Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji beksagliflozyny lek/lek z digoksyną

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Theracos

Badanie fazy 1, otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwuleczeniowe, krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu beksagliflozyny na farmakokinetykę digoksyny u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie interakcji lek-lek w organizmie po podaniu badanego leku, beksagliflozyny, z digoksyną, lekiem na niewydolność serca. W badaniu zostanie ocenione, czy beksagliflozyna wpływa na ilość digoksyny we krwi, jak bezpieczny jest badany lek i jak dobrze jest tolerowany badany lek przyjmowany z digoksyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, dwuokresowe, dwuleczeniowe, krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu beksagliflozyny w tabletkach 20 mg na farmakokinetykę (PK) digoksyny w dawce 0,5 mg po jednoczesnym podaniu w zdrowe przedmioty. Każdy pacjent został losowo przydzielony do jednej z 2 grup leczenia i uczestniczył w 2 okresach leczenia, jak opisano poniżej. Podczas trwania badania każdy uczestnik otrzymał 8 pojedynczych dawek beksagliflozyny i 2 pojedyncze dawki digoksyny. Kliniczne testy laboratoryjne i monitorowanie bezpieczeństwa przeprowadzono w okresie 1 i 2.

Grupa 1 – Okres 1, leczenie A Pacjenci zostali przyjęci do kliniki w dniu 0. Pacjenci otrzymywali codziennie doustne dawki beksagliflozyny w postaci tabletki 20 mg, począwszy od dnia 1. przez 8 dni, oraz pojedynczą dawkę doustną 0,5 mg digoksyny (dwa tabletki 0,25 mg) podawano jednocześnie z beksagliflozyną w 3. dniu. Próbki krwi na obecność farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki oraz w 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinie (h) w dniu 3, 24 h (dzień 4), 48 h (dzień 5), 72 h (dzień 6), 96 h (dzień 7) i 120 h (dzień 8) po podaniu digoksyny. Pacjenci zostali wypisani w dniu 8.

Grupa 1 - Okres 2, Leczenie B Pacjenci zostali przyjęci do kliniki w dniu 18. W dniu 19 pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 0,5 mg digoksyny. Próbki krwi na obecność PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach w dniu 19, 24 godziny (dzień 20), 48 godzin (dzień 21), 72 h (dzień 22), 96 h (dzień 23) i 120 h (dzień 24) po podaniu digoksyny. Pacjenci zostali wypisani w dniu 24.

Grupa 2 - Okres 1, leczenie B Pacjenci zostali przyjęci do kliniki w dniu 0. W dniu 1 pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę doustną 0,5 mg digoksyny. Próbki krwi na PK pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach w dniu 1, 24 godziny (dzień 2), 48 godzin (dzień 3), 72 h (dzień 4), 96 h (dzień 5) i 120 h (dzień 6) po podaniu digoksyny. Pacjenci zostali wypisani w dniu 6.

Grupa 2 – Okres 2, leczenie A Pacjenci zostali przyjęci do kliniki w dniu 14. Pacjenci otrzymywali codziennie doustne dawki beksagliflozyny w postaci tabletki 20 mg przez 8 dni, począwszy od dnia 15, oraz pojedynczą dawkę doustną 0,5 mg digoksyny (dwa 0,25 mg tabletki) podawano jednocześnie z beksagliflozyną w dniu 17. Próbki krwi na obecność farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzinach w dniach 17, 24 h (dzień 18), 48 h (dzień 19), 72 h (dzień 20), 96 h (dzień 21) i 120 h (dzień 22) po podaniu digoksyny. Pacjenci zostali wypisani w dniu 22.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance CRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2
  2. Osoby niepalące przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  3. Osoby, które chcą stosować odpowiednią formę antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po wypisaniu z kliniki

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z klinicznie istotną historią alergii na leki lub lateks
  2. Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Pacjenci, którzy oddali znaczną ilość krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  4. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 7 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  5. Osoby, które wcześniej otrzymywały digoksynę lub leki z tej samej grupy lub inhibitory SGLT2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Najpierw sama digoksyna, potem digoksyna z beksagliflozyną
Lek: Digoksyna
2 tabletki digoksyny 0,25 mg (dawka całkowita 0,5 mg digoksyny)
Aktywny komparator: Digoksyna z beksagliflozyną, a następnie sama digoksyna
Lek: Beksagliflozyna
Beksagliflozyna tabletki, 20 mg
Inne nazwy:
  • EGT0001442, EGT0001474
Lek: Digoksyna
2 tabletki digoksyny 0,25 mg (dawka całkowita 0,5 mg digoksyny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax digoksyny (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Do 120 godzin
Próbki krwi do badania parametrów farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu digoksyny
Do 120 godzin
Digoksyna Tmax (czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Do 120 godzin
Próbki krwi do badania parametrów farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu digoksyny
Do 120 godzin
Digoksyna T1/2 (pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Do 120 godzin
Próbki krwi do badania parametrów farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu digoksyny
Do 120 godzin
AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 120 godzin
Próbki krwi do badania parametrów farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu digoksyny
Do 120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theracos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THR-1442-C-443

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Beksagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami