Synligt vs. ikke-synligt mesh i underlagsposition efter reparation af navlebrok (NANEP)

Litteraturen fortæller, at man skal forsyne navlebrok med et net, der overlapper 5-6 cm i hver retning. For at opnå dette overlap er det nødvendigt med en omfattende overlapning, som forårsager et stort operationstraume. Et navlebrok er en forlænget fysiologisk stomi og har i forhold til et incisionsbrok ingen risiko for at rive yderligere. Derfor handler forskerne ud fra den antagelse, at dette generøse overlap ikke er nødvendigt. For en kort tid er der et nyt mesh tilgængeligt, som kombinerer alle de nødvendige krav som elasticitet, effektiv porøsitet og en struktur af monofilamenter med MRI-synlighed. I et randomiseret klinisk forsøg skal to slags masker sammenlignes, et konventionelt PVDF (polyvinylidenfluorid) mesh (DynaMesh-CICAT) og et MRI synligt PVDF (polyvinylidenfluorid) mesh (DynaMeshVisible). Efterforskerne postulerer, at der ikke er nogen forskel mellem to grupper vedrørende komplikationer, tilbagefald og livskvalitet efter 4 uger og 12 måneder. Alt i alt er målet med undersøgelsen at bestemme den nøjagtige position af nettet in vitro.

Studiedesignet er et dobbeltblindet, multicentrisk randomiseret kontrolleret studie. Radiologen og undersøgeren er blindet. Det vil blive rapporteret i henhold til CONSORT-erklæringerne.

Berettigelseskriterierne er skrevet andre steder. Operationen resulterer efter et enkelt skud antibiotika i åben metode. Adgangen sker via et halvcirkelformet infraumbilical cut. Der vil blive forberedt indtil linea alba og navlebrokåbningen for at vise brokgabet og broksækken. Hvis der kun er en fedtprolaps, fjernes den ved ligering. Hvis der er en peritoneal broksæk, vil indholdet blive omplaceret, og broksækken vil blive fjernet. Det præperitoneale rum vil blive klargjort stumpt, og bughinden vil blive frigivet fra rectusskeden. Et 4-6 cm trimmet net med en central tråd indsættes i underlagsposition. Den centrale tråd bruges til orientering. Hernialspalten vil blive lukket i tværgående retning med absorberbare tråde. Efter genindsættelse af navlen vil operationsområdet blive lukket med subkutane og intrakutane sømme.

Randomiseringen lykkedes via blokrandomisering i forholdet 1 til 1. En randomiseringsliste med SAS®-Makros "Randomisation Tables" af M. Stout er allerede oprettet. Der er én liste for Würzburg og én for Kitzingen. I alt er der oprettet 72 opgaver i stedet for 50. Men efter samråd vil rekrutteringen blive stoppet efter den 50. patient. Ifølge beregningerne fra den epidemiologiske afdeling ved universitetet i Wuerzburg er der behov for 22 patienter i hver arm, det vil sige 44 patienter i alt for at nå konfidensintervallet. Patientdataene vil blive importeret til EuraHS. Denne dataindtastning er baseret på den etiske komités afstemning fra den medicinske afdeling i Würzburg dateret den 31. juli 2012 (ansøgningsnummer 256/11) og fornyelsen af ​​den 21. juli 2015.

Hvis der er en øget komplikationsrate i en af ​​grupperne, eller morfologien af ​​de MR-synlige masker findes utilfredsstillende, vil undersøgelsen blive annulleret.

Patientdataene vil blive registreret via pseudonymer.