Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bexagliflozin Drug / Drug Interaction Study with digoxin

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Theracos

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kahden jakson, kahden hoidon, crossover-tutkimus beksagliflotsiinin vaikutuksen arvioimiseksi digoksiinin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lääkeaineiden yhteisvaikutusta kehossasi, kun sinulle annetaan tutkimuslääkettä, beksagliflotsiinia, sydämen vajaatoimintalääkkeen digoksiinin kanssa. Tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako beksagliflotsiini veresi digoksiinin määrään ja kuinka turvallinen tutkimuslääke on ja kuinka hyvin tutkimuslääke on siedetty digoksiinin kanssa otettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 1. vaiheen, yhden keskuksen, avoin, kahden jakson, kahden hoidon, crossover-tutkimus, jossa arvioitiin 20 mg:n beksagliflotsiinitablettien vaikutusta 0,5 mg:n digoksiinin farmakokinetiikkaan (PK) samanaikaisen annostelun jälkeen terveitä aiheita. Jokainen koehenkilö satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitoryhmästä ja osallistui 2 hoitojaksoon, kuten alla on kuvattu. Tutkimuksen keston aikana jokainen koehenkilö sai 8 kerta-annosta beksagliflotsiinia ja 2 kerta-annosta digoksiinia. Kliiniset laboratoriotutkimukset ja turvallisuusseuranta suoritettiin jaksoilla 1 ja 2.

Ryhmä 1 - Jakso 1, Hoito A Koehenkilöt otettiin klinikalle päivänä 0. Koehenkilöt saivat päivittäin suun kautta 20 mg:n beksagliflotsiinitabletin, alkaen päivästä 1 8 päivän ajan, ja kerta-annoksena suun kautta 0,5 mg digoksiinia (kaksi 0,25 mg tabletit) annettiin samanaikaisesti beksagliflotsiinin kanssa päivänä 3. Verinäytteet PK:n toteamiseksi otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tunnin (h) kohdalla päivänä. 3, 24 h (päivä 4), 48 h (päivä 5), 72 h (päivä 6), 96 h (päivä 7) ja 120 h (päivä 8) digoksiinin annon jälkeen. Koehenkilöt kotiutettiin päivänä 8.

Ryhmä 1 - Jakso 2, hoito B Koehenkilöt otettiin klinikalle päivänä 18. Päivänä 19 koehenkilöt saivat kerta-annoksen suun kautta 0,5 mg digoksiinia. Verinäytteet PK:lle otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12:na päivänä 19, 24 h (päivä 20), 48 h (päivä 21), 72 h (päivä 22), 96 h (päivä 23) ja 120 h (päivä 24) digoksiinin annon jälkeen. Koehenkilöt kotiutettiin päivänä 24.

Ryhmä 2 - Jakso 1, hoito B Kohteet päästettiin klinikalle päivänä 0. Päivänä 1 koehenkilöt saivat kerta-annoksen suun kautta 0,5 mg digoksiinia. Verinäytteet PK:lle otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 päivänä päivänä 1, 24 h (päivä 2), 48 h (päivä 3), 72 h (päivä 4), 96 h (päivä 5) ja 120 h (päivä 6) digoksiinin annon jälkeen. Koehenkilöt kotiutettiin päivänä 6.

Ryhmä 2 - jakso 2, hoito A Koehenkilöt otettiin klinikalle päivänä 14. Koehenkilöt saivat päivittäin suun kautta 20 mg:n beksagliflotsiinitabletin 8 päivän ajan päivästä 15 alkaen ja kerta-annoksena suun kautta 0,5 mg digoksiinia (kaksi 0,25 mg tabletit) annettiin samanaikaisesti beksagliflotsiinin kanssa päivänä 17. Verinäytteet PK:n toteamiseksi otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tunnin kohdalla päivinä 17, 24 h (päivä 18), 48 h (päivä 19), 72 h (päivä 20), 96 h (päivä 21) ja 120 h (päivä 22) digoksiinin annon jälkeen. Koehenkilöt kotiutettiin päivänä 22.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance CRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2
  2. Potilaat, jotka eivät ole tupakoineet vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
  3. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan klinikalta kotiuttamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä allergia lääkeaineille tai lateksille
  2. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana
  3. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet huomattavan määrän verta viimeisen 2 kuukauden aikana
  4. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai tutkimuslääkkeen 7 puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on pidempi
  5. Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet digoksiinia tai saman luokan lääkkeitä tai SGLT2-estäjiä viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ensin digoksiini yksin, sitten digoksiini beksagliflotsiinin kanssa
Lääke: Digoksiini
2 0,25 mg digoksiinitablettia (kokonaisannos 0,5 mg digoksiinia)
Active Comparator: Digoksiini beksagliflotsiinin kanssa, sitten digoksiini yksin
Lääke: Beksagliflotsiini
Beksagliflotsiinitabletit, 20 mg
Muut nimet:
  • EGT0001442, EGT0001474
Lääke: Digoksiini
2 0,25 mg digoksiinitablettia (kokonaisannos 0,5 mg digoksiinia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digoksiini Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia
Verinäytteet farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia digoksiinin annon jälkeen.
Jopa 120 tuntia
Digoksiini Tmax (aika, jolloin havaitaan plasman enimmäispitoisuus)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia
Verinäytteet farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia digoksiinin annon jälkeen.
Jopa 120 tuntia
Digoksiini T1/2 (näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia
Verinäytteet farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia digoksiinin annon jälkeen.
Jopa 120 tuntia
AUC0-inf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia
Verinäytteet farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi otettiin ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia digoksiinin annon jälkeen.
Jopa 120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Theracos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • THR-1442-C-443

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia