Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видимая и невидимая сетка в положении нижнего слоя после пластики пупочных грыж (NANEP)

16 января 2019 г. обновлено: Prof. Dr. Dr. Ulrich Dietz, Wuerzburg University Hospital

Морфологическая визуализация сеток в нижнем положении после лечения первичных пупочных грыж: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение точного положения сетки, которая помещается в нижнее положение при пупочной грыже in vitro. Исследователи хотят получить информацию о том, лежит ли сетка непосредственно рядом с фасцией брюшной стенки или есть ли жировая ткань между сеткой и фасцией. Кроме того, они надеются получить некоторую информацию о включении ткани.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В литературе рекомендуется снабжать пупочную грыжу сеткой с нахлестом на 5-6 см в каждую сторону. Для достижения этого перекрытия необходима обширная таксидермия, которая вызывает большую операционную травму. Пупочная грыжа представляет собой расширенную физиологическую стому и по сравнению с послеоперационной грыжей не имеет риска дальнейшего разрыва. Поэтому исследователи исходят из того, что в этом щедром перекрытии нет необходимости. На короткое время доступна новая сетка, которая сочетает в себе все необходимые требования, такие как эластичность, эффективная пористость и структура монофиламентов с МРТ-видимостью. В рандомизированном клиническом испытании необходимо сравнить два вида сеток: обычную сетку из ПВДФ (поливинилиденфторида) (DynaMesh-CICAT) и сетку из ПВДФ (поливинилиденфторида) (DynaMeshVisible), видимую при МРТ. две группы по осложнениям, рецидивам и качеству жизни через 4 недели и 12 месяцев. В целом целью исследования является определение точного положения сетки in vitro.

Дизайн исследования представляет собой двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Рентгенолог и исследователь слепы. Об этом будет сообщено в соответствии с заявлениями CONSORT.

Критерии приемлемости написаны в другом месте. Операция проводится после однократного введения антибиотиков открытым способом. Доступ осуществляется через полукруглый подпупочный разрез. Там будут препарировать белую линию живота и пупочное грыжевое отверстие, чтобы вывести грыжевой промежуток и грыжевой мешок. Если есть только жировой пролапс, его удаляют лигированием. При наличии брюшинного грыжевого мешка содержимое перемещается, а грыжевой мешок удаляется. Предбрюшинное пространство будет подготовлено тупым путем, и брюшина будет освобождена от влагалища прямой мышцы живота. Обрезанная сетка 4-6 см с центральной нитью будет вставлена ​​в положение подстилающего слоя. Центральная нить используется для ориентации. Грыжевой промежуток будет закрыт в поперечном направлении рассасывающимися нитями. После вправления пупка область операции ушивают подкожным и внутрикожным швами.

Рандомизация прошла успешно посредством блочной рандомизации в соотношении 1 к 1. Список рандомизации с помощью SAS®-Makros «Таблицы рандомизации» М. Стаута уже создан. Есть один список для Вюрцбурга и один для Китцингена. Всего создано 72 задания вместо 50. Но после консультации набор будет остановлен после 50-го пациента. По расчетам эпидемиологического отдела Вюрцбургского университета, в каждой группе необходимо 22 пациента, то есть всего 44 пациента для достижения доверительного интервала. Данные пациента будут импортированы в EuraHS. Этот ввод данных основан на голосовании комитета по этике медицинского департамента Вюрцбурга от 31 июля 2012 г. (номер заявки 256/11) и обновлении от 21 июля 2015 г.

В случае увеличения частоты осложнений в одной из групп или неудовлетворительной морфологии видимых на МРТ сеток исследование будет отменено.

Данные пациента будут записываться под псевдонимами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пупочная грыжа > 0,4 ​​см; <= 3 см
  • ИМТ > 20; < 51

Критерий исключения:

  • аварийная операция
  • предыдущая операция на брюшной полости
  • эпигастральная грыжа на расстоянии более 3 см от пупочной грыжи
  • асцит
  • печеночная недостаточность
  • околопупочное заболевание кожи
  • послеоперационная пупочная грыжа
  • клаустрофобия
  • противопоказания к МРТ-обследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: DynaMeshVisible
пупочная грыжа фиксируется сеткой, в состав которой входят частицы Fe3O4, чтобы ее можно было увидеть на МРТ
Устройство: DynaMeshVisible
Пупочные грыжи фиксируются сеткой. В этой группе будет использоваться видимая на МРТ сетка.
Активный компаратор: DynaMeshCICAT
пупочная грыжа будет зафиксирована сеткой PVDF, не видимой на МРТ
Устройство: DynaMeshCICAT
Пупочные грыжи фиксируются сеткой. В этой группе будет использоваться невидимая сетка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-видимость и видимый размер сетки через 4 недели после операции
Временное ограничение: 4 недели
МРТ будет сделано через 4 недели после операции и будет зарегистрирована, если сетка будет видна; кроме того, будут сделаны некоторые измерения, чтобы указать точное положение и видимый размер сетки.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-видимость и видимый размер сетки через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
МРТ будет сделано через 12 месяцев после операции и будет зарегистрирована, если сетка будет видна; кроме того, будут сделаны некоторые измерения, чтобы указать точное положение и видимый размер сетки.
12 месяцев
интраоперационные и послеоперационные осложнения (30-дневная заболеваемость)
Временное ограничение: 4 недели
Будет поставлен на учет, если есть какие-либо интраоперационные или послеоперационные осложнения
4 недели
рецидив через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Там будет поставлен на учет, если будет рецидив через 12 месяцев после операции.
12 месяцев
качество жизни через 4 недели и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Через 4 недели и 12 месяцев после операции будет проведена анкета.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wuerzburg University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ulrich Dietz, Prof Dr Dr, Wuerzburg UH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Dietz_87/16-sc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пупочная грыжа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками