Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coroas de aço inoxidável versus resina composta Bulkfill para restaurar molares decíduos após tratamento endodôntico

5 de abril de 2020 atualizado por: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Coroas de aço inoxidável versus resina composta Bulkfill para restauração de molares decíduos após tratamento endodôntico: ensaio clínico randomizado

A terapia pulpar em dentes decíduos visa eliminar a infecção e manter o dente em estado funcional até sua esfoliação natural. Uma etapa importante para o sucesso da terapia endodôntica é a restauração definitiva, que deve selar o dente, evitando novas contaminações. Assim, este estudo propõe a realização de um ensaio clínico randomizado com acompanhamento longitudinal de dois anos, a fim de comparar o grau de sucesso do tratamento endodôntico em dentes decíduos restaurados com duas técnicas distintas: resina composta (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) ou coroas de aço inoxidável (3M ESPE). O sucesso será medido pelas características clínicas e radiográficas dos dentes decíduos tratados com as diferentes restaurações após 1, 6, 12 e 24 meses. Entre os resultados secundários que serão avaliados estão a qualidade e durabilidade das restaurações e o custo benefício dos tratamentos. Serão convidados a participar pacientes que procurarem as clínicas universitárias e necessitarem de tratamento endodôntico. A unidade amostral é o dente e estes serão randomizados em grupos através de uma lista de randomização criada e distribuída em envelopes opacos sequenciais. O envelope será aberto somente após o término do tratamento endodôntico, para garantir o sigilo da alocação. Os dados serão analisados ​​estatisticamente no Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, EUA). A longevidade dos tratamentos será avaliada pela estimativa das taxas de sobrevivência pelo método de Kaplan-Meier. As diferenças entre as taxas de sobrevivência de acordo com o tipo de tratamento endodôntico proposto serão analisadas por meio do teste de log-rank. Todas as outras variáveis ​​clínicas serão analisadas por regressão de Cox. O nível de significância para todas as análises será de 5%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia pulpar em dentes decíduos visa eliminar a infecção e manter o dente em estado funcional até sua esfoliação natural. Uma etapa importante para o sucesso da terapia endodôntica é a restauração definitiva, que deve selar o dente, evitando novas contaminações. Assim, este estudo propõe a realização de um ensaio clínico randomizado com acompanhamento longitudinal de dois anos, a fim de comparar o grau de sucesso do tratamento endodôntico em dentes decíduos restaurados com duas técnicas distintas: resina composta (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) ou coroas de aço inoxidável (3M ESPE). O sucesso será medido pelas características clínicas e radiográficas dos dentes decíduos tratados com as diferentes restaurações após 1, 6, 12 e 24 meses. Entre os resultados secundários que serão avaliados estão a qualidade e durabilidade das restaurações e o custo benefício dos tratamentos. Serão convidados a participar pacientes que procurarem as clínicas universitárias e necessitarem de tratamento endodôntico. A unidade amostral é o dente e estes serão randomizados em grupos através de uma lista de randomização criada e distribuída em envelopes opacos sequenciais. O envelope será aberto somente após o término do tratamento endodôntico (feito com pasta de Guedes-Pinto), para garantir o sigilo da alocação. Os dados serão analisados ​​estatisticamente no Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, EUA). A longevidade dos tratamentos será avaliada pela estimativa das taxas de sobrevivência pelo método de Kaplan-Meier. As diferenças entre as taxas de sobrevivência de acordo com o tipo de tratamento endodôntico proposto serão analisadas por meio do teste de log-rank. Todas as outras variáveis ​​clínicas serão analisadas por regressão de Cox. O nível de significância para todas as análises será de 5%.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A estrutura dentária remanescente e a localização da lesão permitem a reabilitação
  • Não tem reabsorção interna ou externa envolvendo mais de 1/3 do comprimento da raiz
  • Não há perda óssea na raiz lateral ou rompimento da cripta
  • Com a presença de pelo menos metade da raiz

Critério de exclusão:

  • pacientes que não se enquadram nos critérios de inclusão
  • pacientes cujos pais não assinaram o termo de consentimento
  • pacientes com doença sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Restauração com coroas de aço inoxidável
Restauração do dente após tratamento endodôntico com coroa de aço inoxidável.
Procedimento: Restauração com coroas de aço inoxidável
Após o término do tratamento endodôntico com Pasta Guedes-Pinto, será feita a restauração dos dentes utilizando Coroas de Aço Inoxidável.
Experimental: Restauração usando BulkFill CR
Restauração do dente após tratamento endodôntico com resina composta bulkfill
Procedimento: Restauração usando BulkFill CR
Após o término do tratamento endodôntico com Pasta Guedes-Pinto, será feita a restauração dos dentes com resina composta BulkFill

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência ao Tratamento Endodôntico
Prazo: 12 meses

O desfecho primário será o sucesso ou insucesso dos tratamentos endodônticos avaliados através da permanência do dente na arcada em condições clínicas e radiográficas de normalidade comparadas entre grupos de restaurações (coroa de aço ou resina composta).

Os critérios clínicos para determinar o sucesso são: ausência de fístula, ausência de sintomas dolorosos, ausência de mobilidade patológica e contorno gengival adequado. Radiograficamente, os critérios de sucesso são: ausência/redução da rarefação e ausência/desbaste ósseo na região de furca posteriormente, manutenção do espaço perirradicular, reabsorção radicular compatível com fase eruptiva e ausência de reabsorção patológica
12 meses
Necessidade de nova intervenção
Prazo: 12 meses

Será avaliada a necessidade de qualquer tipo de reintervenção, tanto para o grupo coroa de aço quanto para a resina composta. Assim, nosso resultado primário será mensurado de acordo com a avaliação das restaurações, não apenas pelo insucesso ou não tratamento endodôntico.

Sucesso clínico: sem fístula ou abscesso. Sucesso radiográfico: Redução ou manutenção da lesão interradicular; Sem quebra de cripta
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-eficácia entre os grupos
Prazo: linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
A relação custo-benefício da restauração será avaliada através de consulta que será cronometrada e formulário de custo elaborado para o estudo.
linha de base, 1, 6, 12 e 24 meses
Aceitação dos tratamentos
Prazo: Linha de base
Avaliar a aceitação dos tratamentos pelos pacientes e seus responsáveis, por meio de questionário.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ENDOREST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cáries dentárias

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações