Malla visible vs. no visible en la posición subyacente después de la reparación de hernias umbilicales (NANEP)

La literatura indica que se suministre la hernia umbilical con una malla que se superponga 5-6 cm en cada dirección. Para lograr este solapamiento es necesaria una extensa taxidermia, lo que provoca un gran trauma quirúrgico. Una hernia umbilical es un estoma fisiológico extendido y, en comparación con una hernia incisional, no tiene riesgo de desgarrarse más. Por lo tanto, los investigadores asumen que esta generosa superposición no es necesaria. Por poco tiempo hay disponible una nueva malla, que combina todos los requisitos necesarios como elasticidad, porosidad efectiva y una estructura de monofilamentos con visibilidad MRI. En un ensayo clínico aleatorizado, se compararán dos tipos de mallas, una malla convencional de PVDF (fluoruro de polivinilideno) (DynaMesh-CICAT) y una malla de PVDF (fluoruro de polivinilideno) visible en resonancia magnética (DynaMeshVisible). Los investigadores postulan que no hay diferencia entre las dos grupos en cuanto a complicaciones, recaída y calidad de vida después de 4 semanas y 12 meses. En conjunto, el objetivo del estudio es determinar la posición exacta de la malla in vitro.

El diseño del estudio es un estudio controlado aleatorizado, multicéntrico, doble ciego. El radiólogo y el examinador están cegados. Se informará de acuerdo a las Declaraciones CONSORT.

Los criterios de elegibilidad están escritos en cualquier otro lugar. La operación resulta después de una sola inyección de antibióticos en método abierto. El acceso se realiza a través de un corte infraumbilical semicircular. Se preparará hasta la línea alba y el orificio de la hernia umbilical para visualizar el espacio herniario y el saco herniario. Si solo hay un prolapso de grasa, se eliminará mediante ligadura. Si hay un saco herniario peritoneal, se reposicionará el contenido y se extraerá el saco herniario. Se preparará el espacio preperitoneal de forma roma y se liberará el peritoneo de la vaina del recto. Se insertará una malla recortada de 4-6 cm con un hilo central en posición de base. El hilo central se utiliza para la orientación. El espacio herniario se cerrará en dirección transversal con hilos reabsorbibles. Después de la reinserción del ombligo se cerrará la región de la operación con suturas subcutáneas e intracutáneas.

La aleatorización tuvo éxito a través de la aleatorización por bloques en una proporción de 1 a 1. Ya se ha creado una lista de aleatorización con SAS®-Makros "Randomisation Tables" de M. Stout. Hay una lista para Würzburg y otra para Kitzingen. En total hay 72 asignaciones creadas, en lugar de 50. Pero previa consulta, el reclutamiento se detendrá después del paciente número 50. Según los cálculos del departamento de epidemiología de la Universidad de Wuerzburg se necesitan 22 pacientes en cada brazo, eso significa 44 pacientes en total para alcanzar el intervalo de confianza. Los datos del paciente se importarán a EuraHS. Esta entrada de datos se basa en la votación del comité de ética del departamento médico de Würzburg del 31 de julio de 2012 (número de solicitud 256/11) y la renovación del 21 de julio de 2015.

Si hay un aumento en la tasa de complicaciones en uno de los grupos o si la morfología de las mallas visibles por IRM no es satisfactoria, se cancelará el estudio.

Los datos del paciente se registrarán mediante seudónimos.