臍ヘルニアの修復後のアンダーレイ位置での目に見えるメッシュと目に見えないメッシュ (NANEP)

文献では、臍ヘルニアに各方向に 5 ～ 6 cm 重なるメッシュを供給するように指示されています。 このオーバーラップを達成するには、大規模な剥製が必要であり、これは大きな手術外傷を引き起こします. 臍ヘルニアは拡張された生理学的ストーマであり、切開ヘルニアと比較して、さらに裂けるリスクはありません。 したがって、研究者は、この寛大な重複は必要ないという仮定に基づいて行動します。 しばらくの間、新しいメッシュが利用可能になりました。これは、弾力性、効果的な多孔性、および MRI 可視性を備えたモノフィラメントの構造など、必要なすべての要件を組み合わせたものです。 無作為化臨床試験では、2 種類のメッシュ、従来の PVDF (ポリフッ化ビニリデン) メッシュ (DynaMesh-CICAT) と MRI 可視 PVDF (ポリフッ化ビニリデン) メッシュ (DynaMeshVisible) を比較する必要があります。 4週間後と12ヶ月後の合併症、再発、生活の質に関する2つのグループ。 全体として、この研究の目標は、インビトロでメッシュの正確な位置を決定することです。

研究デザインは、二重盲検、多中心無作為対照研究です。 放射線科医と検査官は盲目です。 CONSORTステートメントに従って報告されます。

合格基準は別のところに書いてあります。 手術は、オープン法で抗生物質を 1 回注射した後に行われます。 アクセスは、半円形の臍下カットを介して行われます。 ヘルニアギャップとヘルニア嚢を表示するために、白線と臍ヘルニア開口部まで準備されます。 脂肪脱出のみの場合は、結紮により切除します。 腹膜ヘルニア嚢がある場合は、内容物を再配置し、ヘルニア嚢を取り除きます。 腹膜前腔が鈍く準備され、腹膜が直腸鞘から解放されます。 中央に糸が入った 4 ～ 6 cm のトリミングされたメッシュが下敷きの位置に挿入されます。 中央のスレッドは方向付けに使用されます。 ヘルニアギャップは、吸収糸で横方向に閉じられます。 臍の再挿入後、手術部位は皮下縫合および皮内縫合で閉じられます。

ランダム化は、1 対 1 の比率でブロックのランダム化を介して成功しました。 M.スタウトによるSAS®-Makrosの「Randomisation Tables」によるランダム化リストはすでに作成されています。 ヴュルツブルクのリストとキッツィンゲンのリストがあります。 50 ではなく、合計で 72 の割り当てが作成されます。 ただし、相談の上、50人目以降は募集を中止させていただきます。 ヴュルツブルク大学の疫学部門の計算によると、各アームに 22 人の患者が必要であり、信頼区間に到達するには合計 44 人の患者が必要です。 患者データは EuraHS にインポートされます。 このデータ入力は、2012 年 7 月 31 日のヴュルツブルクの医療部門の倫理委員会の投票 (申請番号 256/11) と 2015 年 7 月 21 日の更新に基づいています。

いずれかのグループで合併症率が増加した場合、または MRI 可視メッシュの形態が不十分であることが判明した場合、研究はキャンセルされます。

患者データは仮名で記録されます。