Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korunky z nerezové oceli versus kompozitní pryskyřice Bulkfill pro obnovu primárních molárů po endodontickém ošetření

5. dubna 2020 aktualizováno: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Korunky z nerezové oceli versus kompozitní pryskyřice Bulkfill pro obnovu primárních molárů po endodontickém ošetření: Randomizovaná klinická studie

Dřeňová terapie u primárních zubů je navržena tak, aby eliminovala infekci a udržela zub ve funkčním stavu až do jeho přirozené exfoliace. Důležitým krokem pro úspěch endodontické terapie je konečná náhrada, která musí zub utěsnit a vyhnout se nové kontaminaci. Tato studie tedy navrhuje provést randomizovanou klinickou studii s dlouhodobým sledováním po dobu dvou let, aby bylo možné porovnat míru úspěšnosti endodontického ošetření u primárních zubů obnovených dvěma různými technikami: kompozitní pryskyřice (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) nebo nerezové korunky (3M ESPE). Úspěch bude měřen klinickými a radiografickými rysy primárních zubů ošetřených různými náhradami po 1, 6, 12 a 24 měsících. Mezi sekundární výsledky, které budou hodnoceny, patří kvalita a trvanlivost výplní a cenová výhodnost ošetření. K účasti budou pozváni pacienti, kteří vyhledávají univerzitní kliniky a vyžadují endodontické ošetření. Vzorovou jednotkou je zub a tyto budou náhodně rozděleny do skupin prostřednictvím randomizačního seznamu vytvořeného a distribuovaného v postupných neprůhledných obálkách. Obálka bude otevřena až po ukončení endodontického ošetření, aby bylo zajištěno utajení alokace. Data budou statisticky analyzována pomocí Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Délka léčby bude hodnocena odhadem míry přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody. Rozdíly mezi mírami přežití podle typu endodonticky navrženého ošetření budou analyzovány pomocí log-rank testu. Všechny ostatní klinické proměnné budou analyzovány pomocí Coxovy regrese. Hladina významnosti pro všechny analýzy bude 5 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dřeňová terapie u primárních zubů je navržena tak, aby eliminovala infekci a udržela zub ve funkčním stavu až do jeho přirozené exfoliace. Důležitým krokem pro úspěch endodontické terapie je konečná náhrada, která musí zub utěsnit a vyhnout se nové kontaminaci. Tato studie tedy navrhuje provést randomizovanou klinickou studii s dlouhodobým sledováním po dobu dvou let, aby bylo možné porovnat míru úspěšnosti endodontického ošetření u primárních zubů obnovených dvěma různými technikami: kompozitní pryskyřice (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) nebo nerezové korunky (3M ESPE). Úspěch bude měřen klinickými a radiografickými rysy primárních zubů ošetřených různými náhradami po 1, 6, 12 a 24 měsících. Mezi sekundární výsledky, které budou hodnoceny, patří kvalita a trvanlivost výplní a cenová výhodnost ošetření. K účasti budou pozváni pacienti, kteří vyhledávají univerzitní kliniky a vyžadují endodontické ošetření. Vzorovou jednotkou je zub a tyto budou náhodně rozděleny do skupin prostřednictvím randomizačního seznamu vytvořeného a distribuovaného v postupných neprůhledných obálkách. Obálka bude otevřena až po ukončení endodontického ošetření (vyrobeno pastou Guedes-Pinto), aby bylo zajištěno alokační skrytí. Data budou statisticky analyzována pomocí Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Délka léčby bude hodnocena odhadem míry přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody. Rozdíly mezi mírami přežití podle typu endodonticky navrženého ošetření budou analyzovány pomocí log-rank testu. Všechny ostatní klinické proměnné budou analyzovány pomocí Coxovy regrese. Hladina významnosti pro všechny analýzy bude 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zbývající struktura zubu a umístění léze umožňují rehabilitaci
  • Nedochází k vnitřní nebo vnější resorpci zahrnující více než 1/3 délky kořene
  • Nedochází k úbytku kostní hmoty při porušení laterálního kořene nebo krypty
  • S přítomností alespoň poloviny kořene

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • pacientů, jejichž rodiče nepodepsali souhlas
  • pacientů se systémovým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Restaurování pomocí korunek z nerezové oceli
Obnova zubu po endodontickém ošetření pomocí nerezové korunky.
Postup: Restaurování pomocí korunek z nerezové oceli
Po ukončení endodontického ošetření pastou Guedes-Pinto bude provedena náhrada zubů pomocí korunek z nerezové oceli.
Experimentální: Obnova pomocí BulkFill CR
Obnova zubu po endodontickém ošetření pomocí kompozitní pryskyřice bulkfill
Postup: Obnova pomocí BulkFill CR
Po ukončení endodontického ošetření pastou Guedes-Pinto bude náhrada zubů provedena pomocí kompozitní pryskyřice BulkFill

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití endodontického ošetření
Časové okno: 12 měsíců

Primárním výsledkem bude úspěšnost nebo neúspěch endodontických ošetření hodnocených prostřednictvím permanence zubů v pasáži na klinických a radiografických podmínkách normality ve srovnání mezi skupinami náhrad (ocelová korunka nebo kompozit).

Klinická kritéria pro stanovení úspěchu jsou: nepřítomnost píštěle, nepřítomnost bolestivých příznaků, nepřítomnost patologické pohyblivosti a adekvátní obrys dásně. Radiograficky jsou kritérii úspěšnosti: nepřítomnost / snížení vzácnosti a absence / řídnutí kostí v oblasti furkace později, zachování periradikulárního prostoru, resorpce kořene kompatibilní s eruptivní fází a nepřítomnost patologické resorpce
12 měsíců
Potřeba nového zásahu
Časové okno: 12 měsíců

Bude posouzena potřeba jakéhokoli typu reintervence, jak pro skupinu ocelových korunek, tak pro kompozitní pryskyřici. Náš primární výsledek tedy bude měřen v souladu s hodnocením výplní, nejen podle selhání nebo neendodontického ošetření.

Klinický úspěch: žádné píštěle nebo abscesy Úspěšnost radiografie: Redukce nebo udržení interradikulární léze; Žádný rozpad krypty
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita mezi skupinami
Časové okno: výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Efektivita nákladů na restaurování bude vyhodnocena prostřednictvím konzultací, které budou načasovány a vypracovány nákladové formuláře pro studii.
výchozí stav, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Přijetí léčby
Časové okno: Základní linie
Vyhodnoťte přijetí léčby pacienty a jejich opatrovníky pomocí dotazníku.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENDOREST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení