Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korony ze stali nierdzewnej a żywica kompozytowa Bulkfill do odbudowy zębów trzonowych mlecznych po leczeniu endodontycznym

5 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Korony ze stali nierdzewnej a żywica kompozytowa typu Bulkfill do odbudowy zębów trzonowych mlecznych po leczeniu endodontycznym: randomizowane badanie kliniczne

Terapia miazgi w zębach mlecznych ma na celu wyeliminowanie infekcji i utrzymanie zęba w stanie funkcjonalnym do czasu jego naturalnego złuszczenia. Ważnym krokiem do sukcesu leczenia endodontycznego jest ostateczna odbudowa, która musi uszczelnić ząb, unikając nowych zanieczyszczeń. W związku z tym w niniejszym badaniu zaproponowano przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z dwuletnią obserwacją podłużną, w celu porównania stopnia powodzenia leczenia endodontycznego zębów mlecznych odbudowanych dwiema różnymi technikami: żywicą kompozytową (Filtek Bulk Fill – 3M ESPE ) lub korony ze stali nierdzewnej (3M ESPE). Sukces będzie mierzony klinicznymi i radiograficznymi cechami zębów mlecznych leczonych różnymi uzupełnieniami po 1, 6, 12 i 24 miesiącach. Wśród drugorzędnych wyników, które zostaną ocenione, są jakość i trwałość uzupełnień oraz stosunek kosztów leczenia do korzyści. Do udziału zaproszeni zostaną pacjenci, którzy zgłaszają się do klinik uniwersyteckich i wymagają leczenia endodontycznego. Jednostką próbną jest ząb, który zostanie losowo podzielony na grupy za pomocą listy randomizacji utworzonej i rozprowadzonej w kolejnych nieprzezroczystych kopertach. Koperta zostanie otwarta dopiero po zakończeniu leczenia endodontycznego, aby zapewnić ukrycie alokacji. Dane będą analizowane statystycznie przy użyciu Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Długowieczność zabiegów zostanie oceniona poprzez oszacowanie wskaźników przeżywalności metodą Kaplana-Meiera. Różnice między wskaźnikami przeżycia w zależności od rodzaju proponowanego leczenia endodontycznego zostaną przeanalizowane za pomocą testu log-rank. Wszystkie pozostałe zmienne kliniczne zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji Coxa. Poziom istotności dla wszystkich analiz wyniesie 5%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia miazgi w zębach mlecznych ma na celu wyeliminowanie infekcji i utrzymanie zęba w stanie funkcjonalnym do czasu jego naturalnego złuszczenia. Ważnym krokiem do sukcesu leczenia endodontycznego jest ostateczna odbudowa, która musi uszczelnić ząb, unikając nowych zanieczyszczeń. W związku z tym w niniejszym badaniu zaproponowano przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z dwuletnią obserwacją podłużną, w celu porównania stopnia powodzenia leczenia endodontycznego zębów mlecznych odbudowanych dwiema różnymi technikami: żywicą kompozytową (Filtek Bulk Fill – 3M ESPE ) lub korony ze stali nierdzewnej (3M ESPE). Sukces będzie mierzony klinicznymi i radiograficznymi cechami zębów mlecznych leczonych różnymi uzupełnieniami po 1, 6, 12 i 24 miesiącach. Wśród drugorzędnych wyników, które zostaną ocenione, są jakość i trwałość uzupełnień oraz stosunek kosztów leczenia do korzyści. Do udziału zaproszeni zostaną pacjenci, którzy zgłaszają się do klinik uniwersyteckich i wymagają leczenia endodontycznego. Jednostką próbną jest ząb, który zostanie losowo podzielony na grupy za pomocą listy randomizacji utworzonej i rozprowadzonej w kolejnych nieprzezroczystych kopertach. Koperta zostanie otwarta dopiero po zakończeniu leczenia endodontycznego (wykonanego pastą Guedes-Pinto), aby zapewnić ukrycie alokacji. Dane będą analizowane statystycznie przy użyciu Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA). Długowieczność zabiegów zostanie oceniona poprzez oszacowanie wskaźników przeżywalności metodą Kaplana-Meiera. Różnice między wskaźnikami przeżycia w zależności od rodzaju proponowanego leczenia endodontycznego zostaną przeanalizowane za pomocą testu log-rank. Wszystkie pozostałe zmienne kliniczne zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji Coxa. Poziom istotności dla wszystkich analiz wyniesie 5%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozostała struktura zęba i lokalizacja zmiany pozwalają na rehabilitację
  • Nie mają resorpcji wewnętrznej ani zewnętrznej obejmującej więcej niż 1/3 długości korzenia
  • Nie dochodzi do utraty kości w korzeniach bocznych lub przerwaniu krypty
  • Z obecnością co najmniej połowy korzenia

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • pacjentów, których rodzice nie podpisali zgody
  • pacjentów z chorobą ogólnoustrojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Odbudowa koronami ze stali nierdzewnej
Odbudowa zęba po leczeniu endodontycznym koroną ze stali nierdzewnej.
Procedura: Odbudowa koronami ze stali nierdzewnej
Po zakończeniu leczenia endodontycznego pastą Guedes-Pinto, odbudowa zębów zostanie wykonana przy użyciu koron ze stali nierdzewnej.
Eksperymentalny: Odbudowa przy użyciu BulkFill CR
Odbudowa zęba po leczeniu endodontycznym żywicą kompozytową typu bulkfill
Procedura: Odbudowa przy użyciu BulkFill CR
Po zakończeniu leczenia endodontycznego pastą Guedes-Pinto, odbudowa zębów zostanie wykonana przy użyciu żywicy kompozytowej BulkFill

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie leczenia endodontycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Podstawowym rezultatem będzie sukces lub niepowodzenie leczenia endodontycznego oceniane na podstawie trwałości zęba w arkadzie na podstawie klinicznych i radiograficznych warunków normalności w porównaniu między grupami uzupełnień (korona stalowa lub kompozytowa).

Klinicznymi kryteriami sukcesu są: brak przetoki, brak objawów bolesnych, brak patologicznej ruchomości oraz odpowiedni zarys dziąseł. Radiograficznie kryteriami sukcesu są: brak/redukcja rozrzedzenia i późniejszy brak/ścieńczenie kości w okolicy furkacji, zachowanie przestrzeni okołokorzeniowej, resorpcja korzeni zgodna z fazą erupcji i brak resorpcji patologicznej
12 miesięcy
Potrzeba nowej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zostanie oceniona potrzeba wszelkiego rodzaju reinterwencji, zarówno dla grupy korony stalowej, jak i dla żywicy kompozytowej. Tak więc nasz główny wynik będzie mierzony zgodnie z oceną uzupełnień, a nie tylko niepowodzeniem lub brakiem leczenia endodontycznego.

Sukces kliniczny: brak przetok lub ropnia Sukces radiologiczny: Zmniejszenie lub utrzymanie zmiany międzykorzeniowej; Brak rozpadu krypty
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa między grupami
Ramy czasowe: wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
Efektywność kosztowa odbudowy zostanie oceniona w drodze konsultacji, które zostaną określone w czasie i formie kosztowej opracowanej na potrzeby badania.
wyjściowa, 1, 6, 12 i 24 miesiące
Akceptacja zabiegów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń akceptację zabiegów przez pacjentów i ich opiekunów za pomocą ankiety.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENDOREST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Odbudowa koronami ze stali nierdzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami