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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität von Pazopanib bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom nach vorheriger Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren (IO-PAZ)

16. August 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive internationale multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität von Pazopanib bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom nach vorheriger Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren

Der Hauptzweck dieser Studie war die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) basierend auf der Beurteilung von Pazopanib durch lokale Prüfärzte bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) nach vorheriger Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und Lebensqualität der Behandlung mit Pazopanib bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) nach vorheriger Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI).

Die Probanden könnten zuvor eine systemische Therapie mit einer ICI (Monotherapie oder Kombination) als Erst- oder Zweitlinien-RCC-Behandlung erhalten haben. Sie dürfen jedoch zuvor noch kein Pazopanib erhalten haben. In dieser Studie konnte Pazopanib in der Zweit- oder Drittlinieneinstellung verabreicht werden. Die therapeutische Linie für einzelne Probanden wurde zum Zeitpunkt des Screenings zugewiesen.

Die Probanden erhielten täglich 800 mg Pazopanib bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod, Schwangerschaft, Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie, Abbruch nach Ermessen des Prüfarztes oder der Patientin, Lost to Follow-up oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes lokal rezidivierendes oder metastasiertes überwiegend klarzelliges Nierenzellkarzinom.
  • Messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1-Kriterien
  • Vorherige systemische Therapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (Monotherapie oder Kombination) als Erst- oder Zweitlinien-RCC-Behandlung. Hinweis: Patienten mit vorheriger mTOR-Inhibitor- oder TKI-Behandlung als Monotherapie oder in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren waren erlaubt; die Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Monotherapie oder in Kombination) muss jedoch die letzte Behandlung vor Studieneintritt gewesen sein.
  • Die letzte Dosis der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie wurde 4 oder mehr Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 %.
  • Kalium, Natrium, Calcium und Magnesium innerhalb der normalen Grenzen des Zentrallabors

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nierenzellkarzinom ohne klaren (konventionellen) Zellbestandteil
  • Vorgeschichte oder Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (Patienten mit vorbehandelten Metastasen waren unter bestimmten Bedingungen förderfähig)
  • Vorbehandlung mit Pazopanib
  • Vorbehandlung mit Bevacizumab, die nicht in Kombination mit einer Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren gegeben wurde.
  • Vorbehandlung mit mehr als 2 Therapielinien (Kombinationsbehandlungen wurden als 1 Therapielinie betrachtet)
  • Nicht von der Toxizität einer früheren Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie erholt. Erholung wurde definiert als ≤ NCI-CTCAE-Grad 1, mit Ausnahme von Leberfunktionswerten, die < Grad 1 sein müssen.
  • Krankheitsrezidiv weniger als 6 Monate nach der letzten Dosis einer vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie (einschließlich VEGF-R TKI)
  • Patienten, die verbotene Begleitmedikamente erhalten, die nicht abgesetzt oder durch sichere alternative Medikamente ersetzt werden konnten, mindestens 5 Halbwertszeiten der Begleitmedikation oder 7 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger war, vor Beginn der Pazopanib-Behandlung.
  • Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pazopanib – Zweitlinienbehandlung
Die Teilnehmer erhielten Pazopanib als Zweitlinienbehandlung
Arzneimittel: Pazopanib
Die Teilnehmer erhielten 800 mg Pazopanib einmal täglich oral. Pazopanib wurde als wässrige Filmtabletten mit 200 mg oder 400 mg geliefert.
Experimental: Pazopanib – Behandlung der dritten Linie
Die Teilnehmer erhielten Pazopanib als Drittlinienbehandlung
Arzneimittel: Pazopanib
Die Teilnehmer erhielten 800 mg Pazopanib einmal täglich oral. Pazopanib wurde als wässrige Filmtabletten mit 200 mg oder 400 mg geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes bis zu etwa 38 Monaten

PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Pazopanib bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache. Das PFS wurde durch eine lokale Überprüfung gemäß RECIST 1.1 beurteilt.

PFS wurde zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert, wenn vor dem Stichtag der Analyse kein PFS-Ereignis (Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache) beobachtet wurde.

Die PFS-Verteilung wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes bis zu etwa 38 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) Basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST v1.1. Die 95-%-Konfidenzintervalle (KIs) wurden mit der Methode von Clopper und Pearson berechnet.

CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird.
Bis ca. 38 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR) Basierend auf der Bewertung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate

CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR oder PR oder einem Gesamtansprechen der Läsion von stabiler Erkrankung (SD) oder Non-CR/Non-PD, das ≥ 24 Wochen anhält, basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß RECIST v1. 1. Die 95-%-Konfidenzintervalle (KIs) wurden mit der Methode von Clopper und Pearson berechnet.

CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wird.

SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine fortschreitende Erkrankung in Frage käme.
Bis ca. 38 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum, bis zu etwa 44 Monate

OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache. Wenn von einem Teilnehmer nicht bekannt war, dass er gestorben ist, wurde das Überleben zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert.

Die OS-Verteilung wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum, bis zu etwa 44 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) Basierend auf der Beurteilung lokaler Ermittler gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (bestätigte CR oder PR) bis zum Datum der Tumorprogression, bis zu etwa 36 Monate

DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (bestätigte CR oder PR gemäß RECIST v1.1 basierend auf der Überprüfung der Tumorbewertungsdaten durch lokale Ermittler) bis zum Datum der Tumorprogression oder des Todes aufgrund des zugrunde liegenden Krebses, je nachdem, was eintritt Erste.

Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat, wurde die Dauer zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert.

Die DOR-Verteilung wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (bestätigte CR oder PR) bis zum Datum der Tumorprogression, bis zu etwa 36 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Krebstherapie-Nierensymptom-Scores (FKSI-DRS).
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 und jeden 3. Zyklus danach bis zum Ende der Behandlung und Ende der Behandlung, bewertet bis zu etwa 38 Monaten. Zyklus = 28 Tage

FKSI-DRS ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der speziell zur Bewertung von Symptomen entwickelt wurde, die direkt auf Nierenkrebs zurückzuführen sind, und umfasst die Symptome des Patienten in den letzten sieben Tagen wie Energiemangel, Schmerzen, Knochenschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Bluteinfluss Urin usw. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht bis 4=sehr) bewertet. Der FKSI-DRS-Gesamtwert reichte von 0 (keine Symptome) bis 36 (schwerste Symptome), wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres Vorhandensein von Nierenkrebssymptomen hinweist.

Der Ausgangswert ist definiert als die letzte FKSI-DRS-Beurteilung am oder vor dem ersten Behandlungstag.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Nierenkrebs-Symptomstatus hin.
Baseline, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 und jeden 3. Zyklus danach bis zum Ende der Behandlung und Ende der Behandlung, bewertet bis zu etwa 38 Monaten. Zyklus = 28 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQoL 5-Level Instrument Visual Analogue Scale (EQ-5L-5D VAS) Score
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 und jeden 3. Zyklus danach bis zum Ende der Behandlung und Ende der Behandlung, bewertet bis zu etwa 38 Monaten. Zyklus = 28 Tage

EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und diese Punktzahl in einen Indexwert oder Nutzenwert umwandelt. EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil und einer optionalen visuellen Analogskala (VAS). Die VAS EQ-5L-5D erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen VAS, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht, wobei höhere Werte eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.

Der Ausgangswert ist definiert als die letzte EQ-5L-5D-Beurteilung am oder vor dem ersten Behandlungstag.

Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung des Gesundheitszustands an.
Baseline, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 und jeden 3. Zyklus danach bis zum Ende der Behandlung und Ende der Behandlung, bewertet bis zu etwa 38 Monaten. Zyklus = 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPZP034A2410
  • 2017-000708-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Pazopanib

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