Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rozsdamentes acél koronák kontra Bulkfill kompozit gyanta az elsődleges őrlőfogak helyreállításához endodonciai kezelés után

2020. április 5. frissítette: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Rozsdamentes acél koronák versus Bulkfill kompozit gyanta az elsődleges őrlőfogak helyreállításához endodonciai kezelés után: Randomizált klinikai vizsgálat

Az elsődleges fogak pulpaterápiája a fertőzés megszüntetésére és a fog funkcionális állapotának megőrzésére szolgál a természetes hámlásig. Az endodonciai terápia sikerének fontos lépése a végleges helyreállítás, melynek során a fogat lezárni kell, elkerülve az újabb szennyeződéseket. Ezért ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzését javasolja kétéves longitudinális követéssel, hogy összehasonlítsák a két különböző technikával helyreállított elsődleges fogak endodonciai kezelésének sikerességét: kompozit gyanta (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) vagy rozsdamentes acél koronák (3M ESPE). A sikert a különböző fogpótlásokkal kezelt elsődleges fogak klinikai és radiográfiai jellemzői alapján mérik 1, 6, 12 és 24 hónap elteltével. Az értékelendő másodlagos eredmények között szerepel a helyreállítások minősége és tartóssága, valamint a kezelések költség-haszonossága. Az egyetemi klinikákra jelentkező és endodontiai kezelésre szoruló betegeket meghívjuk a részvételre. A mintaegység a fog, és ezeket véletlenszerűen csoportokba osztják egy véletlenszerűsítési listán keresztül, amelyet szekvenciális átlátszatlan borítékokban hoznak létre és osztanak szét. A borítékot csak az endodonciai kezelés befejezése után bontjuk fel, az allokáció elrejtése érdekében. Az adatok statisztikai elemzése a Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA) segítségével történik. A kezelések élettartamát a túlélési arányok Kaplan-Meier módszerrel történő becslésével értékelik. A túlélési arányok közötti különbségeket a javasolt endodonciai kezelés típusa szerint a log-rank teszt segítségével elemzik. Az összes többi klinikai változót Cox-regresszióval elemezzük. Az összes elemzés szignifikancia szintje 5%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az elsődleges fogak pulpaterápiája a fertőzés megszüntetésére és a fog funkcionális állapotának megőrzésére szolgál a természetes hámlásig. Az endodonciai terápia sikerének fontos lépése a végleges helyreállítás, melynek során a fogat lezárni kell, elkerülve az újabb szennyeződéseket. Ezért ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzését javasolja kétéves longitudinális követéssel, hogy összehasonlítsák a két különböző technikával helyreállított elsődleges fogak endodonciai kezelésének sikerességét: kompozit gyanta (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE ) vagy rozsdamentes acél koronák (3M ESPE). A sikert a különböző fogpótlásokkal kezelt elsődleges fogak klinikai és radiográfiai jellemzői alapján mérik 1, 6, 12 és 24 hónap elteltével. Az értékelendő másodlagos eredmények között szerepel a helyreállítások minősége és tartóssága, valamint a kezelések költség-haszonossága. Az egyetemi klinikákra jelentkező és endodontiai kezelésre szoruló betegeket meghívjuk a részvételre. A mintaegység a fog, és ezeket véletlenszerűen csoportokba osztják egy véletlenszerűsítési listán keresztül, amelyet szekvenciális átlátszatlan borítékokban hoznak létre és osztanak szét. A borítékot csak az endodonciai kezelés befejezése után (Guedes-Pinto pasztával készítve) bontjuk fel, hogy biztosítsuk az allokáció elrejtését. Az adatok statisztikai elemzése a Stata 12.0 (Stata Corporation, College Station, TX, USA) segítségével történik. A kezelések élettartamát a túlélési arányok Kaplan-Meier módszerrel történő becslésével értékelik. A túlélési arányok közötti különbségeket a javasolt endodonciai kezelés típusa szerint a log-rank teszt segítségével elemzik. Az összes többi klinikai változót Cox-regresszióval elemezzük. Az összes elemzés szignifikancia szintje 5%.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
91

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A megmaradt fogszerkezet és az elváltozás elhelyezkedése lehetővé teszi a rehabilitációt
  • Ne legyen belső vagy külső reszorpciója, amely a gyökér hosszának több mint 1/3-át érinti
  • Ne forduljon elő csontvesztés az oldalsó gyökér- vagy kriptatörés során
  • A gyökér legalább felének jelenlétével

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • olyan betegek, akiknek a szülei nem írták alá a hozzájárulási feltételeket
  • szisztémás betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Restaurálás rozsdamentes acél koronákkal
A fog helyreállítása endodonciai kezelés után rozsdamentes acél koronával.
Eljárás: Restaurálás rozsdamentes acél koronákkal
A Guedes-Pinto pasztával végzett endodonciai kezelés befejezése után a fogak helyreállítása rozsdamentes acél koronákkal történik.
Kísérleti: Helyreállítás BulkFill CR használatával
A fog helyreállítása endodonciai kezelés után bulkfill kompozit gyantával
Eljárás: Helyreállítás BulkFill CR használatával
A Guedes-Pinto pasztával végzett endodonciai kezelés befejezése után a fogak helyreállítása BulkFill kompozit gyantával történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endodonciai kezelés túlélése
Időkeret: 12 hónap

Az elsődleges eredmény az endodonciai kezelések sikere vagy kudarca lesz, amelyet a fogak permanenciája alapján értékelnek a teremben, a normál klinikai és radiográfiai körülmények között, összehasonlítva a csoportos pótlások (acél korona vagy kompozit) között.

A siker klinikai kritériumai a következők: fisztula hiánya, fájdalmas tünetek hiánya, kóros mobilitás hiánya és megfelelő ínykontúr. Radiográfiailag a sikerkritériumok a következők: ritkaság hiánya / csökkenése és később hiánya / csontritkulás a furkációs régióban, a periradicularis tér fenntartása, az eruptív fázissal kompatibilis gyökérreszorpció és a patológiás reszorpció hiánya
12 hónap
Új beavatkozás szükséges
Időkeret: 12 hónap

Felmérik, hogy szükség van-e bármilyen típusú újbóli beavatkozásra, mind az acélkorona-csoport, mind a kompozit gyanta esetében. Így elsődleges eredményünket a pótlások értékelése alapján mérjük, nem csak az endodonciai kezelés sikertelensége vagy elmaradása alapján.

Klinikai siker: nincs fisztula vagy tályog. Sikeres röntgenfelvétel: Az interradicularis lézió csökkentése vagy fenntartása; Nincs kriptabontás
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság a csoportok között
Időkeret: alapvonal, 1, 6, 12 és 24 hónap
A helyreállítás költséghatékonyságát konzultáción keresztül értékelik, amelyet időzítenek és költségformát alakítanak ki a tanulmányhoz.
alapvonal, 1, 6, 12 és 24 hónap
A kezelések elfogadása
Időkeret: Alapvonal
Kérdőív segítségével értékelje a kezelések betegek és gondviselőik általi elfogadását.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. április 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ENDOREST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése