemmingstermijn niet hebben ondertekend
  • patiënten met een systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Restauratie met roestvrijstalen kronen
Restauratie van de tand na een endodontische behandeling met behulp van een roestvrijstalen kroon.
Procedure: Restauratie met roestvrijstalen kronen
Na het beëindigen van de endodontische behandeling met Guedes-Pinto Paste, wordt de restauratie van de tanden uitgevoerd met behulp van roestvrijstalen kronen.
Experimenteel: Restauratie met BulkFill CR
Restauratie van de tand na endodontische behandeling met bulkfill composiethars
Procedure: Restauratie met BulkFill CR
Na het beëindigen van de endodontische behandeling met Guedes-Pinto Paste, wordt de restauratie van de tanden gemaakt met behulp van BulkFill-composiethars

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van endodontische behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden

Het primaire resultaat is het succes of falen van endodontische behandelingen, geëvalueerd door middel van tandpermanentie in de arcade op klinische en radiografische normale omstandigheden vergeleken tussen groepsrestauraties (stalen kroon of composiet).

De klinische criteria om succes te bepalen zijn: afwezigheid van fistel, afwezigheid van pijnlijke symptomen, afwezigheid van pathologische mobiliteit en adequate gingivacontour. Radiografisch gezien zijn de succescriteria: afwezigheid/reductie van verdunning en afwezigheid/botverdunning in het furcatiegebied later, behoud van periradiculaire ruimte, wortelresorptie compatibel met eruptieve fase en afwezigheid van pathologische resorptie
12 maanden
Behoefte aan nieuwe interventie
Tijdsspanne: 12 maanden

Er zal worden beoordeeld of elke vorm van herinterventie nodig is, zowel voor de stalen kroongroep als voor de composiethars. Onze primaire uitkomst zal dus worden gemeten in overeenstemming met de evaluatie van restauraties, niet alleen door het falen of niet-endodontische behandeling.

Klinisch succes: geen fistels of abces Radiografisch succes: vermindering of behoud van de interradiculaire laesie; Geen ontbinding van de crypte
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit tussen de groepen
Tijdsspanne: baseline, 1, 6, 12 en 24 maanden
De kosteneffectiviteit van de restauratie zal worden geëvalueerd door middel van overleg dat zal worden getimed en kostenformulier ontwikkeld voor de studie.
baseline, 1, 6, 12 en 24 maanden
Aanvaarding van de behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
Evalueer de acceptatie van de behandelingen door de patiënten en hun voogden aan de hand van een vragenlijst.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ENDOREST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen