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Bexagliflozin-Arzneimittel-/Arzneimittel-Interaktionsstudie mit Digoxin

21. Juli 2021 aktualisiert von: Theracos

Eine offene, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit zwei Perioden und zwei Behandlungen zur Bewertung der Wirkung von Bexagliflozin auf die Pharmakokinetik von Digoxin bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Arzneimittelwechselwirkung in Ihrem Körper zu untersuchen, wenn das Studienmedikament Bexagliflozin mit dem Herzinsuffizienzmedikament Digoxin verabreicht wird. In der Studie wird untersucht, ob Bexagliflozin die Menge an Digoxin in Ihrem Blut beeinflusst und wie sicher das Studienmedikament ist und wie gut das Studienmedikament bei Einnahme mit Digoxin vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine monozentrische, offene Crossover-Studie der Phase 1 mit zwei Perioden und zwei Behandlungen zur Bewertung der Wirkung von Bexagliflozin-Tabletten (20 mg) auf die Pharmakokinetik (PK) von Digoxin (0,5 mg) nach gleichzeitiger Verabreichung in gesunde Themen. Jeder Proband wurde in eine von 2 Behandlungsgruppen randomisiert und nahm an 2 Behandlungsperioden teil, wie unten beschrieben. Während der Dauer der Studie erhielt jeder Proband 8 Einzeldosen Bexagliflozin und 2 Einzeldosen Digoxin. In den Perioden 1 und 2 wurden klinische Labortests und Sicherheitsüberwachungen durchgeführt.

Gruppe 1 – Periode 1, Behandlung A Die Probanden wurden am Tag 0 in die Klinik aufgenommen. Die Probanden erhielten täglich orale Dosen einer Bexagliflozin-Tablette, 20 mg, beginnend am Tag 1 für 8 Tage, und eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin (zwei 0,25-mg-Tabletten) wurde zusammen mit Bexagliflozin an Tag 3 verabreicht. Blutproben für die PK wurden vor der Dosisgabe und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (h) am Tag entnommen 3, 24 h (Tag 4), 48 h (Tag 5), 72 h (Tag 6), 96 h (Tag 7) und 120 h (Tag 8) nach Verabreichung von Digoxin. Die Probanden wurden am 8. Tag entlassen.

Gruppe 1 – Zeitraum 2, Behandlung B Die Probanden wurden am Tag 18 in die Klinik aufgenommen. An Tag 19 erhielten die Probanden eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin. Blutproben für PK wurden vor der Verabreichung und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Uhr an Tag 19, 24 Uhr (Tag 20), 48 Uhr (Tag 21), 72 entnommen h (Tag 22), 96 h (Tag 23) und 120 h (Tag 24) nach Verabreichung von Digoxin. Die Probanden wurden am 24. Tag entlassen.

Gruppe 2 – Zeitraum 1, Behandlung B Die Probanden wurden am Tag 0 in die Klinik aufgenommen. Am Tag 1 erhielten die Probanden eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin. Blutproben für PK wurden vor der Verabreichung und um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Uhr an Tag 1, 24 Uhr (Tag 2), 48 Uhr (Tag 3), 72 entnommen h (Tag 4), 96 h (Tag 5) und 120 h (Tag 6) nach Verabreichung von Digoxin. Die Probanden wurden am 6. Tag entlassen.

Gruppe 2 – Zeitraum 2, Behandlung A Die Probanden wurden am Tag 14 in die Klinik aufgenommen. Die Probanden erhielten täglich orale Dosen einer Bexagliflozin-Tablette, 20 mg, für 8 Tage, beginnend am Tag 15, und eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin (zwei 0,25-mg-Tabletten) wurde zusammen mit Bexagliflozin an Tag 17 verabreicht. Blutproben für die PK wurden vor der Einnahme sowie um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Uhr an den Tagen 17, 24 entnommen h (Tag 18), 48 h (Tag 19), 72 h (Tag 20), 96 h (Tag 21) und 120 h (Tag 22) nach Verabreichung von Digoxin. Die Probanden wurden am 22. Tag entlassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance CRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 32,0 kg/m2
  2. Personen, die seit mindestens 6 Monaten vor der ersten Dosis Nichtraucher sind
  3. Probanden, die bereit sind, während der Studie und für 30 Tage nach der Entlassung aus der Klinik eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente oder Latex
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  3. Probanden, die in den letzten 2 Monaten eine erhebliche Menge Blut gespendet haben
  4. Probanden, die in den letzten 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten des Prüfpräparats ein Prüfpräparat eingenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  5. Probanden, die zuvor in den letzten 3 Monaten Digoxin oder Medikamente der gleichen Klasse oder SGLT2-Inhibitoren erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zuerst Digoxin allein, dann Digoxin mit Bexagliflozin
Arzneimittel: Digoxin
2 Tabletten 0,25 mg Digoxin (Gesamtdosis 0,5 mg Digoxin)
Aktiver Komparator: Digoxin mit Bexagliflozin, dann Digoxin allein
Arzneimittel: Bexagliflozin
Bexagliflozin-Tabletten, 20 mg
Andere Namen:
  • EGT0001442, EGT0001474
Arzneimittel: Digoxin
2 Tabletten 0,25 mg Digoxin (Gesamtdosis 0,5 mg Digoxin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digoxin Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden
Blutproben für pharmakokinetische Parameter wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung von Digoxin entnommen
Bis zu 120 Stunden
Digoxin Tmax (Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden
Blutproben für pharmakokinetische Parameter wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung von Digoxin entnommen
Bis zu 120 Stunden
Digoxin T1/2 (scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden
Blutproben für pharmakokinetische Parameter wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung von Digoxin entnommen
Bis zu 120 Stunden
AUC0-inf (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden
Blutproben für pharmakokinetische Parameter wurden vor der Verabreichung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung von Digoxin entnommen
Bis zu 120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theracos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THR-1442-C-443

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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