Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bexagliflozin Lægemiddel/lægemiddelinteraktionsundersøgelse med digoxin

21. juli 2021 opdateret af: Theracos

Et fase 1, åbent, randomiseret, to-perioders, to-behandlings-, crossover-studie for at evaluere effekten af ​​bexagliflozin på farmakokinetikken af ​​digoxin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge lægemiddel-lægemiddel-interaktionen i din krop, når du får undersøgelseslægemidlet, bexagliflozin, med medicinen digoxin for hjertesvigt. Undersøgelsen vil evaluere, om bexagliflozin påvirker mængden af ​​digoxin i dit blod, og hvor sikkert undersøgelseslægemidlet er, og hvor godt undersøgelseslægemidlet tolereres, når det tages sammen med digoxin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 1, enkeltcenter, åbent, to-perioders, to-behandlings, crossover-studie for at evaluere effekten af ​​bexagliflozin-tabletter, 20 mg, på farmakokinetikken (PK) af digoxin, 0,5 mg efter samtidig administration i sunde forsøgspersoner. Hvert individ blev randomiseret i en af ​​2 behandlingsgrupper og deltog i 2 behandlingsperioder som beskrevet nedenfor. I løbet af undersøgelsen modtog hvert individ 8 enkeltdoser bexagliflozin og 2 enkeltdoser digoxin. Kliniske laboratorietest og sikkerhedsovervågning blev udført i periode 1 og 2.

Gruppe 1 - Periode 1, behandling A. Forsøgspersonerne blev indlagt på klinikken på dag 0. Forsøgspersonerne fik daglige orale doser af en bexagliflozin-tablet, 20 mg, startende på dag 1 i 8 dage, og en enkelt oral dosis på 0,5 mg digoxin (to 0,25 mg tabletter) blev administreret sammen med bexagliflozin på dag 3. Blodprøver for PK blev udtaget før dosis og efter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (h) på dag 3, 24 timer (dag 4), 48 timer (dag 5), 72 timer (dag 6), 96 timer (dag 7) og 120 timer (dag 8) efter administration af digoxin. Forsøgspersonerne blev udskrevet på dag 8.

Gruppe 1 - Periode 2, Behandling B. Forsøgspersonerne blev indlagt i klinikken på dag 18. På dag 19 modtog forsøgspersoner en enkelt oral dosis på 0,5 mg digoxin. Blodprøver for PK blev udtaget ved præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 19, 24 timer (dag 20), 48 timer (dag 21), 72 time (dag 22), 96 timer (dag 23) og 120 timer (dag 24) efter administration af digoxin. Forsøgspersonerne blev udskrevet på dag 24.

Gruppe 2 - Periode 1, behandling B. Individer blev indlagt på klinikken på dag 0. På dag 1 modtog forsøgspersonerne en enkelt oral dosis på 0,5 mg digoxin. Blodprøver for PK blev udtaget ved præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 1, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3), 72 time (dag 4), 96 timer (dag 5) og 120 timer (dag 6) efter administration af digoxin. Forsøgspersonerne blev udskrevet på dag 6.

Gruppe 2 - Periode 2, behandling A. Forsøgspersonerne blev indlagt i klinikken på dag 14. Forsøgspersonerne fik daglige orale doser af en bexagliflozin-tablet, 20 mg, i 8 dage fra dag 15, og en enkelt oral dosis på 0,5 mg digoxin (to 0,25 mg tabletter) blev administreret sammen med bexagliflozin på dag 17. Blodprøver for PK blev udtaget ved præ-dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer på dag 17, 24 timer (dag 18), 48 timer (dag 19), 72 timer (dag 20), 96 timer (dag 21) og 120 timer (dag 22) efter administration af digoxin. Forsøgspersonerne blev udskrevet på dag 22.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance CRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2
  2. Forsøgspersoner, der har været ikke-rygere i mindst 6 måneder før første dosis
  3. Forsøgspersoner, der er villige til at bruge en passende form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter udskrivelse fra klinikken

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en klinisk signifikant historie med allergi over for lægemidler eller latex
  2. Personer med en historie med alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder
  3. Forsøgspersoner, der har doneret en betydelig mængde blod inden for de seneste 2 måneder
  4. Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 7 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  5. Forsøgspersoner, der tidligere havde fået digoxin eller lægemidler af samme klasse, eller SGLT2-hæmmere, inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Digoxin alene først, derefter Digoxin Med Bexagliflozin
Medicin: Digoxin
2 0,25 mg digoxin tabletter (samlet dosis 0,5 mg digoxin)
Aktiv komparator: Digoxin med Bexagliflozin, derefter Digoxin alene
Medicin: Bexagliflozin
Bexagliflozin tabletter, 20 mg
Andre navne:
  • EGT0001442, EGT0001474
Medicin: Digoxin
2 0,25 mg digoxin tabletter (samlet dosis 0,5 mg digoxin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digoxin Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: Op til 120 timer
Blodprøver for farmakokinetiske parametre blev udtaget ved præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af digoxin
Op til 120 timer
Digoxin Tmax (tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration)
Tidsramme: Op til 120 timer
Blodprøver for farmakokinetiske parametre blev udtaget ved præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af digoxin
Op til 120 timer
Digoxin T1/2 (tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid)
Tidsramme: Op til 120 timer
Blodprøver for farmakokinetiske parametre blev udtaget ved præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af digoxin
Op til 120 timer
AUC0-inf (areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig)
Tidsramme: Op til 120 timer
Blodprøver for farmakokinetiske parametre blev udtaget ved præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter administration af digoxin
Op til 120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theracos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THR-1442-C-443

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Bexagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger