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Estudo da Eficácia, Segurança e Qualidade de Vida do Pazopanibe em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado e/ou Metastático Após Tratamento Prévio com Inibidor de Checkpoint (IO-PAZ)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo Prospectivo Internacional Multicêntrico de Fase II para Avaliar a Eficácia, Segurança e Qualidade de Vida do Pazopanibe em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado e/ou Metastático Após Terapia Anterior com Tratamento com Inibidor de Checkpoint

O principal objetivo deste estudo foi avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador local de pazopanibe em participantes com carcinoma de células renais avançado e/ou metastático (mRCC) após tratamento anterior com inibidores do ponto de controle imunológico (ICI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase II multicêntrico, aberto e de braço único para determinar a eficácia, tolerabilidade, segurança e qualidade de vida do tratamento com pazopanibe em indivíduos com carcinoma de células renais (CCR) avançado e/ou metastático após tratamento anterior com inibidores de checkpoint imunológico (ICI).

Os indivíduos podem ter recebido terapia sistêmica anterior com um ICI (monoterapia ou combinação) como tratamento de 1ª ou 2ª linha de RCC. No entanto, eles não devem ter recebido pazopanibe anteriormente. Neste estudo, o pazopanibe pode ser administrado na 2ª ou 3ª linha. A linha terapêutica para indivíduos individuais foi atribuída no momento da triagem.

Os indivíduos receberam 800 mg de pazopanibe diariamente até progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte, gravidez, início de uma nova terapia antineoplásica, descontinuação a critério do investigador ou paciente, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, França, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, França, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H 1122
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tcheca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 53
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Carcinoma de células renais de células claras predominantemente claro com confirmação histológica localmente recorrente ou metastático.
  • Doença mensurável com base nos critérios RECIST 1.1
  • Terapia sistêmica prévia com um inibidor de checkpoint imunológico (monoterapia ou combinação) como tratamento de 1ª ou 2ª linha do CCR. Observação: foram permitidos pacientes com tratamento anterior com inibidor de mTOR ou TKI como monoterapia ou em combinação com inibidor de checkpoint imunológico; no entanto, o tratamento com inibidor de checkpoint imunológico (monoterapia ou em combinação) deve ter sido o último tratamento antes da entrada no estudo.
  • Última dose de terapia com inibidor de checkpoint imunológico recebida 4 ou mais semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥70%.
  • Potássio, sódio, cálcio e magnésio dentro dos limites normais do laboratório central

Principais Critérios de Exclusão:

  • Carcinoma de células renais sem qualquer componente celular claro (convencional)
  • Histórico ou evidência de metástases no sistema nervoso central (SNC) (pacientes com metástases pré-tratadas eram elegíveis sob certas condições)
  • Tratamento prévio com pazopanib
  • Tratamento prévio com bevacizumabe que não foi administrado em combinação com terapia com inibidor de checkpoint imunológico.
  • Tratamento prévio com mais de 2 linhas de terapia (tratamentos combinados foram considerados 1 linha de terapia)
  • Não se recuperou da toxicidade da terapia anterior com inibidores do checkpoint imunológico. A recuperação foi definida como ≤ NCI-CTCAE Grau 1, exceto para níveis de testes de função hepática que devem ser <Grau 1.
  • Recorrência da doença menos de 6 meses após a última dose de terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior (incluindo VEGF-R TKI)
  • Pacientes recebendo medicações concomitantes proibidas que não podem ser descontinuadas ou substituídas por medicamentos alternativos seguros por pelo menos 5 meias-vidas da medicação concomitante ou 7 dias, o que for mais longo, antes do início do tratamento com pazopanibe.
  • Administração de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pazopanibe - tratamento de 2ª linha
Os participantes receberam pazopanibe como tratamento de 2ª linha
Medicamento: Pazopanibe
Os participantes receberam 800mg de pazopanibe uma vez ao dia por via oral. O pazopanibe foi fornecido na forma de comprimidos revestidos por película aquosa contendo 200 mg ou 400 mg.
Experimental: Pazopanibe - tratamento de 3ª linha
Os participantes receberam pazopanibe como tratamento de 3ª linha
Medicamento: Pazopanibe
Os participantes receberam 800mg de pazopanibe uma vez ao dia por via oral. O pazopanibe foi fornecido na forma de comprimidos revestidos por película aquosa contendo 200 mg ou 400 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Data do primeiro tratamento até a data de progressão ou morte até aproximadamente 38 meses

PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento com pazopanibe até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. A PFS foi avaliada por meio de revisão local de acordo com RECIST 1.1.

A PFS foi censurada na data da última avaliação adequada do tumor se nenhum evento de PFS (progressão da doença ou morte por qualquer causa) foi observado antes da data limite da análise.

A distribuição PFS foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Data do primeiro tratamento até a data de progressão ou morte até aproximadamente 38 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) com base na avaliação do investigador local de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 38 meses

ORR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador local de acordo com RECIST v1.1. Os intervalos de confiança de 95% (ICs) foram calculados usando o método de Clopper e Pearson.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Até aproximadamente 38 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) com base na avaliação do investigador local de acordo com RECIST v1.1.
Prazo: Até aproximadamente 38 meses

CBR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR ou uma resposta geral de lesão de doença estável (SD) ou não CR/não PD com duração ≥ 24 semanas com base na avaliação do investigador local de acordo com RECIST v1. 1. Os intervalos de confiança de 95% (ICs) foram calculados usando o método de Clopper e Pearson.

CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais. Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.

PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.

SD: Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que qualificariam para doença progressiva.
Até aproximadamente 38 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data do primeiro tratamento até a data da morte, até aproximadamente 44 meses

OS é definido como o tempo desde a primeira administração do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa. Se um participante não era conhecido por ter morrido, a sobrevivência foi censurada na data da última data conhecida do paciente vivo.

A distribuição de OS foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
Da data do primeiro tratamento até a data da morte, até aproximadamente 44 meses
Duração da resposta (DOR) com base na avaliação dos investigadores locais de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR confirmada) até a data da progressão do tumor, até aproximadamente 36 meses

DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR confirmada de acordo com RECIST v1.1 com base na revisão dos investigadores locais dos dados de avaliação do tumor) até a data da progressão do tumor ou morte devido ao câncer subjacente, o que ocorrer primeiro.

Se um paciente não teve um evento, a duração foi censurada na data da última avaliação adequada do tumor.

A distribuição de DOR foi calculada pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR confirmada) até a data da progressão do tumor, até aproximadamente 36 meses
Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação de sintomas renais da terapia do câncer (FKSI-DRS)
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 e a cada 3º ciclo subsequente até o final do tratamento e final do tratamento, avaliado até aproximadamente 38 meses. Ciclo = 28 dias

FKSI-DRS é um questionário de 9 itens projetado especificamente para avaliar os sintomas que são diretamente atribuíveis ao câncer renal e inclui sintomas do paciente nos últimos sete dias, como falta de energia, dor, dor nos ossos, falta de ar, fadiga, sangue em urina, etc Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito). A pontuação total do FKSI-DRS variou de 0 (sem sintomas) a 36 (sintomas mais graves), com uma pontuação mais alta indicando maior presença de sintomas de câncer renal.

A linha de base é definida como a última avaliação FKSI-DRS antes ou no primeiro dia de tratamento.

Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora no estado dos sintomas do câncer renal.
Linha de base, dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 e a cada 3º ciclo subsequente até o final do tratamento e final do tratamento, avaliado até aproximadamente 38 meses. Ciclo = 28 dias
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica de instrumento EuroQoL de 5 níveis (EQ-5L-5D VAS)
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 e a cada 3º ciclo subsequente até o final do tratamento e final do tratamento, avaliado até aproximadamente 38 meses. Ciclo = 28 dias

O EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e traduz essa pontuação em um valor de índice ou pontuação de utilidade. O EQ-5D-5L consiste em dois componentes: um perfil do estado de saúde e uma escala visual analógica (VAS) opcional. O EQ-5L-5D VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma EVA vertical, variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável), com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde.

A linha de base é definida como a última avaliação EQ-5L-5D antes ou no primeiro dia de tratamento.

Uma mudança positiva da linha de base indica melhora no estado de saúde.
Linha de base, dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 13, 16 e a cada 3º ciclo subsequente até o final do tratamento e final do tratamento, avaliado até aproximadamente 38 meses. Ciclo = 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPZP034A2410
  • 2017-000708-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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