Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bexagliflozine Geneesmiddel/geneesmiddelinteractieonderzoek met digoxine

21 juli 2021 bijgewerkt door: Theracos

Een fase 1, open-label, gerandomiseerd, cross-overonderzoek met twee perioden en twee behandelingen om het effect van bexagliflozine op de farmacokinetiek van digoxine bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de geneesmiddelinteractie in uw lichaam te onderzoeken wanneer u het onderzoeksgeneesmiddel, bexagliflozine, krijgt met digoxine, de medicatie voor hartfalen. De studie zal evalueren of bexagliflozine de hoeveelheid digoxine in uw bloed beïnvloedt en hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel is en hoe goed het onderzoeksgeneesmiddel wordt verdragen wanneer het samen met digoxine wordt ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 1, single center, open-label, twee perioden, twee behandelingen, cross-over studie om het effect van bexagliflozine tabletten, 20 mg, op de farmacokinetiek (PK) van digoxine, 0,5 mg na gelijktijdige toediening in gezonde onderwerpen. Elke proefpersoon werd gerandomiseerd in een van de 2 behandelingsgroepen en nam deel aan 2 behandelingsperioden zoals hieronder beschreven. Tijdens de duur van het onderzoek ontving elke proefpersoon 8 enkelvoudige doses bexagliflozine en 2 enkelvoudige doses digoxine. Klinische laboratoriumtests en veiligheidsbewaking werden uitgevoerd tijdens periode 1 en 2.

Groep 1 - Periode 1, Behandeling A De proefpersonen werden op dag 0 in de kliniek opgenomen. De proefpersonen kregen dagelijkse orale doses van een bexagliflozinetablet, 20 mg, te beginnen op dag 1 gedurende 8 dagen, en een enkele orale dosis van 0,5 mg digoxine (twee 0,25 mg tabletten) werd gelijktijdig toegediend met bexagliflozine op Dag 3. Bloedmonsters voor PK werden genomen voorafgaand aan de dosis en om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur (u) op Dag 3, 24 uur (dag 4), 48 uur (dag 5), 72 uur (dag 6), 96 uur (dag 7) en 120 uur (dag 8) na toediening van digoxine. De proefpersonen werden op dag 8 ontslagen.

Groep 1 - Periode 2, behandeling B De proefpersonen werden op dag 18 in de kliniek opgenomen. Op dag 19 kregen proefpersonen een enkelvoudige orale dosis van 0,5 mg digoxine. Bloedmonsters voor PK werden genomen voorafgaand aan de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 19, 24 uur (dag 20), 48 uur (dag 21), 72 uur (dag 22), 96 uur (dag 23) en 120 uur (dag 24) na toediening van digoxine. De proefpersonen werden op dag 24 ontslagen.

Groep 2 - Periode 1, Behandeling B De proefpersonen werden op dag 0 in de kliniek opgenomen. Op dag 1 kregen de proefpersonen een enkele orale dosis van 0,5 mg digoxine. Bloedmonsters voor PK werden genomen voorafgaand aan de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 1, 24 uur (dag 2), 48 uur (dag 3), 72 uur (dag 4), 96 uur (dag 5) en 120 uur (dag 6) na toediening van digoxine. De proefpersonen werden op dag 6 ontslagen.

Groep 2 - Periode 2, behandeling A De proefpersonen werden op dag 14 in de kliniek opgenomen. De proefpersonen kregen dagelijkse orale doses van een tablet bexagliflozine, 20 mg, gedurende 8 dagen vanaf dag 15, en een enkele orale dosis van 0,5 mg digoxine (twee 0,25 mg tabletten) werd gelijktijdig toegediend met bexagliflozine op dag 17. Bloedmonsters voor PK werden genomen voorafgaand aan de dosis en om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur op dag 17, 24 uur (dag 18), 48 uur (dag 19), 72 uur (dag 20), 96 uur (dag 21) en 120 uur (dag 22) na toediening van digoxine. De proefpersonen werden op dag 22 ontslagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance CRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met een body-mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 32,0 kg/m2
  2. Proefpersonen die niet-rokers zijn gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  3. Proefpersonen die bereid zijn een adequate vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na ontslag uit de kliniek

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen of latex
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden
  3. Proefpersonen die de afgelopen 2 maanden een aanzienlijke hoeveelheid bloed hebben gedoneerd
  4. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen in de afgelopen 30 dagen of 7 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is
  5. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden eerder digoxine of geneesmiddelen van dezelfde klasse of SGLT2-remmers hadden gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Eerst digoxine alleen, daarna digoxine met bexagliflozine
Geneesmiddel: Digoxine
2 tabletten 0,25 mg digoxine (totale dosis 0,5 mg digoxine)
Actieve vergelijker: Digoxine met Bexagliflozine, daarna alleen Digoxine
Geneesmiddel: Bexagliflozine
Bexagliflozine-tabletten, 20 mg
Andere namen:
  • EGT0001442, EGT0001474
Geneesmiddel: Digoxine
2 tabletten 0,25 mg digoxine (totale dosis 0,5 mg digoxine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digoxine Cmax (maximaal waargenomen plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Tot 120 uur
Bloedmonsters voor farmacokinetische parameters werden genomen voorafgaand aan de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van digoxine.
Tot 120 uur
Digoxine Tmax (tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Tot 120 uur
Bloedmonsters voor farmacokinetische parameters werden genomen voorafgaand aan de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van digoxine.
Tot 120 uur
Digoxine T1/2 (schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: Tot 120 uur
Bloedmonsters voor farmacokinetische parameters werden genomen voorafgaand aan de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van digoxine.
Tot 120 uur
AUC0-inf (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig)
Tijdsspanne: Tot 120 uur
Bloedmonsters voor farmacokinetische parameters werden genomen voorafgaand aan de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na toediening van digoxine.
Tot 120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Theracos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • THR-1442-C-443

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Bexagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen