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Corone in acciaio inossidabile rispetto alla resina composita Bulkfill per il ripristino dei molari primari dopo il trattamento endodontico

5 aprile 2020 aggiornato da: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Corone in acciaio inossidabile rispetto alla resina composita Bulkfill per il ripristino dei molari primari dopo il trattamento endodontico: sperimentazione clinica randomizzata

La terapia pulpare nei denti decidui ha lo scopo di eliminare l'infezione e mantenere il dente in uno stato funzionale fino alla sua naturale esfoliazione. Un passo importante per il successo della terapia endodontica è il restauro finale, che deve sigillare il dente, evitando nuove contaminazioni. Pertanto, questo studio si propone di effettuare uno studio clinico randomizzato con follow-up longitudinale di due anni, al fine di confrontare il grado di successo del trattamento endodontico nei denti decidui restaurati con due diverse tecniche: resina composita (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) o corone in acciaio inossidabile (3M ESPE). Il successo sarà misurato dalle caratteristiche cliniche e radiografiche dei denti primari trattati con i diversi restauri dopo 1, 6, 12 e 24 mesi. Tra gli esiti secondari che saranno valutati ci sono la qualità e la durata dei restauri e il vantaggio economico dei trattamenti. I pazienti che cercano le cliniche universitarie e richiedono un trattamento endodontico saranno invitati a partecipare. L'unità campione è il dente e questi saranno randomizzati in gruppi attraverso un elenco di randomizzazione creato e distribuito in buste opache sequenziali. La busta verrà aperta solo dopo la fine del trattamento endodontico, per garantire l'occultamento dell'allocazione. I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). La longevità dei trattamenti sarà valutata stimando i tassi di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Le differenze tra i tassi di sopravvivenza in base al tipo di trattamento endodontico proposto saranno analizzate utilizzando il log-rank test. Tutte le altre variabili cliniche saranno analizzate utilizzando la regressione di Cox. Il livello di significatività per tutte le analisi sarà del 5%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia pulpare nei denti decidui ha lo scopo di eliminare l'infezione e mantenere il dente in uno stato funzionale fino alla sua naturale esfoliazione. Un passo importante per il successo della terapia endodontica è il restauro finale, che deve sigillare il dente, evitando nuove contaminazioni. Pertanto, questo studio si propone di effettuare uno studio clinico randomizzato con follow-up longitudinale di due anni, al fine di confrontare il grado di successo del trattamento endodontico nei denti decidui restaurati con due diverse tecniche: resina composita (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) o corone in acciaio inossidabile (3M ESPE). Il successo sarà misurato dalle caratteristiche cliniche e radiografiche dei denti primari trattati con i diversi restauri dopo 1, 6, 12 e 24 mesi. Tra gli esiti secondari che saranno valutati ci sono la qualità e la durata dei restauri e il vantaggio economico dei trattamenti. I pazienti che cercano le cliniche universitarie e richiedono un trattamento endodontico saranno invitati a partecipare. L'unità campione è il dente e questi saranno randomizzati in gruppi attraverso un elenco di randomizzazione creato e distribuito in buste opache sequenziali. La busta verrà aperta solo dopo la fine del trattamento endodontico (effettuato con pasta Guedes-Pinto), per garantire l'occultamento dell'allocazione. I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). La longevità dei trattamenti sarà valutata stimando i tassi di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Le differenze tra i tassi di sopravvivenza in base al tipo di trattamento endodontico proposto saranno analizzate utilizzando il log-rank test. Tutte le altre variabili cliniche saranno analizzate utilizzando la regressione di Cox. Il livello di significatività per tutte le analisi sarà del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La struttura del dente rimanente e la posizione della lesione consentono la riabilitazione
  • Non avere riassorbimento interno o esterno che coinvolga più di 1/3 della lunghezza della radice
  • Non avere perdita ossea nella radice laterale o rottura della cripta
  • Con la presenza di almeno metà della radice

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non rientrano nei criteri di inclusione
  • pazienti i cui genitori non hanno firmato il termine di assenso
  • pazienti con malattia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Restauro con corone in acciaio inossidabile
Restauro del dente dopo trattamento endodontico con corona in acciaio inossidabile.
Dopo aver terminato il trattamento endodontico con la pasta Guedes-Pinto, il restauro dei denti sarà realizzato utilizzando corone in acciaio inossidabile.
Sperimentale: Restauro utilizzando BulkFill CR
Restauro del dente dopo trattamento endodontico con resina composita bulkfill
Dopo aver terminato il trattamento endodontico con la pasta Guedes-Pinto, il restauro dei denti sarà realizzato utilizzando la resina composita BulkFill

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza al trattamento endodontico
Lasso di tempo: 12 mesi

L'outcome primario sarà il successo o il fallimento dei trattamenti endodontici valutati attraverso la permanenza del dente in arcata su condizioni cliniche e radiografiche di normalità confrontate tra restauri di gruppo (corona in acciaio o composito).

I criteri clinici per determinare il successo sono: assenza di fistola, assenza di sintomi dolorosi, assenza di mobilità patologica e contorno gengivale adeguato. Radiograficamente i criteri di successo sono: assenza/riduzione della rarefazione e assenza/assottigliamento osseo nella regione della biforcazione successivamente, mantenimento dello spazio periradicolare, riassorbimento radicolare compatibile con la fase eruttiva e assenza di riassorbimento patologico

12 mesi
Necessità di nuovo intervento
Lasso di tempo: 12 mesi

Verrà valutata la necessità di qualsiasi tipo di reintervento, sia per il gruppo corona in acciaio che per la resina composita. Pertanto, il nostro risultato primario sarà misurato in base alla valutazione dei restauri, non solo in base al fallimento o al mancato trattamento endodontico.

Successo clinico: assenza di fistole o ascesso Successo radiografico: riduzione o mantenimento della lesione interradicolare; Nessuna rottura della cripta

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia tra i gruppi
Lasso di tempo: basale, 1, 6, 12 e 24 mesi
L'economicità del restauro sarà valutata attraverso un consulto che verrà definito in tempi e costi elaborati per lo studio.
basale, 1, 6, 12 e 24 mesi
Accettazione dei trattamenti
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'accettazione dei trattamenti da parte dei pazienti e dei loro tutori, utilizzando un questionario.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDOREST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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