Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rustfrit stålkroner versus bulkfill kompositharpiks til genoprettelse af primære kindtænder efter endodontisk behandling

5. april 2020 opdateret af: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Kroner i rustfrit stål versus bulkfill kompositharpiks til genoprettelse af primære kindtænder efter endodontisk behandling: Randomiseret klinisk forsøg

Pulpterapien i primære tænder er designet til at eliminere infektionen og holde tanden i en funktionel tilstand indtil dens naturlige eksfoliering. Et vigtigt skridt for succes med endodontisk terapi er den endelige restaurering, som skal forsegle tanden og undgå ny kontaminering. Denne undersøgelse foreslår således at udføre et randomiseret klinisk forsøg med longitudinel opfølgning på to år, for at sammenligne graden af ​​succes af endodontisk behandling i primære tænder restaureret med to forskellige teknikker: kompositharpiks (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) eller rustfri stålkroner (3M ESPE). Succes vil blive målt ved kliniske og radiografiske træk ved primære tænder behandlet med de forskellige restaureringer efter 1, 6, 12 og 24 måneder. Blandt de sekundære resultater, der vil blive vurderet, er kvaliteten og holdbarheden af ​​restaureringer og omkostningerne ved behandlinger. Patienter, der opsøger universitetets klinikker og har behov for endodontisk behandling, vil blive inviteret til at deltage. Prøveenheden er tanden, og disse vil blive randomiseret i grupper gennem en randomiseringsliste oprettet og distribueret i sekventielle uigennemsigtige kuverter. Kuverten åbnes først efter endt endodontisk behandling for at sikre tildelingsskjul. Dataene vil blive statistisk analyseret ved hjælp af Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Behandlingernes levetid vil blive evalueret ved at estimere overlevelsesrater ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Forskelle mellem overlevelsesrater i henhold til typen af ​​foreslået endodontisk behandling vil blive analyseret ved hjælp af log-rank test. Alle andre kliniske variabler vil blive analyseret ved hjælp af Cox-regression. Signifikansniveauet for alle analyser vil være 5 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pulpterapien i primære tænder er designet til at eliminere infektionen og holde tanden i en funktionel tilstand indtil dens naturlige eksfoliering. Et vigtigt skridt for succes med endodontisk terapi er den endelige restaurering, som skal forsegle tanden og undgå ny kontaminering. Denne undersøgelse foreslår således at udføre et randomiseret klinisk forsøg med longitudinel opfølgning på to år, for at sammenligne graden af ​​succes af endodontisk behandling i primære tænder restaureret med to forskellige teknikker: kompositharpiks (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) eller rustfri stålkroner (3M ESPE). Succes vil blive målt ved kliniske og radiografiske træk ved primære tænder behandlet med de forskellige restaureringer efter 1, 6, 12 og 24 måneder. Blandt de sekundære resultater, der vil blive vurderet, er kvaliteten og holdbarheden af ​​restaureringer og omkostningerne ved behandlinger. Patienter, der opsøger universitetets klinikker og har behov for endodontisk behandling, vil blive inviteret til at deltage. Prøveenheden er tanden, og disse vil blive randomiseret i grupper gennem en randomiseringsliste oprettet og distribueret i sekventielle uigennemsigtige kuverter. Kuverten åbnes først efter endt endodontisk behandling (lavet med Guedes-Pinto pasta), for at sikre tildelingsskjul. Dataene vil blive statistisk analyseret ved hjælp af Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Behandlingernes levetid vil blive evalueret ved at estimere overlevelsesrater ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Forskelle mellem overlevelsesrater i henhold til typen af ​​foreslået endodontisk behandling vil blive analyseret ved hjælp af log-rank test. Alle andre kliniske variabler vil blive analyseret ved hjælp af Cox-regression. Signifikansniveauet for alle analyser vil være 5 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resterende tandstruktur og placering af læsionen muliggør rehabilitering
  • Må ikke have intern eller ekstern resorption, der involverer mere end 1/3 af rodens længde
  • Har ikke knogletab i lateral rod eller kryptafbrydelse
  • Med tilstedeværelsen af ​​mindst halvdelen af ​​roden

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • patienter, hvis forældre ikke har underskrevet samtykkeerklæringen
  • patienter med systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Restaurering med kroner i rustfrit stål
Restaurering af tanden efter endodontisk behandling med en krone af rustfrit stål.
Procedure: Restaurering med kroner i rustfrit stål
Efter at have afsluttet den endodontiske behandling med Guedes-Pinto Paste, vil restaureringen af ​​tænderne blive foretaget ved hjælp af rustfri stålkroner.
Eksperimentel: Restaurering ved hjælp af BulkFill CR
Restaurering af tanden efter endodontisk behandling med bulkfill kompositharpiks
Procedure: Restaurering ved hjælp af BulkFill CR
Efter endt endodontisk behandling med Guedes-Pinto Paste, vil restaureringen af ​​tænderne blive udført med BulkFill kompositharpiks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endodontisk behandling overlevelse
Tidsramme: 12 måneder

Det primære resultat vil være succes eller fiasko for endodontiske behandlinger evalueret gennem tandpermanensen i arkaden på kliniske og radiografiske tilstande af normalitet sammenlignet med restaureringer mellem grupper (stålkrone eller komposit).

De kliniske kriterier for at bestemme succes er: fravær af fistel, fravær af smertefulde symptomer, fravær af patologisk mobilitet og tilstrækkelig tandkødskontur. Radiografisk er succeskriterierne: fravær / reduktion af sjældenhed og fravær / knogleudtynding i furkationsregionen senere, vedligeholdelse af periradikulært rum, rodresorption kompatibel med eruptiv fase og fravær af patologisk resorption
12 måneder
Behov for ny indgriben
Tidsramme: 12 måneder

Det vil blive vurderet behovet for enhver form for reintervention, både for stålkronegruppen og for kompositharpiksen. Således vil vores primære resultat blive målt i overensstemmelse med evalueringen af ​​restaureringer, ikke kun ved fejl eller ikke endodontisk behandling.

Klinisk succes: ingen fistler eller bylder Radiografisk succes: Reduktion eller vedligeholdelse af den interterradikulære læsion; Ingen kryptopbrud
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet mellem grupperne
Tidsramme: baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
Omkostningseffektiviteten af ​​restaureringen vil blive evalueret gennem høring, der vil blive tidsbestemt og omkostningsform udviklet til undersøgelsen.
baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder
Accept af behandlingerne
Tidsramme: Baseline
Evaluer accepten af ​​behandlingerne af patienterne og deres værger ved hjælp af et spørgeskema.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENDOREST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Restaurering med kroner i rustfrit stål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger