Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zichtbaar versus niet-zichtbaar gaas in onderlaagpositie na herstel van navelbreuk (NANEP)

16 januari 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. Dr. Ulrich Dietz, Wuerzburg University Hospital

Morfologische beeldvorming van mazen in onderliggende positie na behandeling van primaire navelbreuk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is om de exacte positie te bepalen van een mesh die in onderliggend positie wordt geplaatst bij een navelbreuk in vitro. De onderzoekers willen informatie inwinnen of de mesh direct naast de fascia van de buikwand ligt of dat er vetweefsel tussen mesh en fascia zit. Verder hopen ze wat informatie te krijgen over de weefselincorporatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de literatuur wordt verteld om een ​​navelbreuk te voorzien van een gaas, dat in elke richting 5-6 cm overlapt. Om deze overlap te bereiken is een uitgebreide taxidermie nodig, wat een groot operatietrauma veroorzaakt. Een navelbreuk is een verlengde fysiologische stoma en heeft in vergelijking met een littekenbreuk geen risico om verder te scheuren. Daarom gaan de onderzoekers ervan uit dat deze royale overlap niet nodig is. Sinds korte tijd is er een nieuwe mesh beschikbaar, die alle noodzakelijke eisen als elasticiteit, effectieve poreusheid en een structuur van monofilamenten combineert met MRI-zichtbaarheid. In een gerandomiseerde klinische proef worden twee soorten meshes, een conventionele PVDF (polyvinylideenfluoride) mesh (DynaMesh-CICAT) en een op MRI zichtbare PVDF (polyvinylideenfluoride) mesh (DynaMeshVisible) vergeleken. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil is tussen de twee groepen over complicaties, terugval en levenskwaliteit na 4 weken en 12 maanden. Al met al is het doel van de studie om de exacte positie van de mesh in vitro te bepalen.

De onderzoeksopzet is een dubbelblinde, multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie. De radioloog en de onderzoeker zijn geblindeerd. Het zal worden gerapporteerd volgens de CONSORT-verklaringen.

De subsidiabiliteitscriteria zijn ergens anders geschreven. De operatie resulteert na een eenmalige injectie met antibiotica in open methode. De toegang gebeurt via een halfronde infraumbilicale snede. Er zal worden voorbereid tot aan de linea alba en de opening van de navelbreuk om de breukopening en de breukzak weer te geven. Als er alleen een vetverzakking is, wordt deze door ligatie verwijderd. Als er een peritoneale herniazak is, wordt de inhoud verplaatst en wordt de herniazak verwijderd. De preperitoneale ruimte wordt stomp voorbereid en het peritoneum wordt losgemaakt van de rectusschede. Een getrimd gaas van 4-6 cm met een centrale draad wordt in de onderlegpositie geplaatst. De centrale draad wordt gebruikt voor oriëntatie. De herniale opening wordt in dwarsrichting gesloten met resorbeerbare draden. Na het terugplaatsen van de navel wordt het operatiegebied gesloten met onder- en onderhuidse naden.

De randomisatie verliep via blokrandomisatie in een verhouding van 1 op 1. Een randomisatielijst met SAS®-Makros "Randomisatietabellen" van M. Stout is al aangemaakt. Er is één lijst voor Würzburg en één voor Kitzingen. In totaal zijn er 72 opdrachten aangemaakt, in plaats van 50. Maar na overleg wordt de werving stopgezet na de 50e patiënt. Volgens de berekeningen van de epidemiologische afdeling van de Universiteit van Würzburg zijn er 22 patiënten nodig in elke arm, dat betekent in totaal 44 patiënten om het betrouwbaarheidsinterval te bereiken. De patiëntgegevens worden geïmporteerd in EuraHS. Deze gegevensinvoer is gebaseerd op de stemming van de ethische commissie van de medische afdeling van Würzburg van 31 juli 2012 (aanvraagnummer 256/11) en de verlenging van 21 juli 2015.

Als er een verhoogde complicatiegraad is in een van de groepen of als de morfologie van de MRI-zichtbare meshes onvoldoende wordt bevonden, wordt de studie geannuleerd.

De patiëntgegevens worden geregistreerd via pseudoniemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • navelbreuk > 0,4 ​​cm; <= 3 cm
  • BMI > 20; < 51

Uitsluitingscriteria:

  • nood operatie
  • eerdere buikoperatie
  • epigastrische hernia op meer dan 3 cm afstand van de navelbreuk
  • ascites
  • leverinsufficiëntie
  • periumbilicale huidaandoening
  • incisionele navelbreuk
  • claustrofobie
  • contra-indicaties voor het MRI-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DynaMeshZichtbaar
de navelbreuk wordt gefixeerd met een gaas, waarin Fe3O4-deeltjes zijn verwerkt om zichtbaar te worden in MRI
Apparaat: DynaMeshZichtbaar
De navelbreuk wordt gefixeerd met een gaasje. Bij deze groep wordt een MRI-zichtbare mesh gebruikt.
Actieve vergelijker: DynaMeshCICAT
de navelbreuk wordt gefixeerd met een niet-MRI-zichtbare PVDF-mesh
Apparaat: DynaMeshCICAT
De navelbreuk wordt gefixeerd met een gaasje. In deze groep wordt een niet-zichtbaar gaas gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-zichtbaarheid en zichtbare grootte van de mesh 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken na de operatie wordt er een MRI gemaakt en wordt geregistreerd of de mesh zichtbaar is; verder zullen er enkele metingen worden gedaan om de exacte positie en de zichtbare grootte van de mesh te specificeren
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-zichtbaarheid en zichtbare grootte van de mesh 12 maanden na operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden na de operatie wordt er een MRI gemaakt en wordt geregistreerd of de mesh zichtbaar is; verder zullen er enkele metingen worden gedaan om de exacte positie en de zichtbare grootte van de mesh te specificeren
12 maanden
intraoperatieve en postoperatieve complicaties (30 dagen morbiditeit)
Tijdsspanne: 4 weken
Er wordt geregistreerd of er intraoperatieve of postoperatieve complicaties zijn
4 weken
terugval 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt geregistreerd of er 12 maanden na de operatie een terugval is.
12 maanden
levenskwaliteit 4 weken en 12 maanden na operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Er wordt een vragenlijst afgenomen 4 weken en 12 maanden na de operatie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wuerzburg University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ulrich Dietz, Prof Dr Dr, Wuerzburg UH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Dietz_87/16-sc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Navelbreuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen