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ベキサグリフロジン薬物/ジゴキシンとの薬物相互作用研究

2021年7月21日 更新者：Theracos

健康な被験者のジゴキシンの薬物動態に対するベキサグリフロジンの効果を評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、2 期間、2 治療、クロスオーバー試験

この研究の目的は、治験薬のベキサグリフロジンと心不全治療薬のジゴキシンを投与したときの体内の薬物間相互作用を調べることです。 この研究では、ベキサグリフロジンが血中のジゴキシンの量に影響を与えるかどうか、治験薬の安全性、ジゴキシンと併用した場合の治験薬の忍​​容性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、第 1 相、単一施設、非盲検、2 期間、2 治療、クロスオーバー試験であり、ジゴキシン 0.5 mg の同時投与後のベキサグリフロジン錠剤 20 mg の薬物動態 (PK) に対する効果を評価しました。健康な被験者。 各被験者は、2 つの治療グループの 1 つに無作為に割り付けられ、以下に概説するように 2 つの治療期間に参加しました。 試験期間中、各被験者はベキサグリフロジンを 8 回、ジゴキシンを 2 回投与されました。 臨床検査および安全性モニタリングは、期間 1 および 2 で実施されました。

グループ 1 - 期間 1、治療 A 被験者は 0 日目に診療所に入院しました。 0.25 mg 錠剤) を 3 日目にベキサグリフロジンと同時投与した。PK 用の血液サンプルを投与前と 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間 (h) に採取した。ジゴキシン投与後 3、24 時間 (4 日目)、48 時間 (5 日目)、72 時間 (6 日目)、96 時間 (7 日目)、120 時間 (8 日目)。 被験者は 8 日目に退院した。

グループ 1 - 期間 2、治療 B 被験者は 18 日目に診療所に入院しました。 19 日目に、被験者は 0.5 mg のジゴキシンを単回経口投与されました。 PK 用の血液サンプルは、投与前、および 19 日目の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間、24 時間 (20 日目)、48 時間 (21 日目)、72 時間に採取されました。ジゴキシン投与後 1 時間 (22 日目)、96 時間 (23 日目)、120 時間 (24 日目)。 被験者は 24 日目に退院した。

グループ２－期間１、処置Ｂ 被験者は、０日目に診療所に入院した。１日目に、被験者は０．５ｍｇのジゴキシンの単回経口投与を受けた。 PK 用の血液サンプルは、投与前、および 1 日目の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間、24 時間 (2 日目)、48 時間 (3 日目)、72 時間に採取されました。ジゴキシン投与後 1 時間 (4 日目)、96 時間 (5 日目)、120 時間 (6 日目)。 被験者は 6 日目に退院した。

グループ 2 - 期間 2、治療 A 被験者は 14 日目に診療所に入院しました。 0.25 mg 錠剤) を 17 日目にベキサグリフロジンと同時投与した。PK 用の血液サンプルを投与前と 17、24 日目の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 12 時間に採取した。ジゴキシン投与後 1 時間 (18 日目)、48 時間 (19 日目)、72 時間 (20 日目)、96 時間 (21 日目)、120 時間 (22 日目)。 被験者は 22 日目に退院した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Covance CRU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ボディマス指数（BMI）が18.0 kg / m2〜32.0 kg / m2の被験者
  2. -初回投与前の少なくとも6か月間非喫煙者である被験者
  3. -研究中および退院後30日間、適切な形の避妊を喜んで使用する被験者

除外基準:

  1. -薬物またはラテックスに対するアレルギーの臨床的に重要な病歴を持つ被験者
  2. -過去12か月間にアルコールまたは薬物依存の病歴がある被験者
  3. -過去2か月間にかなりの量の献血をした被験者
  4. -過去30日間または治験薬の7半減期のいずれか長い方で治験薬を服用した被験者
  5. -以前にジゴキシンまたは同じクラスの薬、ま​​たはSGLT2阻害剤を過去3か月以内に投与された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：最初にジゴキシン単独、次にベクサグリフロジンを含むジゴキシン
薬：ジゴキシン
2 0.25 mg ジゴキシン錠 (総用量 0.5 mg ジゴキシン)
アクティブコンパレータ：ジゴキシンとベキサグリフロジン、その後ジゴキシン単独
薬：ベサグリフロジン
ベキサグリフロジン錠 20mg
他の名前：
  • EGT0001442、EGT0001474
薬：ジゴキシン
2 0.25 mg ジゴキシン錠 (総用量 0.5 mg ジゴキシン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジゴキシン Cmax (観測された最大血漿濃度)
時間枠：最大120時間
薬物動態パラメーターの血液サンプルは、投与前と、ジゴキシン投与の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
最大120時間
ジゴキシン Tmax (観察された最大血漿濃度の時間)
時間枠：最大120時間
薬物動態パラメーターの血液サンプルは、投与前と、ジゴキシン投与の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
最大120時間
ジゴキシン T1/2 (見かけの終末消失半減期)
時間枠：最大120時間
薬物動態パラメーターの血液サンプルは、投与前と、ジゴキシン投与の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
最大120時間
AUC0-inf (時刻 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の領域)
時間枠：最大120時間
薬物動態パラメーターの血液サンプルは、投与前と、ジゴキシン投与の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 120 時間後に採取されました。
最大120時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Theracos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • THR-1442-C-443

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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