Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sichtbares vs. nicht sichtbares Netz in Underlay-Position nach Reparatur von Nabelhernien (NANEP)

16. Januar 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Dr. Ulrich Dietz, Wuerzburg University Hospital

Morphologische Bildgebung von Netzen in Underlay-Position nach Behandlung von primären Nabelhernien: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die genaue Position eines Netzes zu bestimmen, das in Unterlageposition bei Nabelbruch in vitro platziert wird. Die Ermittler wollen Informationen gewinnen, ob das Netz direkt an der Bauchwandfaszie anliegt oder ob sich Fettgewebe zwischen Netz und Faszie befindet. Außerdem erhoffen sie sich Informationen über die Gewebeeinverleibung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur wird empfohlen, Nabelbrüche mit einem Netz zu versorgen, das 5-6 cm in jede Richtung überlappt. Um diese Überlappung zu erreichen, ist eine umfangreiche Präparation erforderlich, die ein großes Operationstrauma verursacht. Ein Nabelbruch ist ein erweitertes physiologisches Stoma und hat im Vergleich zu einem Narbenbruch kein Risiko, weiter zu reißen. Daher gehen die Forscher davon aus, dass diese großzügige Überlappung nicht notwendig ist. Seit kurzem ist ein neues Gewebe erhältlich, das alle notwendigen Anforderungen wie Elastizität, effektive Porosität und eine Struktur aus Monofilamenten mit MRT-Sichtbarkeit vereint. In einer randomisierten klinischen Studie sollen zwei Arten von Netzen, ein herkömmliches PVDF(Polyvinylidenfluorid)-Netz (DynaMesh-CICAT) und ein MRT-sichtbares PVDF(Polyvinylidenfluorid)-Netz (DynaMeshVisible) verglichen werden zwei Gruppen bezüglich Komplikationen, Rückfall und Lebensqualität nach 4 Wochen und 12 Monaten. Insgesamt ist das Ziel der Studie, die exakte Position des Netzes in vitro zu bestimmen.

Das Studiendesign ist eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Der Radiologe und der Untersucher sind verblindet. Es wird gemäß den CONSORT-Erklärungen berichtet.

Die Zulassungskriterien sind an anderer Stelle geschrieben. Die Operation erfolgt nach einmaliger Gabe von Antibiotika in offener Methode. Der Zugang erfolgt über einen halbkreisförmigen infraumbilikalen Schnitt. Es werden bis zur Linea alba und der Nabelbruchpforte präpariert, um die Bruchlücke und den Bruchsack darzustellen. Liegt nur ein Fettvorfall vor, wird dieser durch Ligatur entfernt. Bei einem Bauchfellbruch wird der Inhalt reponiert und der Bruchsack entfernt. Der Präperitonealraum wird stumpf präpariert und das Peritoneum von der Rektusscheide gelöst. Als Unterlage wird ein 4-6 cm beschnittenes Netz mit Mittelfaden eingelegt. Der zentrale Faden dient der Orientierung. Die Bruchlücke wird transversal mit resorbierbaren Fäden verschlossen. Nach Wiedereinsetzen des Bauchnabels wird die Operationsregion mit subkutanen und intrakutanen Nähten verschlossen.

Die Randomisierung erfolgte über eine Blockrandomisierung im Verhältnis 1 zu 1. Eine Randomisierungsliste mit SAS®-Makros „Randomisation Tables“ von M. Stout ist bereits erstellt. Es gibt eine Liste für Würzburg und eine für Kitzingen. Insgesamt werden 72 statt 50 Aufgaben erstellt. Nach Rücksprache wird die Rekrutierung jedoch nach dem 50. Patienten eingestellt. Nach Berechnungen des Epidemiologischen Instituts der Universität Würzburg werden in jedem Arm 22 Patienten benötigt, also insgesamt 44 Patienten, um das Konfidenzintervall zu erreichen. Die Patientendaten werden in EuraHS importiert. Diese Dateneingabe basiert auf dem Ethikkommissionsvotum der Medizinischen Fakultät Würzburg vom 31.07.2012 (Antragsnummer 256/11) und der Erneuerung vom 21.07.2015.

Wenn in einer der Gruppen eine erhöhte Komplikationsrate auftritt oder die Morphologie der MRT-sichtbaren Netze als unbefriedigend befunden wird, wird die Studie abgebrochen.

Die Patientendaten werden pseudonym erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nabelbruch > 0,4 ​​cm; <= 3cm
  • BMI > 20; < 51

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • frühere Bauchoperation
  • epigastrischer Bruch in mehr als 3 cm Entfernung vom Nabelbruch
  • Aszites
  • Leberinsuffizienz
  • periumbilikale Hautkrankheit
  • Narbenhernie
  • Klaustrophobie
  • Kontraindikationen bezüglich der MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DynaMeshVisible
Der Nabelbruch wird mit einem Netz fixiert, das mit Fe3O4-Partikeln eingearbeitet ist, um im MRT sichtbar zu werden
Gerät: DynaMeshVisible
Die Nabelbrüche werden mit einem Netz fixiert. In dieser Gruppe wird ein MRT-sichtbares Netz verwendet.
Aktiver Komparator: DynaMeshCICAT
Der Nabelbruch wird mit einem nicht MRT-sichtbaren PVDF-Netz fixiert
Gerät: DynaMeshCICAT
Die Nabelbrüche werden mit einem Netz fixiert. In dieser Gruppe wird ein nicht sichtbares Netz verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Sichtbarkeit und sichtbare Größe des Netzes 4 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen nach der Operation wird ein MRT durchgeführt und registriert, wenn das Netz sichtbar ist; Außerdem werden einige Messungen durchgeführt, um die genaue Position und die sichtbare Größe der Maschen zu bestimmen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Sichtbarkeit und sichtbare Netzgröße 12 Monate nach Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Ein MRT wird 12 Monate nach der Operation durchgeführt und registriert, wenn das Netz sichtbar ist; Außerdem werden einige Messungen durchgeführt, um die genaue Position und die sichtbare Größe der Maschen zu bestimmen
12 Monate
intraoperative und postoperative Komplikationen (30-Tage-Morbidität)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird registriert, ob es intraoperative oder postoperative Komplikationen gibt
4 Wochen
Rückfall 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird registriert, wenn es 12 Monate nach der Operation zu einem Rückfall kommt.
12 Monate
Lebensqualität 4 Wochen und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
4 Wochen und 12 Monate nach der Operation wird eine Befragung durchgeführt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ulrich Dietz, Prof Dr Dr, Wuerzburg UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dietz_87/16-sc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nabelbruch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten