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以前のチェックポイント阻害剤治療後の進行性および/または転移性腎細胞癌患者におけるパゾパニブの有効性、安全性、および生活の質に関する研究 (IO-PAZ)

2023年8月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

チェックポイント阻害剤治療による以前の治療後の進行性および/または転移性腎細胞癌患者におけるパゾパニブの有効性、安全性および生活の質を評価するための前向き国際多施設共同第II相研究

この研究の主な目的は、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）による前治療後の進行性および/または転移性腎細胞癌（mRCC）の参加者におけるパゾパニブの現地調査員の評価に基づいて、無増悪生存期間（PFS）を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前治療後の進行性および/または転移性腎細胞癌（RCC）の被験者におけるパゾパニブによる治療の有効性、忍容性、安全性、および生活の質を決定するための多施設、非盲検、単一群の第II相試験でした免疫チェックポイント阻害剤（ICI）で。

被験者は、RCCの1次または2次治療としてICIによる全身療法（単剤療法または併用療法）を受けていた可能性があります。 ただし、以前にパゾパニブを受けていてはなりません。 この研究では、パゾパニブは 2 次または 3 次の設定で投与できます。 個々の被験者の治療ラインは、スクリーニング時に割り当てられました。

被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、妊娠、新しい抗腫瘍療法の開始、治験責任医師または患者の裁量による中止、追跡不能または試験終了のいずれか早い方まで、毎日 800 mg のパゾパニブを投与されました。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
    • CZE
      • Olomouc、CZE、チェコ、775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、656 53
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4810469
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H 1122
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 組織学的に確認された局所再発性または転移性の主に明細胞腎細胞癌。
  • RECIST 1.1基準に基づく測定可能な疾患
  • -1次または2次RCC治療としての免疫チェックポイント阻害剤による以前の全身療法（単剤療法または併用）。 注：単剤療法として、または免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせて、以前にmTOR阻害剤またはTKI治療を受けている患者は許可されました。ただし、免疫チェックポイント阻害剤による治療（単剤療法または併用療法）は、研究登録前の最後の治療であった必要があります。
  • -免疫チェックポイント阻害剤療法の最後の投与は、研究治療の開始の4週間以上前に受けました
  • カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70%。
  • 中央検査室の正常範囲内のカリウム、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム

主な除外基準:

  • 明確な（従来の）細胞成分を含まない腎細胞がん
  • -中枢神経系（CNS）転移の病歴または証拠（前治療された転移のある患者は、特定の条件下で適格でした）
  • パゾパニブによる前治療
  • -免疫チェックポイント阻害剤療法と組み合わせて投与されていないベバシズマブによる以前の治療。
  • -2行以上の治療による以前の治療（併用治療は1行の治療と見なされました）
  • -以前の免疫チェックポイント阻害剤療法による毒性から回復していません。 回復は、グレード 1 未満でなければならない肝機能検査レベルを除いて、≤ NCI-CTCAE グレード 1 と定義されました。
  • -以前のネオアジュバントまたはアジュバント療法（VEGF-R TKIを含む）の最後の投与から6か月未満の疾患再発
  • -パゾパニブ治療の開始前に、併用薬の少なくとも5半減期または7日間のいずれか長い方で、中止または安全な代替薬に置き換えることができない禁止された併用薬を服用している患者。
  • -試験治療の初回投与前4週間以内の治験薬の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パゾパニブ - 二次治療
参加者は二次治療としてパゾパニブを受けた
薬：パゾパニブ
参加者は 800mg のパゾパニブを 1 日 1 回経口投与されました。 パゾパニブは、200 mg または 400 mg を含む水性フィルムコーティング錠として供給されました。
実験的：パゾパニブ - 3次治療
参加者は 3 次治療としてパゾパニブを受けた
薬：パゾパニブ
参加者は 800mg のパゾパニブを 1 日 1 回経口投与されました。 パゾパニブは、200 mg または 400 mg を含む水性フィルムコーティング錠として供給されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治療日から進行または死亡日まで、最長で約 38 か月

PFS は、パゾパニブ治療の開始日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。 PFS は、RECIST 1.1 に従ってローカル レビューを介して評価されました。

分析のカットオフ日より前に PFS イベント (疾患の進行または何らかの原因による死亡) が観察されなかった場合、PFS は最後の適切な腫瘍評価の日に打ち切られました。

PFS分布は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
最初の治療日から進行または死亡日まで、最長で約 38 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1 に準拠した現地調査員の評価に基づく全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約38ヶ月

ORR は、RECIST v1.1 に従った現地調査員の評価に基づいて、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を持つ参加者の割合として定義されます。 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper および Pearson 法を使用して計算されました。

CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
最長約38ヶ月
RECIST v1.1 に基づく現地の治験責任医師の評価に基づく臨床的利益率 (CBR)。
時間枠：最長約38ヶ月

CBR は、RECIST v1 に従った現地調査員の評価に基づいて、CR または PR の最良の全体的な反応、または安定した疾患 (SD) または非 CR/非 PD の全体的な病変反応が 24 週間以上持続する参加者の割合として定義されます。 1. 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper および Pearson 法を使用して計算されました。

CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。

SD: PRまたはCRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を与える病変の増加もありません。
最長約38ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の治療日から死亡日まで、最大約44か月

OS は、試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 参加者が死亡したことが知られていない場合、生存は、患者が最後に生存したことがわかっている日付で打ち切られました。

OS 分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
最初の治療日から死亡日まで、最大約44か月
RECIST v1.1 に基づく現地調査員の評価に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最初に記録された反応（CRまたはPRが確認された日）から腫瘍の進行日まで、最大約36か月

DOR は、最初に文書化された奏効日 (地域の治験責任医師による腫瘍評価データのレビューに基づく RECIST v1.1 に従って CR または PR が確認された日) から、腫瘍の進行日または基礎となるがんによる死亡のいずれか来る日までの時間として定義されます。初め。

患者にイベントがなかった場合、期間は最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られました。

DOR 分布は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されました。
最初に記録された反応（CRまたはPRが確認された日）から腫瘍の進行日まで、最大約36か月
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 腎症状 (FKSI-DRS) スコア
時間枠：ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、9、11、13、16 の 1 日目、およびその後は治療終了まで 3 サイクルごと、および治療終了まで、約 38 か月まで評価。サイクル=28日

FKSI-DRS は、腎臓がんに直接起因する症状を評価するために特別に設計された 9 項目のアンケートで、エネルギー不足、痛み、骨の痛み、息切れ、疲労、血尿など、過去 7 日間の患者の症状を含みます。尿など 各項目は 5 段階で採点されます (0 = まったくない、4 = とてもある)。 FKSI-DRS の合計スコアは 0 (症状なし) から 36 (最も重度の症状) までの範囲で、スコアが高いほど腎臓がんの症状の存在が大きいことを示します。

ベースラインは、治療初日またはそれ以前の最後の FKSI-DRS 評価として定義されます。

ベースラインからの負の変化は、腎臓がんの症状の状態が改善したことを示します。
ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、9、11、13、16 の 1 日目、およびその後は治療終了まで 3 サイクルごと、および治療終了まで、約 38 か月まで評価。サイクル=28日
EuroQoL 5 レベル機器視覚アナログ スケール (EQ-5L-5D VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、9、11、13、16 の 1 日目、およびその後は治療終了まで 3 サイクルごと、および治療終了まで、約 38 か月まで評価。サイクル=28日

EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定し、そのスコアを指標値またはユーティリティ スコアに変換する、参加者が記入する標準化されたアンケートです。 EQ-5D-5L は、健康状態プロファイルとオプションのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。 EQ-5L-5D VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの垂直 VAS で回答者の自己評価された健康状態を記録し、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。

ベースラインは、治療の初日またはそれ以前の最後の EQ-5L-5D 評価として定義されます。

ベースラインからのプラスの変化は、健康状態の改善を示します。
ベースライン、サイクル 2、3、4、5、6、7、9、11、13、16 の 1 日目、およびその後は治療終了まで 3 サイクルごと、および治療終了まで、約 38 か月まで評価。サイクル=28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPZP034A2410
  • 2017-000708-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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