Rete visibile e non visibile nella posizione sottostante dopo la riparazione delle ernie ombelicali (NANEP)

La letteratura consiglia di dotare l'ernia ombelicale di una rete, che si sovrapponga di 5-6 cm in ogni direzione. Per ottenere questa sovrapposizione è necessaria un'estesa tassidermia, che provoca un grosso trauma operatorio. Un'ernia ombelicale è uno stoma fisiologico esteso e rispetto a un'ernia incisionale non ha alcun rischio di strapparsi ulteriormente. Pertanto i ricercatori agiscono partendo dal presupposto che questa generosa sovrapposizione non sia necessaria. Per un breve periodo è disponibile una nuova maglia, che combina tutti i requisiti necessari come elasticità, porosità effettiva e una struttura di monofilamenti con visibilità MRI. In uno studio clinico randomizzato devono essere confrontati due tipi di mesh, una mesh convenzionale in PVDF (polivinilidene fluoruro) (DynaMesh-CICAT) e una mesh in PVDF (polivinilidene fluoruro) visibile alla risonanza magnetica (DynaMeshVisible). due gruppi riguardanti le complicanze, le ricadute e la qualità della vita dopo 4 settimane e 12 mesi. Complessivamente l'obiettivo dello studio è determinare l'esatta posizione della mesh in vitro.

Il disegno dello studio è uno studio controllato, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco. Il radiologo e l'esaminatore sono accecati. Sarà riportato secondo le Dichiarazioni del CONSORT.

I criteri di ammissibilità sono scritti altrove. L'operazione risulta dopo un singolo colpo di antibiotici con metodo aperto. L'accesso avviene tramite un taglio infraombelicale semicircolare. Saranno preparati fino alla linea alba e all'orifizio dell'ernia ombelicale per visualizzare il gap erniario e il sacco erniario. Se c'è solo un prolasso grasso, verrà rimosso mediante legatura. Se c'è un sacco erniario peritoneale, il contenuto verrà riposizionato e il sacco erniario rimosso. Lo spazio preperitoneale sarà preparato in modo smussato e il peritoneo sarà rilasciato dalla guaina del retto. In posizione di sottopiatto verrà inserita una rete rasata di 4-6 cm con filo centrale. La filettatura centrale serve per l'orientamento. Il gap erniario verrà chiuso in direzione trasversale con fili riassorbibili. Dopo il reinserimento dell'ombelico, la regione dell'operazione verrà chiusa con cuciture sottocutanee e intracutanee.

La randomizzazione è riuscita tramite randomizzazione a blocchi con un rapporto di 1 a 1. Una lista di randomizzazione con SAS®-Makros "Randomisation Tables" di M. Stout è già stata creata. C'è una lista per Wuerzburg e una per Kitzingen. In totale sono stati creati 72 incarichi, invece di 50. Ma previa consultazione il reclutamento verrà interrotto dopo il 50° paziente. Secondo i calcoli del dipartimento epidemiologico dell'Università di Würzburg ci sono 22 pazienti necessari in ciascun braccio, il che significa 44 pazienti in totale per raggiungere l'intervallo di confidenza. I dati del paziente verranno importati in EuraHS. Questa immissione di dati si basa sul voto del comitato etico del dipartimento medico di Würzburg del 31 luglio 2012 (numero di domanda 256/11) e sul rinnovo del 21 luglio 2015.

Se c'è un aumento del tasso di complicanze in uno dei gruppi o la morfologia delle maglie visibili alla risonanza magnetica è ritenuta insoddisfacente, lo studio verrà annullato.

I dati del paziente saranno registrati tramite pseudonimi.