Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näkyvä vs. näkymätön verkko aluskatteen asennossa napatyrän korjauksen jälkeen (NANEP)

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. Dr. Ulrich Dietz, Wuerzburg University Hospital

Alusasennossa olevien verkkojen morfologinen kuvantaminen primaaristen napatyrän hoidon jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää in vitro napatyrässä aluskatteen asentoon asetetun verkon tarkka sijainti. Tutkijat haluavat saada tietoa, onko verkko suoraan vatsan seinämän faskian vieressä vai onko verkon ja sidekalvon välissä rasvakudosta. Lisäksi he toivovat saavansa tietoa kudosten liittämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudessa kerrotaan, että napatyrä tulee varustaa verkolla, joka menee päällekkäin 5-6 cm kumpaankin suuntaan. Tämän päällekkäisyyden saavuttamiseksi tarvitaan laaja taksidermia, joka aiheuttaa suuren leikkaustrauman. Napatyrä on pidennetty fysiologinen avanne, jolla ei ole riskiä repeytyä lisää viiltotyrään verrattuna. Siksi tutkijat toimivat olettaen, että tämä runsas päällekkäisyys ei ole tarpeen. Lyhyen aikaa on saatavilla uusi verkko, jossa yhdistyvät kaikki tarvittavat vaatimukset, kuten elastisuus, tehokas huokoisuus ja monofilamenttien rakenne ja MRI-näkyvyys. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahdenlaisia ​​verkkoja, tavanomaista PVDF (polyvinylideenifluoridi) -verkkoa (DynaMesh-CICAT) ja MRI-näkyvää PVDF (polyvinylideenifluoridi) -verkkoa (DynaMeshVisible). Tutkijat olettavat, että verkkojen välillä ei ole eroa. kaksi ryhmää, jotka koskivat komplikaatioita, uusiutumista ja elämänlaatua 4 viikon ja 12 kuukauden jälkeen. Kaiken kaikkiaan tutkimuksen tavoitteena on määrittää verkon tarkka sijainti in vitro.

Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, monikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Radiologi ja tutkija ovat sokeita. Se raportoidaan CONSORT-lausuntojen mukaisesti.

Kelpoisuuskriteerit on kirjoitettu muualla. Leikkaus suoritetaan yhden antibioottiannoksen jälkeen avoimella menetelmällä. Pääsy tapahtuu puoliympyrän muotoisen infraumbilikulaisen leikkauksen kautta. Siellä valmistetaan kunnes linea alba ja napatyrä aukko näyttää tyrä rako ja tyrä pussin. Jos on vain rasvaprolapsi, se poistetaan sidomalla. Jos on vatsakalvon tyräpussi, sisältö asetetaan uudelleen ja tyräpussi poistetaan. Preperitoneaalinen tila valmistetaan tylsästi ja vatsakalvo vapautetaan peräsuolesta. 4-6 cm leikattu verkko keskikierteellä asetetaan aluskatteen asentoon. Keskikierrettä käytetään suuntaamiseen. Hernial-rako suljetaan poikittaissuunnassa imeytyvillä langoilla. Napan uudelleen asettamisen jälkeen leikkausalue suljetaan ihonalaisilla ja intrakutaanisilla saumoilla.

Satunnaistaminen onnistui lohkosatunnaistuksella suhteessa 1:1. Satunnaistuslista M. Stoutin SAS®-Makrosin "Randomisation Tables" -taulukoilla on jo luotu. Yksi lista on Würzburgille ja yksi Kitzingenille. Tehtäviä on luotu yhteensä 72 50 sijasta. Mutta kuulemisen jälkeen rekrytointi lopetetaan 50. potilaan jälkeen. Würzburgin yliopiston epidemiologisen osaston laskelmien mukaan kussakin haarassa tarvitaan 22 potilasta, eli yhteensä 44 potilasta luottamusvälin saavuttamiseksi. Potilastiedot tuodaan EuraHS:ään. Tämä tieto perustuu Würzburgin lääketieteellisen osaston 31. heinäkuuta 2012 päivättyyn eettisen komitean äänestykseen (hakemusnumero 256/11) ja uusimiseen 21. heinäkuuta 2015.

Jos jossakin ryhmässä on lisääntynyt komplikaatioiden määrä tai MRI-näkyvien silmukoiden morfologia todetaan epätyydyttäväksi, tutkimus perutaan.

Potilastiedot tallennetaan pseudonyymeillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • napatyrä > 0,4 ​​cm; <= 3 cm
  • BMI > 20; < 51

Poissulkemiskriteerit:

  • hätätoiminto
  • edellinen vatsaleikkaus
  • ylävatsatyrä yli 3 cm:n etäisyydellä napatyrästä
  • askites
  • maksan vajaatoiminta
  • periumbilaalinen ihosairaus
  • viiltävä napatyrä
  • klaustrofobia
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DynaMeshVisible
napatyrä kiinnitetään verkolla, johon on yhdistetty Fe3O4-hiukkasia, jotta se tulee näkyviin magneettikuvauksessa
Laite: DynaMeshVisible
Napatyrät kiinnitetään verkolla. Tässä ryhmässä käytetään MRI-näkyvää verkkoa.
Active Comparator: DynaMeshCICAT
napatyrä kiinnitetään ei-MRI-näkyvällä PVDF-verkolla
Laite: DynaMeshCICAT
Napatyrät kiinnitetään verkolla. Tässä ryhmässä käytetään ei-näkyvää verkkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-näkyvyys ja verkon näkyvä koko 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MRI tehdään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja se rekisteröidään, jos verkko on näkyvissä; Lisäksi tehdään joitain mittauksia verkon tarkan sijainnin ja näkyvän koon määrittämiseksi
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-näkyvyys ja verkon näkyvä koko 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MRI tehdään 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja se rekisteröidään, jos verkko on näkyvissä; Lisäksi tehdään joitain mittauksia verkon tarkan sijainnin ja näkyvän koon määrittämiseksi
12 kuukautta
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot (30 päivän sairastuvuus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Se rekisteröidään, jos ilmenee leikkauksen sisäisiä tai postoperatiivisia komplikaatioita
4 viikkoa
uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se rekisteröidään, jos uusiutuminen tapahtuu 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
12 kuukautta
elämänlaatu 4 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kysely tehdään 4 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wuerzburg University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ulrich Dietz, Prof Dr Dr, Wuerzburg UH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Dietz_87/16-sc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia