Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bexagliflozin studie interakce lék/lék s digoxinem

21. července 2021 aktualizováno: Theracos

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná, zkřížená studie k vyhodnocení účinku bexagliflozinu na farmakokinetiku digoxinu u zdravých subjektů

Účelem této studie je prozkoumat interakci lék-lék ve vašem těle při podání studovaného léku, bexagliflozinu, s lékem na srdeční selhání digoxinem. Studie vyhodnotí, zda bexagliflozin ovlivňuje množství digoxinu ve vaší krvi a jak bezpečný je studovaný lék a jak dobře je studovaný lék snášen, když je užíván s digoxinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o fázi 1, jednocentrovou, otevřenou, dvoudobou, dvouléčebnou, zkříženou studii k vyhodnocení účinku tablet bexagliflozinu, 20 mg, na farmakokinetiku (PK) digoxinu, 0,5 mg po současném podání v zdravé subjekty. Každý subjekt byl randomizován do jedné ze 2 léčebných skupin a účastnil se 2 léčebných období, jak je uvedeno níže. Během trvání studie každý subjekt dostal 8 jednotlivých dávek bexagliflozinu a 2 jednotlivé dávky digoxinu. Klinické laboratorní testy a monitorování bezpečnosti byly prováděny během období 1 a 2.

Skupina 1 - Období 1, Léčba A Subjekty byly přijaty na kliniku v den 0. Subjekty dostávaly denní perorální dávky tablety bexagliflozinu, 20 mg, počínaje dnem 1 po dobu 8 dnů, a jednu perorální dávku 0,5 mg digoxinu (dvě 0,25 mg tablety) byl podáván společně s bexagliflozinem v den 3. Vzorky krve pro PK byly odebrány před dávkou a v den 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (h) 3, 24 hodin (4. den), 48 hodin (5. den), 72 hodin (6. den), 96 hodin (7. den) a 120 hodin (8. den) po podání digoxinu. Subjekty byly propuštěny v den 8.

Skupina 1 - Období 2, Léčba B Subjekty byly přijaty na kliniku v den 18. V den 19 dostali subjekty jednu orální dávku 0,5 mg digoxinu. Vzorky krve pro PK byly odebrány před dávkou a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 h v den 19, 24 h (den 20), 48 h (den 21), 72 h (22. den), 96 h (23. den) a 120 h (24. den) po podání digoxinu. Subjekty byly propuštěny v den 24.

Skupina 2 - Období 1, Léčba B Subjekty byly přijaty na kliniku v den 0. V den 1 subjekty dostaly jednu orální dávku 0,5 mg digoxinu. Vzorky krve pro PK byly odebrány před dávkou a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 h v den 1, 24 h (den 2), 48 h (den 3), 72 h (4. den), 96 h (5. den) a 120 h (6. den) po podání digoxinu. Subjekty byly propuštěny v den 6.

Skupina 2 - Období 2, Léčba A Subjekty byly přijaty na kliniku v den 14. Subjekty dostávaly denní perorální dávky tablety bexagliflozinu, 20 mg, po dobu 8 dnů počínaje dnem 15, a jednu perorální dávku 0,5 mg digoxinu (dvě 0,25 mg tablety) byl podáván společně s bexagliflozinem v den 17. Vzorky krve pro PK byly odebrány před podáním dávky a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 h v den 17, 24 h (18. den), 48 h (19. den), 72 h (20. den), 96 h (21. den) a 120 h (22. den) po podání digoxinu. Subjekty byly propuštěny v den 22.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance CRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2
  2. Subjekty, které jsou nekuřáky po dobu alespoň 6 měsíců před první dávkou
  3. Subjekty, které jsou ochotny používat adekvátní formu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po propuštění z kliniky

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s klinicky významnou historií alergie na léky nebo latex
  2. Subjekty s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách v posledních 12 měsících
  3. Subjekty, které za poslední 2 měsíce darovaly významné množství krve
  4. Subjekty, které užily zkoušený lék v posledních 30 dnech nebo 7 poločasech zkoušeného léku, podle toho, co je delší
  5. Subjekty, které dříve v posledních 3 měsících dostávaly digoxin nebo léky stejné třídy nebo inhibitory SGLT2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nejprve digoxin samotný, poté digoxin s bexagliflozinem
Lék: Digoxin
2 tablety digoxinu 0,25 mg (celková dávka 0,5 mg digoxinu)
Aktivní komparátor: Digoxin s Bexagliflozinem, poté samotný Digoxin
Lék: Bexagliflozin
Bexagliflozin tablety, 20 mg
Ostatní jména:
  • EGT0001442, EGT0001474
Lék: Digoxin
2 tablety digoxinu 0,25 mg (celková dávka 0,5 mg digoxinu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Digoxin Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace)
Časové okno: Až 120 hodin
Vzorky krve pro farmakokinetické parametry byly odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání digoxinu
Až 120 hodin
Digoxin Tmax (čas maximální pozorované plazmatické koncentrace)
Časové okno: Až 120 hodin
Vzorky krve pro farmakokinetické parametry byly odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání digoxinu
Až 120 hodin
Digoxin T1/2 (zdánlivý terminální eliminační poločas)
Časové okno: Až 120 hodin
Vzorky krve pro farmakokinetické parametry byly odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání digoxinu
Až 120 hodin
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna)
Časové okno: Až 120 hodin
Vzorky krve pro farmakokinetické parametry byly odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po podání digoxinu
Až 120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theracos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THR-1442-C-443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení