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Studio di interazione farmaco/farmaco bexagliflozin con digossina

21 luglio 2021 aggiornato da: Theracos

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a due periodi, a due trattamenti, per valutare l'effetto di Bexagliflozin sulla farmacocinetica della digossina in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è esaminare l'interazione farmaco-farmaco nel tuo corpo quando viene somministrato il farmaco in studio, bexagliflozin, con il farmaco per l'insufficienza cardiaca digossina. Lo studio valuterà se il bexagliflozin influisce sulla quantità di digossina nel sangue e quanto è sicuro il farmaco in studio e quanto bene il farmaco in studio è tollerato se assunto con digossina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio crossover di fase 1, a centro singolo, in aperto, a due periodi, a due trattamenti, per valutare l'effetto delle compresse di bexagliflozin, 20 mg, sulla farmacocinetica (PK) della digossina, 0,5 mg dopo la co-somministrazione in soggetti sani. Ogni soggetto è stato randomizzato in uno dei 2 gruppi di trattamento e ha partecipato a 2 periodi di trattamento come descritto di seguito. Durante la durata dello studio, ogni soggetto ha ricevuto 8 dosi singole di bexagliflozin e 2 dosi singole di digossina. I test clinici di laboratorio e il monitoraggio della sicurezza sono stati condotti durante i periodi 1 e 2.

Gruppo 1 - Periodo 1, Trattamento A I soggetti sono stati ricoverati in clinica il Giorno 0. I soggetti hanno ricevuto dosi orali giornaliere di una compressa di bexagliflozin, 20 mg, a partire dal Giorno 1 per 8 giorni, e una singola dose orale di 0,5 mg di digossina (due compresse da 0,25 mg) è stato co-somministrato con bexagliflozin il giorno 3. I campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (h) il giorno 3, 24 ore (giorno 4), 48 ore (giorno 5), 72 ore (giorno 6), 96 ore (giorno 7) e 120 ore (giorno 8) dopo la somministrazione di digossina. I soggetti sono stati dimessi il giorno 8.

Gruppo 1 - Periodo 2, trattamento B I soggetti sono stati ricoverati in clinica il giorno 18. Il giorno 19, i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 0,5 mg di digossina. I campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 h il Giorno 19, 24 h (Giorno 20), 48 h (Giorno 21), 72 h (giorno 22), 96 h (giorno 23) e 120 h (giorno 24) dopo la somministrazione di digossina. I soggetti sono stati dimessi il giorno 24.

Gruppo 2 - Periodo 1, Trattamento B I soggetti sono stati ricoverati in clinica il Giorno 0. Il Giorno 1, i soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di 0,5 mg di digossina. I campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore il Giorno 1, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), 72 h (Giorno 4), 96 ore (Giorno 5) e 120 ore (Giorno 6) dopo la somministrazione di digossina. I soggetti sono stati dimessi il giorno 6.

Gruppo 2 - Periodo 2, Trattamento A I soggetti sono stati ricoverati in clinica il Giorno 14. I soggetti hanno ricevuto dosi orali giornaliere di una compressa di bexagliflozin, 20 mg, per 8 giorni a partire dal Giorno 15, e una singola dose orale di 0,5 mg di digossina (due compresse da 0,25 mg) è stato co-somministrato con bexagliflozin il giorno 17. I campioni di sangue per PK sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore il giorno 17, 24 h (giorno 18), 48 h (giorno 19), 72 h (giorno 20), 96 h (giorno 21) e 120 h (giorno 22) dopo la somministrazione di digossina. I soggetti sono stati dimessi il giorno 22.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance CRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2
  2. Soggetti che sono non fumatori da almeno 6 mesi prima della prima dose
  3. - Soggetti disposti a utilizzare una forma adeguata di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo la dimissione dalla clinica

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia clinicamente significativa di allergia a farmaci o lattice
  2. Soggetti con una storia di dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  3. Soggetti che hanno donato una quantità significativa di sangue negli ultimi 2 mesi
  4. Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 7 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  5. Soggetti che avevano precedentemente ricevuto digossina o farmaci della stessa classe, o inibitori SGLT2, negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prima digossina da sola, poi digossina con bexagliflozin
Droga: Digossina
2 compresse di Digossina da 0,25 mg (dose totale 0,5 mg di digossina)
Comparatore attivo: Digossina con Bexagliflozin, poi solo Digossina
Droga: Bexagliflozin
Bexagliflozin compresse, 20 mg
Altri nomi:
  • EGT0001442, EGT0001474
Droga: Digossina
2 compresse di Digossina da 0,25 mg (dose totale 0,5 mg di digossina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Digossina Cmax (concentrazione plasmatica massima osservata)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore
I campioni di sangue per i parametri farmacocinetici sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione di digossina
Fino a 120 ore
Digossina Tmax (tempo della massima concentrazione plasmatica osservata)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore
I campioni di sangue per i parametri farmacocinetici sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione di digossina
Fino a 120 ore
Digossina T1/2 (emivita di eliminazione terminale apparente)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore
I campioni di sangue per i parametri farmacocinetici sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione di digossina
Fino a 120 ore
AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore
I campioni di sangue per i parametri farmacocinetici sono stati prelevati prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la somministrazione di digossina
Fino a 120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theracos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THR-1442-C-443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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