Synlig vs. ikke-synlig mesh i underlagsposisjon etter reparasjon av navlebrokk (NANEP)

Litteraturen forteller å forsyne navlebrokk med et nett, som overlapper 5-6 cm i hver retning. For å oppnå denne overlappingen er en omfattende taksidermi nødvendig, som forårsaker et stort operasjonstraume. Et navlebrokk er en utvidet fysiologisk stomi og har ingen risiko for å rive ytterligere sammen med et snittbrokk. Derfor handler forskerne ut fra en antagelse om at denne generøse overlappingen ikke er nødvendig. For en kort tid er det et nytt mesh tilgjengelig, som kombinerer alle nødvendige krav som elastisitet, effektiv porøsitet og en struktur av monofilamenter med MR-synlighet. I en randomisert klinisk studie skal to typer nett sammenlignes, et konvensjonelt PVDF (polyvinylidenfluorid) mesh (DynaMesh-CICAT) og et MRI synlig PVDF (polyvinylidenfluorid) mesh (DynaMeshVisible). Etterforskerne postulerer at det ikke er noen forskjell mellom to grupper vedrørende komplikasjoner, tilbakefall og livskvalitet etter 4 uker og 12 måneder. Hele målet med studien er å bestemme den nøyaktige plasseringen av nettet in vitro.

Studiedesignet er en dobbeltblind, multisentrisk randomisert kontrollert studie. Radiologen og undersøkeren er blindet. Det vil bli rapportert i henhold til CONSORT Statements.

Kvalifikasjonskriteriene er skrevet et annet sted. Operasjonen resulterer etter et enkelt skudd antibiotika i åpen metode. Tilgangen skjer via et halvsirkelformet infraumbilical kutt. Det vil bli forberedt frem til linea alba og navlebrokkåpningen for å vise brokkgapet og brokksekken. Hvis det bare er en fettprolaps, fjernes den ved ligering. Hvis det er en peritoneal brokksekk, vil innholdet bli reposisjonert og brokksekken fjernes. Det preperitoneale rommet vil bli klargjort stumpt og bukhinnen vil bli frigjort fra rektusskjeden. Et 4-6 cm trimmet nett med en sentral tråd settes inn i underlagsposisjon. Den sentrale tråden brukes til orientering. Brokkgapet vil bli lukket i tverrgående retning med absorberbare tråder. Etter gjeninnføring av navlen vil operasjonsområdet lukkes med subkutane og intrakutane sømmer.

Randomiseringen lyktes via blokkrandomisering i forholdet 1 til 1. En randomiseringsliste med SAS®-Makros "Randomiseringstabeller" av M. Stout er allerede opprettet. Det er én liste for Würzburg og én for Kitzingen. Totalt er det opprettet 72 oppgaver, i stedet for 50. Men etter konsultasjon vil rekrutteringen stoppes etter den 50. pasienten. Ifølge beregningene fra den epidemiologiske avdelingen ved Universitetet i Wuerzburg er det 22 pasienter som trengs i hver arm, det vil si totalt 44 pasienter for å nå konfidensintervallet. Pasientdataene vil bli importert til EuraHS. Denne dataregistreringen er basert på etikkkomiteens avstemning fra den medisinske avdelingen i Wuerzburg datert 31. juli 2012 (søknadsnummer 256/11) og fornyelsen av 21. juli 2015.

Hvis det er en økt komplikasjonsrate i en av gruppene eller morfologien til de MR-synlige masker blir funnet utilfredsstillende, vil studien bli kansellert.

Pasientdataene vil bli registrert via pseudonymer.