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Estudio de interacción farmacológica de bexagliflozina con digoxina

21 de julio de 2021 actualizado por: Theracos

Un estudio cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de dos períodos, de dos tratamientos, para evaluar el efecto de la bexagliflozina en la farmacocinética de la digoxina en sujetos sanos

El propósito de este estudio es examinar la interacción fármaco-fármaco en su cuerpo cuando se le administra el fármaco del estudio, bexagliflozina, con el medicamento para la insuficiencia cardíaca digoxina. El estudio evaluará si la bexagliflozina afecta la cantidad de digoxina en su sangre y qué tan seguro es el fármaco del estudio y qué tan bien se tolera el fármaco del estudio cuando se toma con digoxina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este fue un estudio cruzado de fase 1, de un solo centro, abierto, de dos períodos, de dos tratamientos, para evaluar el efecto de las tabletas de bexagliflozina, 20 mg, en la farmacocinética (PK) de la digoxina, 0,5 mg después de la coadministración en sujetos sanos. Cada sujeto fue aleatorizado en uno de 2 grupos de tratamiento y participó en 2 períodos de tratamiento como se describe a continuación. Durante la duración del estudio, cada sujeto recibió 8 dosis únicas de bexagliflozina y 2 dosis únicas de digoxina. Se realizaron pruebas de laboratorio clínico y monitoreo de seguridad durante los Períodos 1 y 2.

Grupo 1 - Período 1, Tratamiento A Los sujetos fueron admitidos en la clínica el Día 0. Los sujetos recibieron dosis orales diarias de una tableta de bexagliflozina, 20 mg, a partir del Día 1 durante 8 días, y una dosis oral única de 0,5 mg de digoxina (dos comprimidos de 0,25 mg) se coadministró con bexagliflozina el día 3. Se extrajeron muestras de sangre para FC antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas (h) del día 3, 24 h (Día 4), 48 h (Día 5), ​​72 h (Día 6), 96 h (Día 7) y 120 h (Día 8) después de la administración de digoxina. Los sujetos fueron dados de alta el día 8.

Grupo 1 - Período 2, Tratamiento B Los sujetos fueron admitidos en la clínica el día 18. El día 19, los sujetos recibieron una dosis oral única de 0,5 mg de digoxina. Se extrajeron muestras de sangre para PK antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h el día 19, 24 h (día 20), 48 h (día 21), 72 h (Día 22), 96 h (Día 23) y 120 h (Día 24) después de la administración de digoxina. Los sujetos fueron dados de alta el día 24.

Grupo 2 - Período 1, Tratamiento B Los sujetos fueron admitidos en la clínica el Día 0. El Día 1, los sujetos recibieron una dosis oral única de 0,5 mg de digoxina. Se extrajeron muestras de sangre para PK antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h del día 1, 24 h (día 2), 48 h (día 3), 72 h (Día 4), 96 h (Día 5) y 120 h (Día 6) después de la administración de digoxina. Los sujetos fueron dados de alta el día 6.

Grupo 2 - Período 2, Tratamiento A Los sujetos fueron admitidos en la clínica el día 14. Los sujetos recibieron dosis orales diarias de una tableta de bexagliflozina, 20 mg, durante 8 días a partir del día 15, y una dosis oral única de 0,5 mg de digoxina (dos comprimidos de 0,25 mg) se coadministró con bexagliflozina el día 17. Se extrajeron muestras de sangre para PK antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h los días 17, 24 h (Día 18), 48 h (Día 19), 72 h (Día 20), 96 h (Día 21) y 120 h (Día 22) después de la administración de digoxina. Los sujetos fueron dados de alta el día 22.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance CRU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 32,0 kg/m2
  2. Sujetos que no hayan fumado durante al menos 6 meses antes de la primera dosis
  3. Sujetos que estén dispuestos a usar una forma adecuada de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores al alta de la clínica.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes clínicamente significativos de alergia a fármacos o al látex.
  2. Sujetos con antecedentes de dependencia de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  3. Sujetos que han donado una cantidad significativa de sangre en los últimos 2 meses
  4. Sujetos que han tomado un fármaco en investigación en los últimos 30 días o 7 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo
  5. Sujetos que habían recibido previamente digoxina o fármacos de la misma clase, o inhibidores de SGLT2, en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Digoxina sola primero, luego digoxina con bexagliflozina
Droga: Digoxina
2 comprimidos de digoxina de 0,25 mg (dosis total de digoxina de 0,5 mg)
Comparador activo: Digoxina con bexagliflozina, luego digoxina sola
Droga: Bexagliflozina
Comprimidos de bexagliflozina, 20 mg
Otros nombres:
  • EGT0001442, EGT0001474
Droga: Digoxina
2 comprimidos de digoxina de 0,25 mg (dosis total de digoxina de 0,5 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Digoxina Cmax (Concentración plasmática máxima observada)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas
Se extrajeron muestras de sangre para parámetros farmacocinéticos antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 h después de la administración de digoxina.
Hasta 120 horas
Digoxina Tmax (Tiempo de concentración plasmática máxima observada)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas
Se extrajeron muestras de sangre para parámetros farmacocinéticos antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 h después de la administración de digoxina.
Hasta 120 horas
Digoxina T1/2 (vida media de eliminación terminal aparente)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas
Se extrajeron muestras de sangre para parámetros farmacocinéticos antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 h después de la administración de digoxina.
Hasta 120 horas
AUC0-inf (área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas
Se extrajeron muestras de sangre para parámetros farmacocinéticos antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 h después de la administración de digoxina.
Hasta 120 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Theracos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • THR-1442-C-443

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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