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Coronas de acero inoxidable versus resina compuesta Bulkfill para restaurar molares primarios después del tratamiento endodóntico

5 de abril de 2020 actualizado por: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Coronas de acero inoxidable versus resina compuesta Bulkfill para restaurar molares primarios después del tratamiento endodóntico: ensayo clínico aleatorizado

La terapia pulpar en dientes primarios está diseñada para eliminar la infección y mantener el diente en un estado funcional hasta su exfoliación natural. Un paso importante para el éxito de la terapia endodóntica es la restauración final, la cual debe sellar el diente, evitando nuevas contaminaciones. Así, este estudio propone realizar un ensayo clínico aleatorizado con seguimiento longitudinal de dos años, con el fin de comparar el grado de éxito del tratamiento endodóntico en dientes primarios restaurados con dos técnicas diferentes: resina compuesta (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) o coronas de acero inoxidable (3M ESPE). El éxito se medirá por las características clínicas y radiográficas de los dientes primarios tratados con las diferentes restauraciones después de 1, 6, 12 y 24 meses. Entre los resultados secundarios que se evaluarán se encuentran la calidad y durabilidad de las restauraciones y el costo-beneficio de los tratamientos. Se invitará a participar a los pacientes que busquen las clínicas universitarias y requieran tratamiento de endodoncia. La unidad de muestra es el diente y estos serán aleatorizados en grupos a través de una lista de aleatorización creada y distribuida en sobres opacos secuenciales. El sobre se abrirá solo después del final del tratamiento de endodoncia, para garantizar el ocultamiento de la asignación. Los datos se analizarán estadísticamente utilizando Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, EE. UU.). La longevidad de los tratamientos se evaluará estimando las tasas de supervivencia utilizando el método de Kaplan-Meier. Las diferencias entre las tasas de supervivencia según el tipo de tratamiento endodóntico propuesto se analizarán mediante la prueba de rango logarítmico. Todas las demás variables clínicas se analizarán mediante regresión de Cox. El nivel de significación para todos los análisis será del 5%.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia pulpar en dientes primarios está diseñada para eliminar la infección y mantener el diente en un estado funcional hasta su exfoliación natural. Un paso importante para el éxito de la terapia endodóntica es la restauración final, la cual debe sellar el diente, evitando nuevas contaminaciones. Así, este estudio propone realizar un ensayo clínico aleatorizado con seguimiento longitudinal de dos años, con el fin de comparar el grado de éxito del tratamiento endodóntico en dientes primarios restaurados con dos técnicas diferentes: resina compuesta (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) o coronas de acero inoxidable (3M ESPE). El éxito se medirá por las características clínicas y radiográficas de los dientes primarios tratados con las diferentes restauraciones después de 1, 6, 12 y 24 meses. Entre los resultados secundarios que se evaluarán se encuentran la calidad y durabilidad de las restauraciones y el costo-beneficio de los tratamientos. Se invitará a participar a los pacientes que busquen las clínicas universitarias y requieran tratamiento de endodoncia. La unidad de muestra es el diente y estos serán aleatorizados en grupos a través de una lista de aleatorización creada y distribuida en sobres opacos secuenciales. El sobre se abrirá solo después de finalizar el tratamiento endodóntico (elaborado con pasta de Guedes-Pinto), para garantizar la ocultación de la asignación. Los datos se analizarán estadísticamente utilizando Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, EE. UU.). La longevidad de los tratamientos se evaluará estimando las tasas de supervivencia utilizando el método de Kaplan-Meier. Las diferencias entre las tasas de supervivencia según el tipo de tratamiento endodóntico propuesto se analizarán mediante la prueba de rango logarítmico. Todas las demás variables clínicas se analizarán mediante regresión de Cox. El nivel de significación para todos los análisis será del 5%.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La estructura dental remanente y la ubicación de la lesión permiten la rehabilitación
  • No tienen reabsorción interna o externa que involucre más de 1/3 de la longitud de la raíz
  • No tener pérdida ósea en la raíz lateral o ruptura de la cripta
  • Con la presencia de al menos la mitad de la raíz.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
  • pacientes cuyos padres no firmaron el término de asentimiento
  • pacientes con enfermedad sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Restauración con Coronas de Acero Inoxidable
Restauración del diente tras tratamiento endodóntico mediante corona de acero inoxidable.
Procedimiento: Restauración con Coronas de Acero Inoxidable
Tras finalizar el tratamiento de endodoncia con Pasta Guedes-Pinto, se procederá a la restauración de los dientes mediante Coronas de Acero Inoxidable.
Experimental: Restauración con BulkFill CR
Restauración del diente después del tratamiento de endodoncia con resina compuesta de relleno masivo
Procedimiento: Restauración con BulkFill CR
Tras finalizar el tratamiento de endodoncia con Pasta Guedes-Pinto, se procederá a la restauración de los dientes mediante resina compuesta BulkFill

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del tratamiento de endodoncia
Periodo de tiempo: 12 meses

El desenlace primario será el éxito o fracaso de los tratamientos endodónticos evaluados a través de la permanencia del diente en la arcada en condiciones clínicas y radiográficas de normalidad comparadas entre grupos de restauraciones (corona de acero o composite).

Los criterios clínicos para determinar el éxito son: ausencia de fístula, ausencia de síntomas dolorosos, ausencia de movilidad patológica y contorno gingival adecuado. Radiográficamente, los criterios de éxito son: ausencia/reducción de rarefacción y ausencia/adelgazamiento óseo en la región de la furca posterior, mantenimiento del espacio perirradicular, reabsorción radicular compatible con fase eruptiva y ausencia de reabsorción patológica
12 meses
Necesidad de una nueva intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses

Se valorará la necesidad de cualquier tipo de reintervención, tanto para el grupo de corona de acero como para el de resina compuesta. Así, nuestro resultado primario se medirá de acuerdo con la evaluación de las restauraciones, no solo por el fracaso o no del tratamiento endodóntico.

Éxito clínico: sin fístulas ni abscesos Éxito radiográfico: Reducción o mantenimiento de la lesión interradicular; Sin ruptura de criptas
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo-efectividad entre los grupos
Periodo de tiempo: basal, 1, 6, 12 y 24 meses
La rentabilidad de la restauración se evaluará a través de consultas que serán cronometradas y desarrolladas para el estudio.
basal, 1, 6, 12 y 24 meses
Aceptación de los tratamientos
Periodo de tiempo: Base
Evaluar la aceptación de los tratamientos por parte de los pacientes y sus tutores, mediante un cuestionario.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ENDOREST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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