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腰痛におけるピラティス法による腰椎の可動化と安定化と運動機能

2017年12月5日 更新者：Jefferson Fagundes Loss、Federal University of Rio Grande do Sul

非特異的慢性腰痛および運動機能におけるピラティス法による腰椎骨盤動員および安定化運動の比較

腰痛は、個人的、社会的、経済的に大きな影響を与える職業障害を引き起こす個人の罹患率の原因となる、最も一般的な傷害の 1 つです。 治療法の一つとして、ピラティスはこの機能不全の管理に良い結果をもたらす方法です。 しかし、ピラティスのどのアプローチがこの集団により良い結果をもたらすことができるかは正確には分かっていません. したがって、この研究の目的は、非特異的な慢性腰痛に対する 2 種類のピラティス メソッド介入の効果を比較することです。

無作為盲検臨床試験が行われます。 28 人の患者を無作為に 2 つのグループ、モビライゼーション ピラティス (MP) とスタビライゼーション ピラティス (SP) に分けて評価します。 両方のグループは、慢性的な腰痛を持つ 21 歳から 41 歳までの性別の個人によって形成されます。 両方のグループは、ピラティス メソッドの 10 セッションを週 2 回受けます。各セッションは平均 50 分かかります。したがって、MP は腰椎骨盤可動化エクササイズ アプローチに焦点を当て、SP は腰骨盤安定化エクササイズ アプローチに焦点を当てます。 5 週間の開始時と終了時に、痛みの VAS と Oswestry Questionnaire、および Functional Movement Screen を使用して、個人を評価し、痛みと障害の存在を確認します。 データは統計的に分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90690-200
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21 歳から 40 歳までの男女の個人。
  • 自己申告による少なくとも 3 か月間の腰痛;
  • 障害オスウェストリー指数が 10% を超える。

除外基準:

  • 根の関与を伴う椎間板ヘルニア、炎症性疾患、感染症、骨粗鬆症、関節リウマチ、骨折または腫瘍によって引き起こされる特徴的な腰痛の診断;
  • ピラティスの実践に対する医学的禁忌;
  • 過去6か月間の出産または妊娠;
  • 介入期間中に、腰痛のあらゆる種類の治療を行っている。
  • 介入期間中の身体活動またはスポーツ活動のレベルを変更します。
  • 同じ週にセッションを取得せずに連続して 2 つのセッション、または交互に 4 つのセッションを欠席した参加者は、自動的に調査から除外されます。または、テスト前後の評価イベントに参加しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：安定

このグループは、腰椎と骨盤の安定化エクササイズのアプローチに焦点を当てた 10 回のピラティス セッションを受けます。

実施された介入: 安定化に基づくエクササイズ ムーブメント テクニック (ピラティス エクササイズ)
他の：安定化に基づく運動テクニック
週に2回、10回のセッションが行われ、各セッションは平均50分かかります。
実験的：動員

このグループは、腰椎と骨盤のモビライゼーション エクササイズ アプローチに焦点を当てた 10 回のピラティス セッションを受けます。

実施された介入: モビライゼーションに基づくエクササイズ ムーブメント テクニック (ピラティス エクササイズ)
他の：モビライゼーションに基づく運動技術
週に2回、10回のセッションが行われ、各セッションは平均50分かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswestry Low Back Disability Questionnaireの変更
時間枠：最初のセッション時と介入後 5 週間

Oswestry Disability Index (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire とも呼ばれます) は、研究者や障害評価者が患者の永続的な機能障害を測定するために使用する非常に重要なツールです。 このテストは、腰部の機能的アウトカム ツールの「ゴールド スタンダード」と見なされています。

oswestry アンケートは、最初のセッションと 5 週間のピラティス トレーニング後に評価されます。 したがって、主要な結果は、ベースラインから 5 週間までの Oswestry スコアの変化です。
最初のセッション時と介入後 5 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：最初のセッション時と介入後 5 週間
痛みの強さは、「0」が「痛みなし」、「10」が「想像できる最悪の痛み」を意味する 10 cm の水平線で構成されるビジュアル アナログ スケール（VAS）を使用して評価されます。 この痛みのビジュアル アナログ スケールは、最初のセッションと 5 週間のピラティス トレーニング後に評価されます。 したがって、この結果はベースラインから 5 週間までの VAS スコアの変化です。
最初のセッション時と介入後 5 週間
ファンクショナルムーブメントスクリーン（FMS）の変更
時間枠：最初のセッション時と介入後 5 週間

FMS は、身体活動に参加している個人のスクリーニングであり、ディープ スクワット、ハードル ステップ、インライン ランチ、肩の可動性、アクティブ ストレート レッグ レイズ、胴体安定腕立て伏せ、および回転の 7 つの動作タスクを完了する際の制限と制限を特定します。安定。

これらの 7 つの移動タスクのそれぞれは、0 ～ 3 の序数スケールで採点されます。 FMS 出力は、各動きのスコアを合計することによって得られる単一の結果です。 最高点は21点です。 スコアが低いほど、患者が負傷するリスクが高くなります。

FMS は、介入の前後に評価されます。 したがって、この結果は、ベースラインから 5 週間までの FMS スコアの変化です。
最初のセッション時と介入後 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Rio Grande do Sul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOB X STAB in Pilates

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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